Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejtterápia NeuroRegen Scaffold™-tal kombinálva végbélrák műtét után merevedési zavarban szenvedő betegeknél

2019. január 23. frissítette: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Csontvelő mononukleáris sejtek vagy humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek NeuroRegen Scaffold™ transzplantációval kombinálva az erekciós funkció javítására férfiaknál végbélrák műtét után

Az erekciós diszfunkció (ED) az egyik leggyakoribb szövődmény a férfiaknál a végbélrák kezelését követően. A tanulmány célja az autológ csontvelő mononukleáris sejtek (BMMC) vagy az allogén humán köldökzsinór-eredetű mesenchymális őssejtek (HUC-MSC) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése NeuroRegen állványtranszplantációval kombinálva erekciós diszfunkcióban szenvedő férfiaknál rektális rákkezelés után. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Helyi végbélrákot diagnosztizáltak, amely a végbélnyílástól 12 cm-en belül van.
  2. Férfi, 20-65 éves.
  3. IIEF-5 pontszám> 21.
  4. Nincs nyilvánvaló rendellenesség a külső nemi szervekben, a herében, a mellékherében és a spermiumzsinórban.
  5. Legyen olyan állandó partnere, aki a vizsgálat ideje alatt havonta kétszer hajlandó szexuális tevékenységet folytatni.
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  7. A közelmúltban nem szedett szexuális funkciót befolyásoló gyógyszereket (például androgénpótló gyógyszereket, PDE5i-t és kínai szabadalmaztatott gyógyszert stb.).

Kizárási kritériumok:

  1. Magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben szenved.
  2. A nyomozók megítélése szerint pénisz-rendellenesség klinikai jelentőségű, vagy péniszprotézis beültetési műtéten esett át.
  3. A páciens partnere a próbaidő alatt teherbe esni.
  4. Bármilyen vizsgált gyógyszerrel vagy eljárással való érintkezés a vizsgálatba való belépést megelőző 1 hónapon belül, vagy egy párhuzamos vizsgálatba bevonva, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
  5. Protokoll által előírt utóellenőrzésre vagy más kezelésre vágyó látogatáshoz földrajzilag nem elérhető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Laparoszkópos műtét
A betegek nem kapnak beavatkozást a végbélrák kezelését követően.
Eljárás: Laparoszkópos műtét
Teljesen kivágott végbéldaganat.
KÍSÉRLETI: NeuroRegen állványtranszplantáció
A betegek NeuroRegen állványtranszplantációt kapnak a végbélrák kezelését követően.
Eszköz: NeuroRegen állványtranszplantáció
A végbéldaganat teljes eltávolítása után a medencei autonóm idegeket feltártuk, majd az idegre NeuroRegen állványt ültettek át.
KÍSÉRLETI: NeuroRegen állvány/BMMC-transzplantáció
A betegek autológ csontvelő mononukleáris sejteket kapnak NeuroRegen állványtranszplantációval a végbélrák kezelését követően.
Biológiai: NeuroRegen állvány/BMMC-transzplantáció
Teljesen kimetszették a végbéldaganatot, feltárták a medencei autonóm idegeket, majd 5 millió csontvelői mononukleáris sejttel megtöltött NeuroRegen állványt ültettek az idegbe.
KÍSÉRLETI: NeuroRegen scaffold/HUC-MSCs transzplantáció
A betegek allogén humán köldökzsinór-mezenchimális őssejteket kapnak NeuroRegen állványtranszplantációval a végbélrák kezelését követően.
Biológiai: NeuroRegen scaffold/HUC-MSCs transzplantáció
Teljesen kimetszették a végbéldaganatot, feltárták a medencei autonóm idegeket, majd 5 millió emberi köldökzsinór-mezenchimális sejttel megtöltött NeuroRegen állványt ültettek át az idegbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események alapján értékelt biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IIEF-5 (Nemzetközi Erektilis Funkció Index)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
A szexuális funkció javulása az (IIEF)-5 kérdőív alapján
1, 3, 6, 12 hónap
A szexuális találkozási profil (SEP) 2. és 3. kérdésének átlagos pontszámai
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
A szexuális találkozási profil (SEP) 2. és 3. kérdésének átlagos pontszámainak változásait értékeljük és jelentjük.
1, 3, 6, 12 hónap
Penis cavernosalis artéria szisztolés csúcssebessége (PSV)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
A pénisz cavernosalis artéria szisztolés csúcssebességének változásai [cm/s]-ban, a pénisz color Doppler ultrahangvizsgálattal, prosztaglandin-E1 injekcióval kombinálva meghatározva.
1, 3, 6, 12 hónap
Éjszakai pénisz duzzanat (NPT)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
Figyelje a pénisz erekcióját alvás közben, hogy felmérje a betegek erekciós funkcióját.
1, 3, 6, 12 hónap
Az idegi elektrofiziológiai vizsgálat eredményeinek változása
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
Korai magömléssel rendelkező vagy korai magömlés nélküli betegek pénisz szenzoros útvonalának rendellenességeinek felmérésére.
1, 3, 6, 12 hónap
Maximális áramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
A maximális áramlási sebesség (Qmax) módosítása a hólyag működésének értékeléséhez.
1, 3, 6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Academy of Sciences

Együttműködők

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAS-XDA-ED-IGDB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel