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Textnachrichten für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung

27. Dezember 2016 aktualisiert von: Mark Stoutenberg, University of Miami

Evaluierung eines SMS-Programms für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung für unterversorgte hispanische Patienten

Hispanoamerikaner sind unverhältnismäßig stark von mehreren der häufigsten chronischen Krankheiten des Landes betroffen, die durch schlechte Lebensgewohnheiten wie Bewegungsmangel und minderwertige Ernährung verursacht werden. Dieses Projekt wird die Bereitstellung und Wirksamkeit eines bestehenden Textnachrichtenprogramms zur Gesundheitsförderung entwerfen, implementieren und bewerten, das sich auf die Steigerung der körperlichen Aktivität und die Verbesserung des Ernährungsverhaltens bei medizinisch unterversorgten hispanischen Patienten konzentriert. Erwachsene hispanische Patienten, die von ihrem Gesundheitsdienstleister an eine örtliche kostenlose kommunale Gesundheitsklinik überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der viermonatigen Studie eingeladen. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, erhalten Textnachrichten zur Gesundheitsförderung und führen eine kurze Vor- und Nachbewertung durch. Patienten, die keinen ersten Anmeldetext senden (um der Teilnahme zuzustimmen), erhalten einen weiteren Telefonanruf vom Forschungsteam, um sie zur Teilnahme zu ermutigen. Die Bewertungen bestehen aus: (1) Überweisungsraten von Ärzten; (2) Patienteneinschreibungsraten; (3) demografische Unterschiede (Geschlecht, Alter) bei Teilnehmern/Nichtteilnehmern; und (4) Es werden Vor-Nachher-Änderungen des Ausmaßes der körperlichen Aktivität und der Qualität der Nahrungsaufnahme durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie werden zu einem besseren Verständnis der Machbarkeit und Wirksamkeit der Implementierung überweisungsbasierter Textnachrichtenprogramme bei medizinisch unterversorgten hispanischen Patienten mit hohem Risiko für chronische Krankheiten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überweisungsprozess Wenn ein Patient in der teilnehmenden kostenlosen kommunalen Gesundheitsklinik seinen Gesundheitsdienstleister aufsucht, erhält er eine Überweisungskarte mit Informationen zur Anmeldung für das SMS-Programm. Die Überweisung wird auch in der elektronischen Gesundheitsakte des Patienten erfasst. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, das Programm allen ihren Patienten zu empfehlen, bei denen sie glauben, dass sie von einer Verbesserung ihres Aktivitätsniveaus oder ihrer Ernährungsgewohnheiten profitieren würden. Patienten, die Überweisungskarten (d. h. eine Freigabe) für eines der SMS-Programme erhalten, haben die Wahl, für welches Programm sie sich anmelden möchten. Wenn ein Gesundheitsdienstleister der Meinung ist, dass ein Patient nicht in der Lage ist, an einer der SMS-Interventionen teilzunehmen (z. B. aufgrund einer Ernährungseinschränkung oder einer körperlichen Einschränkung), erhält er nur die Überweisungskarte, für die er zur Teilnahme freigegeben ist. Patienten werden gebeten, die Nummer auf der Überweisungskarte per SMS anzugeben, wenn sie an der Teilnahme am SMS-Programm (passives Rekrutierungsverfahren) interessiert sind. Patienten, die die Nummer auf der Überweisungskarte per SMS senden, erhalten eine automatische Antwort mit der Mitteilung, dass sie innerhalb von 1–2 Tagen kontaktiert werden. Ein Mitglied des Forschungsteams ruft den Patienten zurück, um ihm das SMS-Programm zu erklären und den Registrierungsprozess einzuleiten.

Patienten, die sich zunächst nicht per SMS an die Nummer auf der Karte anmelden, erhalten etwa ein bis zwei Wochen, nachdem der Gesundheitsdienstleister dem Patienten eine Überweisung übermittelt hat, einen Folgeanruf von einem Klinikmitarbeiter oder Freiwilligen (aktiver Rekrutierungsprozess). Durch den Anruf wird der Patient erneut mit dem SMS-Programm vertraut gemacht und zur Teilnahme ermutigt. Wenn der Patient der Registrierung zustimmt, wird er an das Forschungsteam weitergeleitet, um den Registrierungsprozess einzuleiten.

Daten zum Überweisungsprozess (Anzahl der überwiesenen Patienten, überweisende Ärzte usw.) können nach Ermessen der Klinikleitung an das Forschungsteam weitergegeben werden. Die weitergegebenen Informationen werden anonymisiert, sodass das Forschungsteam Patienten der Klinik nicht identifizieren kann.

Anmeldeprozess Patienten, die der Teilnahme am Programm zustimmen, werden vom Forschungsteam kontaktiert. Anschließend erhalten die Patienten eine Einführung in die Studie, die Risiken und Vorteile einer Teilnahme und werden gebeten, ihre mündliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen (siehe Dokument „Verbale Einwilligung“ im Abschnitt „Einwilligung“ des Protokolls). Nach ihrer mündlichen Zustimmung werden berechtigten Teilnehmern eine Reihe von Fragen zu ihren demografischen Daten, ihrem körperlichen Aktivitätsniveau und ihren Ernährungsgewohnheiten gestellt (siehe Hochladen des Dokuments „Teilnehmerfragebogen“ im Abschnitt „Unterstützende Dokumente“).

Zu diesem Zeitpunkt wird das Mitglied des Forschungsteams den Patienten für die SMS-Intervention anmelden. Die Teilnehmer haben je nach Empfehlung die Möglichkeit, sich für das Programm für körperliche Aktivität (das sich hauptsächlich auf körperliche Aktivität konzentriert, aber einige Informationen zur Ernährung enthält) oder das Ernährungsprogramm (das sich hauptsächlich auf Ernährung konzentriert, aber einige Informationen zu körperlicher Aktivität enthält) anzumelden die sie wie oben beschrieben erhalten haben. Die Patienten werden während des gesamten Studienzeitraums in einem fortlaufenden Verfahren in das SMS-Programm aufgenommen.

Wenn ein Patient während des Registrierungsprozesses die Teilnahme ablehnt, wird er um sein Feedback zur Teilnahme an der Studie gebeten (siehe das Dokument „Fragen zur Nichtteilnahme“, das im Abschnitt „Unterstützende Dokumente“ hochgeladen wurde), um Informationen zur Verbesserung des Programms und der Rekrutierung einzuholen der Teilnehmer in der Zukunft.

Textnachrichtenprogramm Die in dieser Studie verwendeten Textnachrichtenprogramme wurden von Care Message, einer gemeinnützigen Organisation mit Sitz in San Francisco, Kalifornien, entwickelt. Care Message bietet eine cloudbasierte Plattform mit Optionen für mehrere Textnachrichtenprogramme auf Englisch oder Spanisch zu verschiedenen Themen wie Änderung des Gesundheitsverhaltens, Management chronischer Krankheiten, Frauenpflege und Vorsorge. Die Programme dauern 1 bis 12 Monate und bestehen aus drei wöchentlichen automatisierten, kulturell angepassten und interaktiven Textnachrichten, die darauf abzielen, das Wissen und die Selbstwirksamkeit zu steigern und das Gesundheitsverhalten zu verbessern.

Studienbewertungen: Die Bewertung der Wirksamkeit des SMS-Programms wird zu Studienbeginn und nach Abschluss der 4-monatigen Intervention durchgeführt. Zu beiden Zeitpunkten wird ein identisches Bewertungsprotokoll durchgeführt, um Änderungen der Essgewohnheiten und des Aktivitätsniveaus zu bewerten. Darüber hinaus wird am Ende der Intervention ein Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit mit den Studienabsolventen durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spanisch sprechende Erwachsene
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon, mit dem sie Textnachrichten senden und empfangen können
  • Grundlegende Lese- und Schreibfähigkeit (d. h. Fähigkeit, Textnachrichten zu lesen)
  • Patienten der kostenlosen kommunalen Gesundheitsklinik, die während des Rekrutierungszeitraums für die Studie einen Termin bei einem Arzt hatten
  • Genehmigung des Arztes zur Teilnahme (d. h. die Vorlage einer Überweisungskarte durch den Arzt entspricht einer ärztlichen Genehmigung)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, Kinder oder andere Personen, die nach Ansicht des Arztes für die Teilnahme nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Textnachrichten-Interventionsarm
Die Teilnehmer nehmen entweder an einem SMS-Programm zur Ernährung oder körperlichen Aktivität teil. Das Ernährungsprogramm umfasst Ernährungserziehung, das Lesen von Nährwertkennzeichnungen, Portionskontrolle, Änderungen des Lebensstils, die Suche nach sozialer Unterstützung und die Identifizierung von Auslösern. Das Programm für körperliche Aktivität bietet Informationen über die Vorteile körperlicher Aktivität, Übungstipps und Ermutigung zu einem aktiveren Lebensstil. Die Programme sind nur begrenzt interaktiv; Patienten werden gebeten, auf bestimmte Fragen zu antworten. Auf Fragen der Teilnehmer wird jedoch eine automatische Nachricht gesendet, in der sie aufgefordert werden, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden.
Der Inhalt des Programms wird über einen Zeitraum von 4 Monaten über 3 wöchentliche Textnachrichten übermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Aktivitätsniveaus, bewertet mit dem Godin-Fragebogen zur Freizeitübung
Zeitfenster: Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Der Godin-Fragebogen zur Freizeitbeschäftigung hat sich als geeignet für die Beurteilung von Freizeitaktivitäten in einem gemeinschaftlichen Umfeld erwiesen, mit zweiwöchigen Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,48 für leichte, 0,46 für mittelschwere und 0,94 für anstrengende körperliche Betätigung. Der Fragebogen ist kurz, einfach zu handhaben, zuverlässig und zeigt die gleichzeitige Gültigkeit mit anderen Tools.
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Mittlere Änderung der Ernährungsgewohnheiten, bewertet anhand der Skala „Starting the Conversation“.
Zeitfenster: Änderung der Ernährungsgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Starting The Conversation (STC) ist ein vereinfachtes Screening-Instrument, das für Nicht-Ernährungsberater in klinischen Praxen zur Beurteilung und Beratung entwickelt wurde. Es identifiziert Ernährungsmuster und wurde aus einem validierten 54-Item-Instrument abgeleitet.
Änderung der Ernährungsgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Stoutenberg, PhD, MSPH, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20151048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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