- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02648360
Textnachrichten für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung
Evaluierung eines SMS-Programms für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung für unterversorgte hispanische Patienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Überweisungsprozess Wenn ein Patient in der teilnehmenden kostenlosen kommunalen Gesundheitsklinik seinen Gesundheitsdienstleister aufsucht, erhält er eine Überweisungskarte mit Informationen zur Anmeldung für das SMS-Programm. Die Überweisung wird auch in der elektronischen Gesundheitsakte des Patienten erfasst. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, das Programm allen ihren Patienten zu empfehlen, bei denen sie glauben, dass sie von einer Verbesserung ihres Aktivitätsniveaus oder ihrer Ernährungsgewohnheiten profitieren würden. Patienten, die Überweisungskarten (d. h. eine Freigabe) für eines der SMS-Programme erhalten, haben die Wahl, für welches Programm sie sich anmelden möchten. Wenn ein Gesundheitsdienstleister der Meinung ist, dass ein Patient nicht in der Lage ist, an einer der SMS-Interventionen teilzunehmen (z. B. aufgrund einer Ernährungseinschränkung oder einer körperlichen Einschränkung), erhält er nur die Überweisungskarte, für die er zur Teilnahme freigegeben ist. Patienten werden gebeten, die Nummer auf der Überweisungskarte per SMS anzugeben, wenn sie an der Teilnahme am SMS-Programm (passives Rekrutierungsverfahren) interessiert sind. Patienten, die die Nummer auf der Überweisungskarte per SMS senden, erhalten eine automatische Antwort mit der Mitteilung, dass sie innerhalb von 1–2 Tagen kontaktiert werden. Ein Mitglied des Forschungsteams ruft den Patienten zurück, um ihm das SMS-Programm zu erklären und den Registrierungsprozess einzuleiten.
Patienten, die sich zunächst nicht per SMS an die Nummer auf der Karte anmelden, erhalten etwa ein bis zwei Wochen, nachdem der Gesundheitsdienstleister dem Patienten eine Überweisung übermittelt hat, einen Folgeanruf von einem Klinikmitarbeiter oder Freiwilligen (aktiver Rekrutierungsprozess). Durch den Anruf wird der Patient erneut mit dem SMS-Programm vertraut gemacht und zur Teilnahme ermutigt. Wenn der Patient der Registrierung zustimmt, wird er an das Forschungsteam weitergeleitet, um den Registrierungsprozess einzuleiten.
Daten zum Überweisungsprozess (Anzahl der überwiesenen Patienten, überweisende Ärzte usw.) können nach Ermessen der Klinikleitung an das Forschungsteam weitergegeben werden. Die weitergegebenen Informationen werden anonymisiert, sodass das Forschungsteam Patienten der Klinik nicht identifizieren kann.
Anmeldeprozess Patienten, die der Teilnahme am Programm zustimmen, werden vom Forschungsteam kontaktiert. Anschließend erhalten die Patienten eine Einführung in die Studie, die Risiken und Vorteile einer Teilnahme und werden gebeten, ihre mündliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen (siehe Dokument „Verbale Einwilligung“ im Abschnitt „Einwilligung“ des Protokolls). Nach ihrer mündlichen Zustimmung werden berechtigten Teilnehmern eine Reihe von Fragen zu ihren demografischen Daten, ihrem körperlichen Aktivitätsniveau und ihren Ernährungsgewohnheiten gestellt (siehe Hochladen des Dokuments „Teilnehmerfragebogen“ im Abschnitt „Unterstützende Dokumente“).
Zu diesem Zeitpunkt wird das Mitglied des Forschungsteams den Patienten für die SMS-Intervention anmelden. Die Teilnehmer haben je nach Empfehlung die Möglichkeit, sich für das Programm für körperliche Aktivität (das sich hauptsächlich auf körperliche Aktivität konzentriert, aber einige Informationen zur Ernährung enthält) oder das Ernährungsprogramm (das sich hauptsächlich auf Ernährung konzentriert, aber einige Informationen zu körperlicher Aktivität enthält) anzumelden die sie wie oben beschrieben erhalten haben. Die Patienten werden während des gesamten Studienzeitraums in einem fortlaufenden Verfahren in das SMS-Programm aufgenommen.
Wenn ein Patient während des Registrierungsprozesses die Teilnahme ablehnt, wird er um sein Feedback zur Teilnahme an der Studie gebeten (siehe das Dokument „Fragen zur Nichtteilnahme“, das im Abschnitt „Unterstützende Dokumente“ hochgeladen wurde), um Informationen zur Verbesserung des Programms und der Rekrutierung einzuholen der Teilnehmer in der Zukunft.
Textnachrichtenprogramm Die in dieser Studie verwendeten Textnachrichtenprogramme wurden von Care Message, einer gemeinnützigen Organisation mit Sitz in San Francisco, Kalifornien, entwickelt. Care Message bietet eine cloudbasierte Plattform mit Optionen für mehrere Textnachrichtenprogramme auf Englisch oder Spanisch zu verschiedenen Themen wie Änderung des Gesundheitsverhaltens, Management chronischer Krankheiten, Frauenpflege und Vorsorge. Die Programme dauern 1 bis 12 Monate und bestehen aus drei wöchentlichen automatisierten, kulturell angepassten und interaktiven Textnachrichten, die darauf abzielen, das Wissen und die Selbstwirksamkeit zu steigern und das Gesundheitsverhalten zu verbessern.
Studienbewertungen: Die Bewertung der Wirksamkeit des SMS-Programms wird zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-monatigen Intervention durchgeführt. Zu beiden Zeitpunkten wird ein identisches Bewertungsprotokoll durchgeführt, um Änderungen der Essgewohnheiten und des Aktivitätsniveaus zu bewerten. Darüber hinaus wird am Ende der Intervention ein Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit mit den Studienabsolventen durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spanisch sprechende Erwachsene
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon, mit dem sie Textnachrichten senden und empfangen können
- Grundlegende Lese- und Schreibfähigkeit (d. h. Fähigkeit, Textnachrichten zu lesen)
- Patienten der kostenlosen kommunalen Gesundheitsklinik, die während des Rekrutierungszeitraums für die Studie einen Termin bei einem Arzt hatten
- Genehmigung des Arztes zur Teilnahme (d. h. die Vorlage einer Überweisungskarte durch den Arzt entspricht einer ärztlichen Genehmigung)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, Kinder oder andere Personen, die nach Ansicht des Arztes für die Teilnahme nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Textnachrichten-Interventionsarm
Die Teilnehmer nehmen entweder an einem SMS-Programm zur Ernährung oder körperlichen Aktivität teil.
Das Ernährungsprogramm umfasst Ernährungserziehung, das Lesen von Nährwertkennzeichnungen, Portionskontrolle, Änderungen des Lebensstils, die Suche nach sozialer Unterstützung und die Identifizierung von Auslösern.
Das Programm für körperliche Aktivität bietet Informationen über die Vorteile körperlicher Aktivität, Übungstipps und Ermutigung zu einem aktiveren Lebensstil.
Die Programme sind nur begrenzt interaktiv; Patienten werden gebeten, auf bestimmte Fragen zu antworten. Auf Fragen der Teilnehmer wird jedoch eine automatische Nachricht gesendet, in der sie aufgefordert werden, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden.
|
Der Inhalt des Programms wird über einen Zeitraum von 4 Monaten über 3 wöchentliche Textnachrichten übermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung des Aktivitätsniveaus, bewertet mit dem Godin-Fragebogen zur Freizeitübung
Zeitfenster: Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
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Der Godin-Fragebogen zur Freizeitbeschäftigung hat sich als geeignet für die Beurteilung von Freizeitaktivitäten in einem gemeinschaftlichen Umfeld erwiesen, mit zweiwöchigen Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,48 für leichte, 0,46 für mittelschwere und 0,94 für anstrengende körperliche Betätigung.
Der Fragebogen ist kurz, einfach zu handhaben, zuverlässig und zeigt die gleichzeitige Gültigkeit mit anderen Tools.
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
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Mittlere Änderung der Ernährungsgewohnheiten, bewertet anhand der Skala „Starting the Conversation“.
Zeitfenster: Änderung der Ernährungsgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
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Starting The Conversation (STC) ist ein vereinfachtes Screening-Instrument, das für Nicht-Ernährungsberater in klinischen Praxen zur Beurteilung und Beratung entwickelt wurde.
Es identifiziert Ernährungsmuster und wurde aus einem validierten 54-Item-Instrument abgeleitet.
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Änderung der Ernährungsgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Stoutenberg, PhD, MSPH, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20151048
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