- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02648386
Terapia con células madre combinada con NeuroRegen Scaffold™ en pacientes con disfunción eréctil después de una cirugía de cáncer de recto
23 de enero de 2019 actualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Células mononucleares de médula ósea o células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano combinadas con trasplante NeuroRegen Scaffold™ para mejorar la función eréctil en hombres después de una cirugía de cáncer de recto
La disfunción eréctil (DE) es una de las complicaciones más comunes en los hombres después del tratamiento del cáncer de recto.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las células mononucleares de médula ósea autólogas (BMMC) o las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano alogénicas (HUC-MSC) combinadas con el trasplante de estructura NeuroRegen en hombres con disfunción eréctil después del tratamiento del cáncer de recto. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer rectal local, que está dentro de los 12 cm del ano.
- Hombre, 20-65 años.
- Puntuación IIEF-5 > 21.
- No hay alteraciones evidentes en los genitales externos, los testículos, el epidídimo y el cordón espermático.
- Tener una pareja constante que esté dispuesta a participar en actividades sexuales más de dos veces al mes durante el estudio.
- Consentimiento informado firmado.
- Recientemente no tome medicamentos que afecten la función sexual (como medicamentos de reemplazo de andrógenos, PDE5i y medicina china patentada, etc.).
Criterio de exclusión:
- Padecer hipertensión o diabetes.
- A juicio de los investigadores, con significado clínico de anomalías en el pene, o ha recibido cirugía de implantación de prótesis de pene.
- La pareja del paciente está tratando de concebir durante el período de prueba.
- Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
- Geográficamente inaccesible para visitas de seguimiento requeridas por protocolo o querer otro tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Cirugía laparoscópica
Los pacientes no reciben intervenciones después del tratamiento del cáncer de recto.
|
Tumor rectal completamente resecado.
|
EXPERIMENTAL: Trasplante de andamio NeuroRegen
Los pacientes reciben un trasplante de armazón NeuroRegen después del tratamiento del cáncer de recto.
|
Después de la resección completa del tumor rectal, se expusieron los nervios autónomos pélvicos y luego se trasplantó el andamio NeuroRegen al nervio.
|
EXPERIMENTAL: Trasplante de andamio/BMMC de NeuroRegen
Los pacientes reciben células mononucleares de médula ósea autólogas con un trasplante de armazón NeuroRegen después del tratamiento del cáncer de recto.
|
Tumor rectal completamente resecado, nervios autónomos pélvicos expuestos y luego trasplantado andamio NeuroRegen cargado con 5 millones de células mononucleares de médula ósea al nervio.
|
EXPERIMENTAL: Trasplante de armazón NeuroRegen/HUC-MSC
Los pacientes reciben células madre mesenquimales del cordón umbilical humano alogénicas con un trasplante de armazón NeuroRegen después del tratamiento del cáncer de recto.
|
Tumor rectal completamente resecado, nervios autónomos pélvicos expuestos y luego trasplantado andamio NeuroRegen cargado con 5 millones de células mesenquimatosas del cordón umbilical humano al nervio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IIEF-5 (Índice Internacional de Función Eréctil)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
|
Mejoras en la función sexual según el cuestionario (IIEF)-5
|
1, 3, 6, 12 meses
|
Puntuaciones medias del Perfil de Encuentro Sexual (SEP) Pregunta 2, 3
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
|
Se evaluarán e informarán los cambios en las puntuaciones medias de las preguntas 2 y 3 del perfil de encuentro sexual (SEP).
|
1, 3, 6, 12 meses
|
Velocidad sistólica máxima de la arteria cavernosa del pene (PSV)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
|
Cambios en la velocidad sistólica máxima de la arteria cavernosa del pene en [cm/s] determinados por ultrasonografía Doppler color del pene combinada con inyección de prostaglandina-E1.
|
1, 3, 6, 12 meses
|
Tumescencia peneana nocturna (NPT)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
|
Supervise la erección del pene durante el sueño para evaluar la función de erección de los pacientes.
|
1, 3, 6, 12 meses
|
El cambio de resultados del examen electrofisiológico del nervio.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
|
Evaluar las anomalías de la vía sensorial del pene de los pacientes con o sin eyaculación precoz.
|
1, 3, 6, 12 meses
|
Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
|
Cambio del caudal máximo (Qmax) para evaluar la función vesical.
|
1, 3, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-XDA-ED-IGDB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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