Terapie kmenovými buňkami v kombinaci s NeuroRegen Scaffold™ u pacientů s erektilní dysfunkcí po operaci rakoviny konečníku
23. ledna 2019 aktualizováno: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Mononukleární buňky kostní dřeně nebo mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidské pupeční šňůry v kombinaci s transplantací NeuroRegen Scaffold™ pro zlepšení erektilní funkce u mužů po operaci rakoviny konečníku
Erektilní dysfunkce (ED) je jednou z nejčastějších komplikací u mužů po léčbě rakoviny konečníku.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost autologních mononukleárních buněk kostní dřeně (BMMC) nebo alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z lidské pupečníkové šňůry (HUC-MSC) v kombinaci s transplantací lešení NeuroRegen u mužů s erektilní dysfunkcí po léčbě rakoviny konečníku .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována lokální rakovina konečníku, která je do 12 cm od řitního otvoru.
- Muž, 20-65 let.
- Skóre IIEF-5 > 21.
- Žádné zjevné abnormality na zevních genitáliích, varlatech, nadvarlatech a semenném provazci.
- Mějte stálého partnera, který je ochoten se během studie věnovat sexuální aktivitě více než dvakrát měsíčně.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- V poslední době neužívejte žádné léky ovlivňující sexuální funkce (jako jsou androgenní substituční léky, PDE5i a čínská patentová medicína atd.).
Kritéria vyloučení:
- Trpící hypertenzí nebo cukrovkou.
- Podle úsudku výzkumníků s klinickým významem abnormalit penisu nebo podstoupil implantaci penilní protézy.
- Partner pacientky se ve zkušební době snaží otěhotnět.
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazeným do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie.
- Geograficky nedostupné pro následné návštěvy vyžadované protokolem nebo chtít jinou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Laparoskopická chirurgie
Pacienti po léčbě rakoviny konečníku nedostávají žádné intervence.
|
Kompletně resekovaný nádor rekta.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace lešení NeuroRegen
Pacienti dostávají transplantaci lešení NeuroRegen po léčbě rakoviny konečníku.
|
Po kompletní resekci nádoru rekta, obnažení pánevních autonomních nervů a poté transplantaci lešení NeuroRegen do nervu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NeuroRegen scaffold/transplantace BMMC
Pacienti dostávají autologní mononukleární buňky kostní dřeně s transplantací lešení NeuroRegen po léčbě rakoviny konečníku.
|
Kompletně resekovaný rektální nádor, obnažené pánevní autonomní nervy a poté transplantované lešení NeuroRegen s 5 miliony mononukleárních buněk kostní dřeně do nervu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace lešení NeuroRegen/HUC-MSC
Pacienti dostávají alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku s transplantací lešení NeuroRegen po léčbě rakoviny konečníku.
|
Kompletně resekovaný rektální nádor, obnažené pánevní autonomní nervy a poté transplantované lešení NeuroRegen s 5 miliony mezenchymálních buněk lidské pupeční šňůry do nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny podle nežádoucích účinků
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IIEF-5 (Mezinárodní index erektilní funkce)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Zlepšení sexuální funkce na základě dotazníku (IIEF)-5
|
1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Průměrné skóre profilu sexuálního setkání (SEP) Otázka 2, 3
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Změny v průměrném skóre profilu sexuálního setkání (SEP) Otázka 2 a 3 budou vyhodnoceny a hlášeny.
|
1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Špičková systolická rychlost kavernózní arterie penisu (PSV)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Změny vrcholové systolické rychlosti kavernózní arterie penisu v [cm/s], jak bylo stanoveno pomocí penilní barevné dopplerovské ultrasonografie v kombinaci s injekcí prostaglandinu-E1.
|
1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Noční tumescence penisu (NPT)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Monitorujte erekci penisu během spánku pro posouzení erekční funkce pacientů.
|
1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Změna výsledků Nervového elektrofyziologického vyšetření
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Posoudit abnormality senzorické dráhy penisu u pacientů s předčasnou ejakulací nebo bez ní.
|
1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Maximální průtok (Qmax)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Změna maximálního průtoku (Qmax) pro posouzení funkce močového měchýře.
|
1, 3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Erektilní dysfunkce
- Rektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- CAS-XDA-ED-IGDB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .