Terapia komórkami macierzystymi w połączeniu z NeuroRegen Scaffold™ u pacjentów z zaburzeniami erekcji po operacji raka odbytnicy
23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Komórki jednojądrzaste szpiku kostnego lub ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny w połączeniu z przeszczepem NeuroRegen Scaffold™ w celu poprawy erekcji u mężczyzn po operacji raka odbytnicy
Zaburzenia erekcji (ED) są jednym z najczęstszych powikłań u mężczyzn po leczeniu raka odbytnicy.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (BMMC) lub allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (HUC-MSC) w połączeniu z przeszczepem rusztowania NeuroRegen u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po leczeniu raka odbytnicy .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
34
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano miejscowego raka odbytnicy, który znajduje się w odległości do 12 cm od odbytu.
- Mężczyzna, 20-65 lat.
- Wynik IIEF-5 > 21.
- Brak wyraźnych nieprawidłowości w zewnętrznych narządach płciowych, jądrach, najądrzach i powrózku nasiennym.
- Mieć konsekwentnego partnera, który jest chętny do podjęcia aktywności seksualnej częściej niż dwa razy w miesiącu podczas badania.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Ostatnio nie biorę żadnych leków wpływających na funkcje seksualne (takich jak leki zastępcze androgenów, PDE5i i chińska medycyna patentowa itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na nadciśnienie lub cukrzycę.
- W ocenie badaczy z klinicznym znaczeniem nieprawidłowości prącia lub przeszedł operację wszczepienia protezy prącia.
- Partner pacjentki stara się o dziecko w okresie próbnym.
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania.
- Geograficznie niedostępny dla wizyt kontrolnych wymaganych protokołem lub chęci innego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Chirurgia laparoskopowa
Pacjenci po leczeniu raka odbytnicy nie są objęci żadną interwencją.
|
Całkowicie usunięty guz odbytnicy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep rusztowania NeuroRegen
Pacjenci otrzymują przeszczep rusztowania NeuroRegen po leczeniu raka odbytnicy.
|
Po całkowitym wycięciu guza odbytnicy, odsłonięciu nerwów autonomicznych miednicy mniejszej, a następnie przeszczepieniu do nerwu rusztowania NeuroRegen.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep rusztowań NeuroRegen/BMMC
Pacjenci otrzymują autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego wraz z przeszczepem rusztowania NeuroRegen po leczeniu raka odbytnicy.
|
Całkowicie wycięty guz odbytnicy, odsłonięte nerwy autonomiczne miednicy, a następnie przeszczepione rusztowanie NeuroRegen załadowane 5 milionami jednojądrzastych komórek szpiku kostnego do nerwu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep rusztowania NeuroRegen/HUC-MSC
Pacjenci otrzymują allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste z ludzkiej pępowiny wraz z przeszczepem rusztowania NeuroRegen po leczeniu raka odbytnicy.
|
Całkowicie wycięty guz odbytnicy, odsłonięte nerwy autonomiczne miednicy, a następnie przeszczepione rusztowanie NeuroRegen załadowane 5 milionami ludzkich komórek mezenchymalnych z pępowiny do nerwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IIEF-5 (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
Poprawa funkcji seksualnych na podstawie kwestionariusza (IIEF)-5
|
1, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Średnie wyniki Profilu Spotkań Seksualnych (SEP) Pytanie 2, 3
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
Zmiany w średnich wynikach Profilu Spotkań Seksualnych (SEP) Pytanie 2 i 3 zostaną ocenione i zgłoszone.
|
1, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Szczytowa prędkość skurczowa tętnicy jamistej prącia (PSV)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
Zmiany szczytowej prędkości skurczowej tętnicy jamistej prącia w [cm/s], jak określono za pomocą kolorowej ultrasonografii dopplerowskiej prącia połączonej z wstrzyknięciem prostaglandyny-E1.
|
1, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Nocna tumescencja prącia (NPT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
Monitoruj erekcję penisa podczas snu, aby ocenić funkcję erekcji pacjentów.
|
1, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników badania elektrofizjologicznego Nerwów
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
Ocena nieprawidłowości w przewodzie czuciowym prącia u pacjentów z przedwczesnym wytryskiem lub bez.
|
1, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Maksymalne natężenie przepływu (Qmax)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Qmax) w celu oceny funkcji pęcherza.
|
1, 3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Nowotwory odbytnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAS-XDA-ED-IGDB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .