Терапия стволовыми клетками в сочетании с NeuroRegen Scaffold™ у пациентов с эректильной дисфункцией после операции по поводу рака прямой кишки
23 января 2019 г. обновлено: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Мононуклеарные клетки костного мозга или мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины человека, в сочетании с трансплантацией NeuroRegen Scaffold™ для улучшения эректильной функции у мужчин после операции по поводу рака прямой кишки
Эректильная дисфункция (ЭД) является одним из наиболее частых осложнений у мужчин после лечения рака прямой кишки.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга (BMMC) или аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека (HUC-MSC), в сочетании с трансплантацией каркаса NeuroRegen у мужчин с эректильной дисфункцией после лечения рака прямой кишки. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован локальный рак прямой кишки, который находится в пределах 12 см от ануса.
- Мужчина, 20-65 лет.
- Оценка МИЭФ-5 > 21.
- Нет явных аномалий наружных половых органов, яичка, придатка яичка и семенного канатика.
- Иметь постоянного партнера, который готов заниматься сексом более двух раз в месяц во время исследования.
- Подписанное информированное согласие.
- В последнее время не принимайте препараты, влияющие на сексуальную функцию (например, препараты для замены андрогенов, PDE5i и китайские патентованные лекарства и т. д.).
Критерий исключения:
- Страдает гипертонией или диабетом.
- По мнению следователей, с клинически значимыми аномалиями полового члена или перенесшим операцию по имплантации протеза полового члена.
- Партнер пациентки пытается забеременеть в течение испытательного периода.
- Воздействие любого исследуемого препарата или процедуры в течение 1 месяца до включения в исследование или участие в параллельном исследовании, что может исказить результаты этого исследования.
- Географически недоступны для последующих посещений, требуемых протоколом, или для другого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Лапароскопическая хирургия
Пациенты не получают никаких вмешательств после лечения рака прямой кишки.
|
Полностью резецированная опухоль прямой кишки.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация каркаса NeuroRegen
Пациенты получают трансплантацию каркаса NeuroRegen после лечения рака прямой кишки.
|
После полностью резецировали опухоль прямой кишки, обнажали тазовые вегетативные нервы, после чего к нерву пересаживали скаффолд NeuroRegen.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каркас NeuroRegen/трансплантация BMMCs
Пациенты получают аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга с трансплантацией каркаса NeuroRegen после лечения рака прямой кишки.
|
Полностью резецировали ректальную опухоль, обнажали тазовые вегетативные нервы, а затем пересаживали в нерв каркас NeuroRegen, нагруженный 5 миллионами мононуклеарных клеток костного мозга.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация каркаса NeuroRegen/HUC-MSC
Пациенты получают аллогенные мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека с трансплантацией каркаса NeuroRegen после лечения рака прямой кишки.
|
Полностью резецировали ректальную опухоль, обнажали тазовые вегетативные нервы, а затем пересаживали в нерв каркас NeuroRegen, нагруженный 5 миллионами мезенхимальных клеток пуповины человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, оцененные по нежелательным явлениям
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
|
Улучшение сексуальной функции на основании опросника (IIEF)-5
|
1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Средние баллы Профиля сексуальных контактов (SEP), вопросы 2, 3
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
|
Изменения среднего балла по вопросам 2 и 3 профиля сексуальных контактов (SEP) будут оцениваться и сообщаться.
|
1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Пиковая систолическая скорость кавернозной артерии полового члена (PSV)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
|
Изменения пиковой систолической скорости кавернозных артерий полового члена в [см/с] по данным цветной допплерографии полового члена в сочетании с инъекцией простагландина-Е1.
|
1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Ночная припухлость полового члена (НПТ)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
|
Контролируйте эрекцию полового члена во время сна, чтобы оценить эректильную функцию пациентов.
|
1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Изменение результатов электрофизиологического исследования нервов
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
|
Оценить аномалии сенсорных путей полового члена у пациентов с преждевременной эякуляцией или без нее.
|
1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Максимальная скорость потока (Qmax)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
|
Изменение максимальной скорости потока (Qmax) для оценки функции мочевого пузыря.
|
1, 3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Эректильная дисфункция
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-XDA-ED-IGDB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .