Kantasoluterapia yhdistettynä NeuroRegen Scaffold™:iin potilailla, joilla on erektiohäiriöt peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen
keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Luuytimen mononukleaariset solut tai ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut yhdistettynä NeuroRegen Scaffold™ -transplantaatioon miesten erektiotoiminnan parantamiseksi peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen
Erektiohäiriö (ED) on yksi yleisimmistä miesten komplikaatioista peräsuolen syövän hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen (BMMC) tai allogeenisten ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (HUC-MSC) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä NeuroRegen-telineiden siirtoon miehillä, joilla on erektiohäiriöitä peräsuolen syövän hoidon jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu paikallinen peräsuolen syöpä, joka on 12 cm:n säteellä peräaukosta.
- Mies, 20-65 v.
- IIEF-5 pisteet> 21.
- Ei ilmeisiä poikkeavuuksia ulkoisissa sukupuolielimissä, kiveksissä, lisäkiveksessä ja siittiöjohdossa.
- Sinulla on johdonmukainen kumppani, joka on valmis osallistumaan seksuaaliseen toimintaan useammin kuin kahdesti kuukaudessa tutkimuksen aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Älä ole viime aikoina käyttänyt seksuaaliseen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (kuten androgeenikorvauslääkkeet, PDE5i ja kiinalainen patenttilääketiede jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsitkö verenpaineesta tai diabeteksesta.
- Tutkijan arvion mukaan peniksen poikkeavuuksien kliininen merkitys tai hänelle on tehty peniksen proteesin implantointileikkaus.
- Potilaan kumppani yrittää tulla raskaaksi koeajan aikana.
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Maantieteellisesti saavutettavissa protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä tai muuta hoitoa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Laparoskooppinen leikkaus
Potilaat eivät saa interventioita peräsuolen syövän hoidon jälkeen.
|
Täysin leikattu peräsuolen kasvain.
|
|
KOKEELLISTA: NeuroRegen-telinesiirto
Potilaat saavat NeuroRegen-telinesiirron peräsuolen syövän hoidon jälkeen.
|
Sen jälkeen kun peräsuolen kasvain oli poistettu kokonaan, lantion autonomiset hermot paljastettiin ja NeuroRegen-teline siirrettiin hermoon.
|
|
KOKEELLISTA: NeuroRegen-teline/BMMC-siirto
Potilaat saavat autologisia luuytimen mononukleaarisia soluja NeuroRegen-telinesiirrolla peräsuolen syövän hoidon jälkeen.
|
Täysin resektoitu peräsuolen kasvain, paljastettu lantion autonomiset hermot ja sitten siirretty NeuroRegen-teline, joka oli ladattu 5 miljoonalla luuytimen mononukleaarisolulla hermoon.
|
|
KOKEELLISTA: NeuroRegen-teline/HUC-MSC-siirto
Potilaat saavat allogeenisia ihmisen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja NeuroRegen-telinesiirrolla peräsuolen syövän hoidon jälkeen.
|
Resektoitiin kokonaan peräsuolen kasvain, paljastettiin lantion autonomiset hermot ja sitten siirrettiin NeuroRegen-teline, johon oli ladattu 5 miljoonaa ihmisen napanuoran mesenkymaalista solua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien perusteella arvioitu turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IIEF-5 (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
Seksuaalisen toiminnan parannuksia (IIEF)-5-kyselylomakkeen perusteella
|
1, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Sexual Encounter Profile (SEP) -kysymyksen 2, 3 keskimääräiset pisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
Muutokset Sexual Encounter Profile (SEP) -kysymyksen 2 ja 3 keskiarvopisteissä arvioidaan ja raportoidaan.
|
1, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Peniksen paisuvan valtimon systolinen huippunopeus (PSV)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
Muutokset peniksen paisuvaltimon systolisen huippunopeudessa [cm/s] määritettynä peniksen väridoppler-ultraäänitutkimuksella yhdistettynä prostaglandiini-E1-injektioon.
|
1, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Peniksen yöllinen turvotus (NPT)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
Tarkkaile peniksen erektiota unen aikana potilaan erektiotoiminnan arvioimiseksi.
|
1, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Hermoston elektrofysiologisen tutkimuksen tulosten muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
Arvioida peniksen sensoristen reittien poikkeavuuksia potilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy tai ilman sitä.
|
1, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Suurin virtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
Maksimivirtausnopeuden (Qmax) muuttaminen virtsarakon toiminnan arvioimiseksi.
|
1, 3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Erektiohäiriö
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS-XDA-ED-IGDB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .