Stamcelleterapi kombinert med NeuroRegen Scaffold™ hos pasienter med erektil dysfunksjon etter endetarmskreftkirurgi
23. januar 2019 oppdatert av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Mononukleære benmargsceller eller menneskelige navlestrengsavledede mesenkymale stamceller kombinert med NeuroRegen Scaffold™-transplantasjon for forbedring av erektil funksjon hos menn etter endetarmskreftkirurgi
Erektil dysfunksjon (ED) er en av de vanligste komplikasjonene hos menn etter endetarmskreftbehandling.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av autologe benmargsmononukleære celler (BMMCs) eller allogene humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (HUC-MSCs) kombinert med NeuroRegen stillastransplantasjon hos menn med erektil dysfunksjon etter endetarmskreftbehandling .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med lokal endetarmskreft, som er innenfor 12 cm fra anus.
- Mann, 20-65 år.
- IIEF-5-poengsum> 21.
- Ingen åpenbar unormal i ytre kjønnsorganer, testikler, bitestikler og sædstreng.
- Ha en konsekvent partner som er villig til å delta i seksuell aktivitet mer enn to ganger i måneden i løpet av studien.
- Signert informert samtykke.
- Nylig ikke ta medisiner som påvirker seksuell funksjon (som androgenerstatningsmedisiner, PDE5i og kinesisk patentmedisin, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Lider av hypertensjon eller diabetes.
- I etterforskernes vurdering, med klinisk betydning av penis abnormiteter, eller har mottatt penis protese implantasjon kirurgi.
- Pasientens partner prøver å bli gravid i løpet av prøveperioden.
- Eksponering for undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 1 måned før studiestart eller innrullert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
- Geografisk utilgjengelig for oppfølgingsbesøk som kreves av protokoll eller ønsker annen behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Laparoskopisk kirurgi
Pasienter får ingen intervensjoner etter endetarmskreftbehandling.
|
Fullstendig resekert rektal svulst.
|
|
EKSPERIMENTELL: NeuroRegen stillastransplantasjon
Pasienter får NeuroRegen stillastransplantasjon etter endetarmskreftbehandling.
|
Etter fullstendig resekert rektal svulst, eksponert bekken autonome nerver, og deretter transplantert NeuroRegen stillas til nerven.
|
|
EKSPERIMENTELL: NeuroRegen stillas/BMMCs transplantasjon
Pasienter mottar autologe mononukleære benmargsceller med NeuroRegen stillastransplantasjon etter behandling av endetarmskreft.
|
Fullstendig resekert rektal svulst, eksponerte autonome bekkennerver, og deretter transplantert NeuroRegen stillas lastet med 5 millioner mononukleære benmargsceller til nerven.
|
|
EKSPERIMENTELL: NeuroRegen stillas/HUC-MSCs transplantasjon
Pasienter mottar allogene humane navlestrengs mesenkymale stamceller med NeuroRegen stillastransplantasjon etter endetarmskreftbehandling.
|
Fullstendig resekert rektal svulst, eksponerte bekkenets autonome nerver, og deretter transplantert NeuroRegen stillas lastet med 5 millioner humane navlestrengs mesenkymale celler til nerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IIEF-5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
Forbedringer i seksuell funksjon basert på (IIEF)-5 spørreskjema
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for Sexual Encounter Profile (SEP) Spørsmål 2, 3
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
Endringer i gjennomsnittlig poengsum for Sexual Encounter Profile (SEP) spørsmål 2 og 3 vil bli evaluert og rapportert.
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
Penile cavernosal artery peak systolic velocity (PSV)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
Endringer i penis cavernosal arterie topp systolisk hastighet i [cm/s] som bestemt ved penis farge Doppler ultrasonografi kombinert med prostaglandin-E1 injeksjon.
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
Nattlig penistumescens (NPT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
Overvåk penisereksjon under søvn for å vurdere ereksjonsfunksjonen til pasientene.
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
Endringen i resultatene av nerveelektrofysiologisk undersøkelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
For å vurdere abnormiteter i penile sensoriske veier hos pasienter med eller uten for tidlig utløsning.
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
Endring av maksimal strømningshastighet (Qmax) for å vurdere blærefunksjonen.
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Erektil dysfunksjon
- Rektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CAS-XDA-ED-IGDB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .