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Terapia con cellule staminali combinata con NeuroRegen Scaffold™ in pazienti con disfunzione erettile dopo chirurgia del cancro del retto

23 gennaio 2019 aggiornato da: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Cellule mononucleate del midollo osseo o cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano combinate con il trapianto di impalcatura NeuroRegen™ per il miglioramento della funzione erettile negli uomini dopo la chirurgia del cancro del retto

La disfunzione erettile (DE) è una delle complicanze più comuni negli uomini dopo il trattamento del cancro del retto. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate autologhe del midollo osseo (BMMC) o delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano allogenico (HUC-MSC) combinate con il trapianto di scaffold NeuroRegen negli uomini con disfunzione erettile dopo il trattamento del cancro del retto .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro del retto locale, che si trova a 12 cm dall'ano.
  2. Maschio, 20-65 anni.
  3. Punteggio IIEF-5> 21.
  4. Nessuna evidente anomalia nei genitali esterni, nei testicoli, nell'epididimo e nel funicolo spermatico.
  5. Avere un partner coerente disposto a impegnarsi in attività sessuali più di due volte al mese durante lo studio.
  6. Consenso informato firmato.
  7. Di recente non assumere farmaci che influenzano la funzione sessuale (come farmaci sostitutivi degli androgeni, PDE5i e medicina brevettuale cinese, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di ipertensione o diabete.
  2. A giudizio degli investigatori, con significato clinico di anomalie del pene o ha ricevuto un intervento chirurgico di impianto di protesi peniena.
  3. Il partner del paziente sta cercando di concepire durante il periodo di prova.
  4. Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
  5. Geograficamente inaccessibile per le visite di controllo richieste dal protocollo o per volere altro trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Chirurgia laparoscopica
I pazienti non ricevono interventi dopo il trattamento del cancro del retto.
Procedura: Chirurgia laparoscopica
Tumore del retto completamente asportato.
SPERIMENTALE: Trapianto di scaffold NeuroRegen
I pazienti ricevono il trapianto di scaffold NeuroRegen dopo il trattamento del cancro del retto.
Dispositivo: Trapianto di scaffold NeuroRegen
Dopo aver completamente asportato il tumore del retto, esposto i nervi autonomici pelvici e quindi trapiantato l'impalcatura NeuroRegen sul nervo.
SPERIMENTALE: Trapianto di scaffold/BMMC NeuroRegen
I pazienti ricevono cellule mononucleate di midollo osseo autologo con trapianto di scaffold NeuroRegen dopo il trattamento del cancro del retto.
Biologico: Trapianto di scaffold/BMMC NeuroRegen
Tumore del retto completamente asportato, nervi autonomici pelvici esposti, e poi trapiantato l'impalcatura NeuroRegen caricata con 5 milioni di cellule mononucleate di midollo osseo nel nervo.
SPERIMENTALE: Trapianto di impalcature NeuroRegen/HUC-MSC
I pazienti ricevono cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano allogenico con trapianto di scaffold NeuroRegen dopo il trattamento del cancro del retto.
Biologico: Trapianto di impalcature NeuroRegen/HUC-MSC
Tumore del retto completamente asportato, nervi autonomici pelvici esposti, e poi trapiantato l'impalcatura NeuroRegen caricata con 5 milioni di cellule mesenchimali del cordone ombelicale umano sul nervo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IIEF-5 (Indice internazionale della funzione erettile)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
Miglioramenti della funzione sessuale basati sul questionario (IIEF)-5
1, 3, 6, 12 mesi
Punteggi medi del profilo dell'incontro sessuale (SEP) Domanda 2, 3
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
Verranno valutate e riportate le variazioni nei punteggi medi del profilo dell'incontro sessuale (SEP) domanda 2 e 3.
1, 3, 6, 12 mesi
Velocità sistolica di picco dell'arteria cavernosa del pene (PSV)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
Variazioni della velocità sistolica di picco dell'arteria cavernosa del pene in [cm/s] come determinato dall'ecografia color Doppler del pene combinata con l'iniezione di prostaglandina-E1.
1, 3, 6, 12 mesi
Tumescenza peniena notturna (NPT)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
Monitorare l'erezione del pene durante il sonno per valutare la funzione di erezione dei pazienti.
1, 3, 6, 12 mesi
Il cambiamento dei risultati dell'esame elettrofisiologico del nervo
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
Per valutare le anomalie del percorso sensoriale del pene dei pazienti con o senza eiaculazione precoce.
1, 3, 6, 12 mesi
Portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
Modifica della portata massima (Qmax) per valutare la funzione della vescica.
1, 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Collaboratori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAS-XDA-ED-IGDB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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