직장암 수술 후 발기부전 환자에서 NeuroRegen Scaffold™와 병용한 줄기세포 치료
2019년 1월 23일 업데이트: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
남성의 직장암 수술 후 발기부전 개선을 위한 NeuroRegen Scaffold™ 이식과 골수 단핵세포 또는 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 결합
발기 부전(ED)은 직장암 치료 후 남성에서 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.
본 연구의 목적은 직장암 치료 후 발기부전이 있는 남성을 대상으로 자가 골수 단핵 세포(BMMCs) 또는 동종 인간 탯줄 유래 간엽 줄기 세포(HUC-MSCs)와 뉴로리젠 스캐폴드 이식술의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 항문에서 12cm 이내에 있는 국소 직장암으로 진단되었습니다.
- 남성, 20-65세.
- IIEF-5 점수> 21.
- 외부 생식기, 고환, 부고환 및 정삭에 명백한 이상이 없음.
- 연구 기간 동안 한 달에 두 번 이상 성행위를 할 의향이 있는 일관된 파트너가 있어야 합니다.
- 서명된 동의서.
- 최근에 성기능에 영향을 미치는 약물(예: 안드로겐 대체 약물, PDE5i 및 한약 등)을 복용하지 마십시오.
제외 기준:
- 고혈압이나 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 수사관의 판단에 따라 임상적으로 음경 이상이 있거나 음경 보형물 이식 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자의 파트너가 시험 기간 동안 임신을 시도하고 있습니다.
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록하거나 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 절차에 노출.
- 프로토콜에 따라 필요한 후속 방문을 위해 지리적으로 접근할 수 없거나 다른 치료를 원합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 복강경 수술
환자는 직장암 치료 후 중재를 받지 않습니다.
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완전히 절제된 직장 종양.
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실험적: NeuroRegen 스캐폴드 이식
환자는 직장암 치료 후 NeuroRegen 스캐폴드 이식을 받습니다.
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직장 종양을 완전히 절제한 후 골반 자율신경을 노출시킨 후 신경에 NeuroRegen 스캐폴드를 이식했습니다.
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실험적: NeuroRegen 스캐폴드/BMMC 이식
환자는 직장암 치료 후 NeuroRegen 스캐폴드 이식으로 자가 골수 단핵 세포를 받습니다.
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직장 종양을 완전히 절제하고 골반 자율 신경을 노출시킨 후 5백만 개의 골수 단핵 세포를 탑재한 NeuroRegen 스캐폴드를 신경에 이식했습니다.
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실험적: NeuroRegen 스캐폴드/HUC-MSCs 이식
환자는 직장암 치료 후 NeuroRegen 지지체 이식으로 동종 인간 탯줄 중간엽 줄기 세포를 받습니다.
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직장 종양을 완전히 절제하고 골반 자율 신경을 노출시킨 후 500만 개의 인간 탯줄 중간엽 세포를 탑재한 NeuroRegen 스캐폴드를 신경에 이식했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF-5(국제 발기 기능 지수)
기간: 1, 3, 6, 12개월
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(IIEF)-5 설문지를 기반으로 한 성기능 개선
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1, 3, 6, 12개월
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SEP(Sexual Encounter Profile) 질문 2, 3의 평균 점수
기간: 1, 3, 6, 12개월
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SEP(Sexual Encounter Profile) 질문 2와 3의 평균 점수 변화를 평가하고 보고합니다.
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1, 3, 6, 12개월
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음경 해면체 동맥 최고 수축기 속도(PSV)
기간: 1, 3, 6, 12개월
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프로스타글란딘-E1 주입과 결합된 음경 색 도플러 초음파촬영에 의해 결정된 음경 해면체 동맥 최고 수축기 속도([cm/s])의 변화.
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1, 3, 6, 12개월
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야행성 음경 종양(NPT)
기간: 1, 3, 6, 12개월
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수면 중 음경 발기를 모니터링하여 환자의 발기 기능을 평가합니다.
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1, 3, 6, 12개월
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신경전기생리검사 결과의 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
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조루가 있거나 없는 환자의 음경 감각 경로 이상을 평가합니다.
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1, 3, 6, 12개월
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최대 유량(Qmax)
기간: 1, 3, 6, 12개월
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방광 기능을 평가하기 위한 최대 유속(Qmax)의 변화.
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1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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