- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02648360
Messaggi di testo per attività fisica e alimentazione sana
Valutazione di un programma di messaggistica di testo per l'attività fisica e un'alimentazione sana per i pazienti ispanici svantaggiati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Processo di riferimento Quando un paziente presso la clinica sanitaria della comunità gratuita partecipante vede il proprio medico, gli verrà consegnata una scheda di riferimento con informazioni su come iscriversi al programma di messaggistica di testo. L'invio sarà registrato anche nella cartella clinica elettronica del paziente. Gli operatori sanitari saranno incoraggiati a raccomandare il programma a tutti i loro pazienti che ritengono trarranno beneficio dal miglioramento dei livelli di attività o delle abitudini alimentari. I pazienti che ricevono le carte di rinvio (cioè l'autorizzazione) per entrambi i programmi di messaggistica di testo avranno la possibilità di scegliere i programmi a cui iscriversi. Se un operatore sanitario ritiene che un paziente non sia in grado di partecipare a uno degli interventi di messaggistica di testo (ad esempio, a causa di una restrizione dietetica o di una limitazione fisica), riceverà solo la scheda di riferimento a cui è autorizzato a partecipare. Ai pazienti verrà chiesto di inviare un messaggio di testo al numero sulla scheda di riferimento se sono interessati a partecipare al programma di messaggistica di testo (processo di reclutamento passivo). I pazienti che inviano un messaggio di testo con il numero sulla scheda di riferimento riceveranno una risposta automatica che indica che saranno contattati entro 1-2 giorni. Un membro del team di ricerca richiamerà il paziente per spiegare il programma di messaggistica di testo e avviare il processo di iscrizione.
I pazienti che inizialmente non si iscrivono inviando un sms al numero sulla scheda riceveranno una chiamata di follow-up da parte di un dipendente della clinica o di un volontario circa una o due settimane dopo che l'operatore sanitario ha fornito al paziente un rinvio (processo di reclutamento attivo). La chiamata reintrodurrà il paziente al programma di messaggistica di testo e ne incoraggerà la partecipazione. Se il paziente accetta di iscriversi, verrà indirizzato al gruppo di ricerca per avviare il processo di iscrizione.
I dati sul processo di rinvio (numero di pazienti indirizzati, medici di riferimento, ecc.) possono essere condivisi con il gruppo di ricerca a discrezione della direzione della clinica sanitaria. Le informazioni condivise saranno de-identificate in modo che il team di ricerca non sarà in grado di identificare i pazienti della clinica.
Processo di iscrizione I pazienti che accettano di partecipare al programma saranno contattati dal team di ricerca. Ai pazienti verrà quindi fornita un'introduzione allo studio, i rischi e i benefici della partecipazione e verrà chiesto di fornire il proprio consenso verbale (vedere il documento "Consenso verbale" nella sezione Consenso del protocollo) accettando di partecipare allo studio. Dopo il loro consenso verbale, ai partecipanti idonei verrà posta una serie di domande sulle loro informazioni demografiche, sui livelli di attività fisica e sulle abitudini alimentari (vedere il caricamento del documento "Questionario del partecipante" nella sezione Documento di supporto).
A questo punto, il membro del team di ricerca iscriverà il paziente all'intervento di messaggistica di testo. I partecipanti avranno la possibilità di iscriversi al programma di attività fisica (che si concentra principalmente sull'attività fisica, ma include alcune informazioni dietetiche) o al programma di nutrizione (che si concentra principalmente sulla nutrizione, ma include alcune informazioni sull'attività fisica) a seconda del rinvio che hanno ricevuto come sopra descritto. I pazienti verranno iscritti al programma di messaggistica di testo su un processo continuo durante il periodo di studio.
Se, durante il processo di arruolamento, un paziente rifiuta di partecipare, gli verrà chiesto il suo feedback sulla partecipazione allo studio (vedere il documento "Domande sulla non partecipazione" caricato nella sezione Documenti di supporto) per cercare informazioni per migliorare il programma e il reclutamento dei partecipanti in futuro.
Programma di messaggistica di testo I programmi di messaggistica di testo da utilizzare in questo studio sono stati sviluppati da Care Message, un'organizzazione senza scopo di lucro con sede a San Francisco, CA. Care Message offre una piattaforma basata su cloud con opzioni per diversi programmi di messaggistica di testo in inglese o spagnolo su vari argomenti come il cambiamento del comportamento sanitario, la gestione delle malattie croniche, la cura delle donne e la cura preventiva. I programmi durano da 1 a 12 mesi e consistono in tre messaggi di testo settimanali automatizzati, adattati culturalmente e interattivi progettati per aumentare la conoscenza, l'autoefficacia e migliorare i comportamenti di salute.
Valutazioni dello studio La valutazione dell'efficacia del programma di messaggistica di testo sarà condotta al basale e al completamento dell'intervento di 4 mesi. Un protocollo di valutazione identico sarà condotto in entrambi i punti temporali per valutare i cambiamenti nelle abitudini alimentari e nei livelli di attività. Inoltre, alla fine dell'intervento verrà condotto un questionario sulla soddisfazione dei partecipanti con i completatori dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua spagnola
- Avere un telefono cellulare che possono utilizzare per inviare e ricevere messaggi di testo
- Livello base di alfabetizzazione (cioè capacità di leggere messaggi di testo)
- Pazienti presso la clinica sanitaria della comunità gratuita, che avevano un appuntamento con un medico durante il periodo di reclutamento dello studio
- Autorizzazione del medico a partecipare (ovvero, la fornitura della scheda di riferimento da parte del medico equivale all'autorizzazione medica)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, bambini o qualsiasi altra persona che il medico ritenga non idonea alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento per messaggi di testo
I partecipanti saranno iscritti a un programma di messaggistica di testo dietetico o di attività fisica.
Il programma dietetico includerà l'educazione nutrizionale, la lettura delle etichette nutrizionali, il controllo delle porzioni, la modifica dello stile di vita, la ricerca di supporto sociale e l'identificazione dei fattori scatenanti.
Il programma di attività fisica fornirà informazioni sui benefici dell'attività fisica, consigli sull'esercizio fisico e incoraggiamento a vivere stili di vita più attivi.
I programmi hanno capacità interattive limitate; ai pazienti verrà chiesto di rispondere a domande specifiche, ma alle domande poste dai partecipanti verrà data risposta con un messaggio automatico che chiede loro di contattare il proprio medico.
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Il contenuto del programma verrà consegnato tramite 3 messaggi di testo settimanali per un periodo di 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dei livelli di attività valutata dal Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di attività fisica rispetto al basale a 4 mesi
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Il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire è risultato appropriato per valutare l'attività del tempo libero in un contesto comunitario con coefficienti di affidabilità test-retest di due settimane di 0,48 per esercizio lieve, 0,46 per moderato e 0,94 per esercizio intenso.
Il questionario è breve, di facile somministrazione, affidabile e dimostra una validità concorrente con altri strumenti.
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Variazione dei livelli di attività fisica rispetto al basale a 4 mesi
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Variazione media delle abitudini alimentari valutata dalla scala Avvio della conversazione
Lasso di tempo: Cambiamento delle abitudini alimentari rispetto al basale a 4 mesi
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Starting The Conversation (STC) è uno strumento di screening semplificato progettato per i non dietisti nelle pratiche cliniche per la valutazione e la consulenza.
Identifica i modelli dietetici ed è stato derivato da uno strumento convalidato di 54 voci.
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Cambiamento delle abitudini alimentari rispetto al basale a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Stoutenberg, PhD, MSPH, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20151048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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