- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02648360
Tekstmeldinger for fysisk aktivitet og sunn mat
Evaluering av et tekstmeldingsprogram for fysisk aktivitet og sunt kosthold for undertjente latinamerikanske pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Henvisningsprosess Når en pasient ved den deltakende gratis lokale helseklinikken oppsøker helsepersonell, vil de få et henvisningskort med informasjon om hvordan man registrerer seg i tekstmeldingsprogrammet. Henvisningen vil også registreres i pasientens elektroniske helsejournal. Helsepersonell vil bli oppfordret til å anbefale programmet til alle sine pasienter som de føler vil ha nytte av å forbedre aktivitetsnivået eller kostholdsvanene. Pasienter som mottar henvisningskort (dvs. godkjenning) for begge tekstmeldingsprogrammene vil ha valg av programmer å melde seg på. Hvis en helsepersonell føler at en pasient ikke er i stand til å delta i en av tekstmeldingsintervensjonene (dvs. på grunn av en diettbegrensning eller fysisk begrensning), vil de kun få utdelt henvisningskortet som de er godkjent for å delta til. Pasienter vil bli bedt om å tekste nummeret på henvisningskortet dersom de er interessert i å delta i tekstmeldingsprogrammet (passiv rekrutteringsprosess). Pasienter som tekst nummeret på henvisningskortet vil få et automatisk svar som indikerer at de vil bli kontaktet innen 1-2 dager. Et medlem av forskerteamet vil ringe pasienten tilbake for å forklare tekstmeldingsprogrammet og starte påmeldingsprosessen.
Pasienter som i utgangspunktet ikke melder seg på ved å sende tekstmelding til nummeret på kortet, vil motta en oppfølgingssamtale fra en klinikkansatt eller frivillig ca. én til to uker etter at helsepersonell gir pasienten en henvisning (aktiv rekrutteringsprosess). Samtalen vil gjenintrodusere pasienten for tekstmeldingsprogrammet og oppmuntre deres deltakelse. Hvis pasienten samtykker i å melde seg, vil de bli henvist til forskningsteamet for å starte påmeldingsprosessen.
Data om henvisningsprosessen (antall henviste pasienter, henvisende leger osv.) kan deles med forskerteamet etter helseklinikkledelsens skjønn. Delt informasjon vil bli avidentifisert slik at forskerteamet ikke vil være i stand til å identifisere pasienter ved klinikken.
Påmeldingsprosess Pasienter som godtar å delta i programmet vil bli kontaktet av forskningsteamet. Pasientene vil deretter bli gitt en introduksjon til studien, risikoene og fordelene ved å delta, og bedt om å gi sitt muntlige samtykke (se «Verbalt samtykke»-dokumentet i Samtykkedelen av protokollen) og godta å delta i studien. Etter deres muntlige samtykke, vil kvalifiserte deltakere bli stilt en rekke spørsmål om deres demografiske informasjon, fysiske aktivitetsnivåer og kostholdsvaner (se dokumentopplastingen "Deltakerspørreskjema" i støttedokumentdelen).
På dette tidspunktet vil forskerteammedlemmet registrere pasienten i tekstmeldingsintervensjonen. Deltakerne vil ha muligheten til å melde seg på fysisk aktivitetsprogrammet (som først og fremst fokuserer på fysisk aktivitet, men inkluderer noe kostholdsinformasjon) eller ernæringsprogrammet (som primært fokuserer på ernæring, men inkluderer noe fysisk aktivitetsinformasjon) avhengig av henvisningen som de mottok som beskrevet ovenfor. Pasienter vil bli registrert i tekstmeldingsprogrammet på en rullerende prosess gjennom hele studieperioden.
Hvis en pasient under registreringsprosessen avslår å delta, vil de bli bedt om tilbakemelding på deltakelse i studien (se dokumentet "Ikke-deltakelsesspørsmål" lastet opp i støttedokumentdelen) for å søke informasjon for å forbedre programmet og rekrutteringen deltakere i fremtiden.
Tekstmeldingsprogram Tekstmeldingsprogrammene som skal brukes i denne studien ble utviklet av Care Message, en ideell organisasjon basert i San Francisco, CA. Care Message tilbyr en skybasert plattform med alternativer for flere tekstmeldingsprogrammer på engelsk eller spansk om ulike emner som endring av helseatferd, behandling av kronisk sykdom, kvinneomsorg og forebyggende omsorg. Programmer varer fra 1 til 12 måneder, og består av tre ukentlige automatiserte, kulturelt tilpassede og interaktive tekstmeldinger designet for å øke kunnskap, selveffektivitet og forbedre helseatferd.
Studievurderinger Evaluering av effektiviteten til tekstmeldingsprogrammet vil bli utført ved baseline og ved fullføring av den 4-måneders intervensjonen. En identisk vurderingsprotokoll vil bli utført på begge tidspunktene for å vurdere endringer i spisevaner og aktivitetsnivå. I tillegg vil et spørreskjema om deltakertilfredshet bli utført med fullførere ved slutten av intervensjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spansktalende voksne
- Ha en mobiltelefon som de kan bruke til å sende og motta tekstmeldinger
- Grunnleggende leseferdighetsnivå (dvs. evne til å lese tekstmeldinger)
- Pasienter ved gratis samfunnshelseklinikk, som hadde en avtale med en lege i løpet av studierekrutteringsperioden
- Tillatelse fra lege til å delta (dvs. utlevering av henvisningskort fra lege tilsvarer medisinsk godkjenning)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, barn eller andre individer som legen anser ikke egnet for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tekstmeldingsintervensjonsarm
Deltakerne vil bli registrert i enten et tekstmeldingsprogram for kosthold eller fysisk aktivitet.
Kostholdsprogrammet vil inkludere ernæringsopplæring, lesing av ernæringsetiketter, porsjonskontroll, gjøre livsstilsendringer, finne sosial støtte og identifisere triggere.
Det fysiske aktivitetsprogrammet vil gi informasjon om fordelene med fysisk aktivitet, treningstips og oppmuntring til å leve en mer aktiv livsstil.
Programmene har begrenset interaktiv kapasitet; Pasienter vil bli bedt om å svare på spesifikke spørsmål, men spørsmål fra deltakerne vil bli besvart med en automatisk melding som ber dem kontakte helsepersonell.
|
Innholdet i programmet vil bli levert via 3 ukentlige tekstmeldinger over en 4 måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i aktivitetsnivå som vurdert av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitetsnivå fra baseline ved 4 måneder
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire har vist seg å være hensiktsmessig for å vurdere fritidsaktivitet i et fellesskap med to ukers test-retest reliabilitetskoeffisienter på 0,48 for mild, 0,46 for moderat og 0,94 for anstrengende trening.
Spørreskjemaet er kort, enkelt å administrere, pålitelig og viser samtidig validitet med andre verktøy.
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå fra baseline ved 4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i kostholdsvaner som vurdert av Starting the Conversation Scale
Tidsramme: Endring i kostholdsvaner fra baseline ved 4 måneder
|
Starting The Conversation (STC) er et forenklet screeningsinstrument designet for ikke-dietister i klinisk praksis for vurdering og rådgivning.
Den identifiserer kostholdsmønstre og ble avledet fra et validert 54-elements instrument.
|
Endring i kostholdsvaner fra baseline ved 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Stoutenberg, PhD, MSPH, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20151048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .