Thérapie par cellules souches associée à NeuroRegen Scaffold™ chez les patients atteints de dysfonction érectile après une chirurgie du cancer rectal
23 janvier 2019 mis à jour par: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Cellules mononucléaires de la moelle osseuse ou cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain associées à la transplantation NeuroRegen Scaffold™ pour l'amélioration de la fonction érectile chez les hommes après une chirurgie rectale contre le cancer
La dysfonction érectile (DE) est l'une des complications les plus courantes chez les hommes après un traitement contre le cancer du rectum.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues (BMMC) ou des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain allogénique (HUC-MSC) associées à la greffe d'échafaudage NeuroRegen chez les hommes atteints de dysfonction érectile après un traitement contre le cancer rectal .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer rectal local, qui se trouve à moins de 12 cm de l'anus.
- Homme, 20-65 ans.
- Note IIEF-5> 21.
- Aucune anomalie évidente dans les organes génitaux externes, les testicules, l'épididyme et le cordon spermatique.
- Avoir un partenaire constant qui est prêt à se livrer à une activité sexuelle plus de deux fois par mois pendant l'étude.
- Consentement éclairé signé.
- Ne prenez récemment aucun médicament affectant la fonction sexuelle (tels que les médicaments de remplacement des androgènes, le PDE5i et la médecine brevetée chinoise, etc.).
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'hypertension ou de diabète.
- Selon le jugement des enquêteurs, avec une signification clinique des anomalies du pénis, ou a subi une chirurgie d'implantation de prothèse pénienne.
- Le partenaire du patient essaie de concevoir pendant la période d'essai.
- Exposition à tout médicament ou procédure expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou à l'inscription à une étude simultanée pouvant fausser les résultats de cette étude.
- Géographiquement inaccessibles pour les visites de suivi requises par le protocole ou si vous souhaitez un autre traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Chirurgie laparoscopique
Les patients ne reçoivent aucune intervention après le traitement du cancer du rectum.
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Tumeur rectale complètement réséquée.
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EXPÉRIMENTAL: Transplantation d'échafaudage NeuroRegen
Les patients reçoivent une greffe d'échafaudage NeuroRegen après un traitement contre le cancer rectal.
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Après une tumeur rectale complètement réséquée, les nerfs autonomes pelviens exposés, puis l'échafaudage NeuroRegen transplanté sur le nerf.
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EXPÉRIMENTAL: Transplantation d'échafaudages NeuroRegen / BMMC
Les patients reçoivent des cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues avec une greffe d'échafaudage NeuroRegen après un traitement contre le cancer rectal.
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Tumeur rectale complètement réséquée, nerfs autonomes pelviens exposés, puis échafaudage NeuroRegen transplanté chargé de 5 millions de cellules mononucléaires de moelle osseuse sur le nerf.
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EXPÉRIMENTAL: Transplantation d'échafaudage NeuroRegen/HUC-MSC
Les patients reçoivent des cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical humain avec une greffe d'échafaudage NeuroRegen après un traitement contre le cancer rectal.
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Tumeur rectale complètement réséquée, nerfs autonomes pelviens exposés, puis échafaudage NeuroRegen transplanté chargé de 5 millions de cellules mésenchymateuses de cordon ombilical humain sur le nerf.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérance évaluées par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IIEF-5 (Indice international de la fonction érectile)
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
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Améliorations de la fonction sexuelle selon le questionnaire (IIEF)-5
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1, 3, 6, 12 mois
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Scores moyens du Sexual Encounter Profile (SEP) Question 2, 3
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
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Les changements dans les scores moyens des questions 2 et 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP) seront évalués et signalés.
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1, 3, 6, 12 mois
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Vitesse systolique maximale de l'artère caverneuse pénienne (PSV)
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
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Modifications de la vitesse systolique maximale de l'artère caverneuse pénienne en [cm / s], déterminées par échographie Doppler couleur pénienne combinée à une injection de prostaglandine-E1.
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1, 3, 6, 12 mois
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Tumescence pénienne nocturne (NPT)
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
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Surveiller l'érection du pénis pendant le sommeil pour évaluer la fonction d'érection des patients.
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1, 3, 6, 12 mois
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Le changement des résultats de l'examen électrophysiologique du nerf
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
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Évaluer les anomalies des voies sensorielles péniennes des patients avec ou sans éjaculation précoce.
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1, 3, 6, 12 mois
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Débit maximal (Qmax)
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
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Modification du débit maximal (Qmax) pour évaluer la fonction vésicale.
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1, 3, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysérection
- Tumeurs rectales
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-XDA-ED-IGDB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .