Terapia com células-tronco combinada com NeuroRegen Scaffold™ em pacientes com disfunção erétil após cirurgia de câncer retal
23 de janeiro de 2019 atualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Células mononucleares da medula óssea ou células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano combinadas com transplante NeuroRegen Scaffold™ para melhorar a função erétil em homens após cirurgia de câncer retal
A disfunção erétil (DE) é uma das complicações mais comuns em homens após o tratamento do câncer retal.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de células mononucleares autólogas da medula óssea (BMMCs) ou células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano alogênicas (HUC-MSCs) combinadas com transplante de scaffold NeuroRegen em homens com disfunção erétil após tratamento de câncer retal .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer retal local, que fica a 12 cm do ânus.
- Homem, 20-65 anos.
- Pontuação IIEF-5> 21.
- Nenhuma anormalidade óbvia na genitália externa, testículos, epidídimo e cordão espermático.
- Tenha um parceiro consistente que esteja disposto a se envolver em atividade sexual mais de duas vezes por mês durante o estudo.
- Consentimento informado assinado.
- Recentemente, não tome medicamentos que afetem a função sexual (como medicamentos de reposição de andrógenos, PDE5i e medicamentos patenteados chineses, etc.).
Critério de exclusão:
- Sofrer de hipertensão ou diabetes.
- No julgamento dos investigadores, com significância clínica de anormalidades do pênis, ou recebeu cirurgia de implantação de prótese peniana.
- O parceiro do paciente está tentando engravidar durante o período experimental.
- Exposição a qualquer medicamento ou procedimento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo ou inscrição em um estudo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo.
- Geograficamente inacessível para consultas de acompanhamento exigidas por protocolo ou por necessidade de outro tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Cirurgia laparoscópica
Os pacientes não recebem intervenções após o tratamento do câncer retal.
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Tumor retal completamente ressecado.
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EXPERIMENTAL: Transplante de andaime NeuroRegen
Os pacientes recebem transplante de andaime NeuroRegen após o tratamento do câncer retal.
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Após a ressecção completa do tumor retal, os nervos autonômicos pélvicos expostos e, em seguida, o andaime NeuroRegen transplantado para o nervo.
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EXPERIMENTAL: Transplante de andaime NeuroRegen/BMMCs
Os pacientes recebem células mononucleares autólogas da medula óssea com o transplante de andaime NeuroRegen após o tratamento do câncer retal.
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Tumor retal completamente ressecado, nervos autonômicos pélvicos expostos e, em seguida, um andaime NeuroRegen transplantado carregado com 5 milhões de células mononucleares da medula óssea para o nervo.
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EXPERIMENTAL: Andaime NeuroRegen/transplante de HUC-MSCs
Os pacientes recebem células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical humano com o transplante de andaime NeuroRegen após o tratamento do câncer retal.
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Tumor retal completamente ressecado, nervos autonômicos pélvicos expostos e, em seguida, um andaime NeuroRegen transplantado carregado com 5 milhões de células mesenquimais do cordão umbilical humano para o nervo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IIEF-5 (Índice Internacional de Função Erétil)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
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Melhorias na função sexual com base no questionário (IIEF)-5
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1, 3, 6, 12 meses
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Pontuações médias do Perfil de Encontro Sexual (SEP) Questão 2, 3
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
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As mudanças nas pontuações médias das Perguntas 2 e 3 do Perfil de Encontro Sexual (SEP) serão avaliadas e relatadas.
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1, 3, 6, 12 meses
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Pico da velocidade sistólica da artéria cavernosa peniana (PSV)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
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Alterações na velocidade sistólica de pico da artéria cavernosa peniana em [cm/s], conforme determinado pela ultrassonografia com Doppler colorido do pênis combinada com injeção de prostaglandina-E1.
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1, 3, 6, 12 meses
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Intumescência peniana noturna (NPT)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
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Monitore a ereção do pênis durante o sono para avaliar a função de ereção dos pacientes.
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1, 3, 6, 12 meses
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A alteração dos resultados do exame eletrofisiológico do nervo
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
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Avaliar as anormalidades da via sensorial peniana de pacientes com ou sem ejaculação precoce.
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1, 3, 6, 12 meses
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Vazão Máxima (Qmax)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
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Alteração do fluxo máximo (Qmax) para avaliação da função vesical.
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1, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- CAS-XDA-ED-IGDB
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