直腸がん手術後の勃起不全患者におけるNeuroRegen Scaffold™と組み合わせた幹細胞療法
2019年1月23日 更新者：Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences
直腸癌手術後の男性における勃起機能の改善のための NeuroRegen Scaffold™ 移植と組み合わせた骨髄単核細胞またはヒト臍帯由来間葉系幹細胞
勃起不全 (ED) は、直腸がん治療後の男性で最も一般的な合併症の 1 つです。
この研究の目的は、直腸がん治療後の勃起不全の男性における自家骨髄単核細胞 (BMMC) または同種ヒト臍帯由来間葉系幹細胞 (HUC-MSC) と NeuroRegen 足場移植の安全性と有効性を評価することです。 .
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sufang Han, Ph.D.
- 電話番号：86-10-82614420
- メール：sufanghan22@genetics.ac.cn
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 肛門から12cm以内の局所直腸がんと診断されました。
- 男性、20～65歳。
- IIEF-5 スコア> 21。
- 外性器、精巣、精巣上体、精索に明らかな異常なし。
- 研究期間中、月に 2 回以上性行為を行うことをいとわない一貫したパートナーが必要です。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 最近、性機能に影響を与える薬（アンドロゲン補充薬、PDE5i、漢方薬など）を服用していません。
除外基準:
- 高血圧や糖尿病に苦しんでいる。
- 治験責任医師の判断では、陰茎異常の臨床的意義があるか、または陰茎プロステーシス移植手術を受けています。
- 患者のパートナーは、試用期間中に妊娠しようとしています。
- -研究登録前の1か月以内の治験薬または手順への暴露、またはこの研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録。
- -プロトコルで必要なフォローアップ訪問、または他の治療を希望するために地理的にアクセスできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：腹腔鏡手術
患者は、直腸がん治療後に介入を受けません。
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直腸腫瘍全摘。
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実験的：NeuroRegen足場移植
患者は、直腸がん治療後に NeuroRegen 足場移植を受けます。
|
直腸腫瘍を完全に切除した後、骨盤自律神経を露出させ、神経にNeuroRegen足場を移植しました。
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実験的：NeuroRegen 足場/BMMC 移植
患者は、直腸癌治療後にNeuroRegen足場移植を伴う自家骨髄単核細胞を受け取ります。
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直腸腫瘍を完全に切除し、骨盤自律神経を露出させた後、500万個の骨髄単核細胞を搭載したNeuroRegen足場を神経に移植しました。
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実験的：NeuroRegen足場/HUC-MSC移植
患者は、直腸癌治療後に同種ヒト臍帯間葉系幹細胞と NeuroRegen 足場移植を受けます。
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直腸腫瘍を完全に切除し、骨盤自律神経を露出させた後、500万個のヒト臍帯間葉細胞を搭載したNeuroRegen足場を神経に移植しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象によって評価された安全性と忍容性
時間枠：6ヶ月まで
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IIEF-5 (国際勃起機能指数)
時間枠：1、3、6、12ヶ月
|
(IIEF)-5アンケートに基づく性機能の改善
|
1、3、6、12ヶ月
|
|
Sexual Encounter Profile (SEP) の質問 2、3 の平均スコア
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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Sexual Encounter Profile (SEP) Question 2 および 3 の平均スコアの変化が評価され、報告されます。
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1、3、6、12ヶ月
|
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陰茎海綿体動脈の最大収縮期速度 (PSV)
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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プロスタグランジン E1 注射と組み合わせた陰茎カラー ドップラー超音波検査によって決定される [cm/s] 単位の陰茎海綿体動脈ピーク収縮期速度の変化。
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1、3、6、12ヶ月
|
|
夜間陰茎勃起（NPT）
時間枠：1、3、6、12ヶ月
|
患者の勃起機能を評価するために、睡眠中の陰茎勃起を監視します。
|
1、3、6、12ヶ月
|
|
神経電気生理検査結果の変化
時間枠：1、3、6、12ヶ月
|
早漏の有無にかかわらず、患者の陰茎感覚経路の異常を評価すること。
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1、3、6、12ヶ月
|
|
最大流量 (Qmax)
時間枠：1、3、6、12ヶ月
|
膀胱機能を評価するための最大流量 (Qmax) の変更。
|
1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月23日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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