Stamcellsterapi kombinerat med NeuroRegen Scaffold™ hos patienter med erektil dysfunktion efter rektalcancerkirurgi
23 januari 2019 uppdaterad av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Mononukleära benmärgsceller eller mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller i kombination med NeuroRegen Scaffold™-transplantation för förbättring av erektil funktion hos män efter rektalcancerkirurgi
Erektil dysfunktion (ED) är en av de vanligaste komplikationerna hos män efter behandling av rektalcancer.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av autologa mononukleära benmärgsceller (BMMC) eller allogena humana navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (HUC-MSCs) i kombination med NeuroRegen ställningstransplantation hos män med erektil dysfunktion efter behandling av rektalcancer. .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med lokal rektalcancer, som är inom 12 cm från anus.
- Man, 20-65 år.
- IIEF-5 poäng > 21.
- Inget uppenbart onormalt i yttre könsorgan, testiklar, bitestikel och spermasträng.
- Ha en konsekvent partner som är villig att delta i sexuell aktivitet mer än två gånger per månad under studien.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Ta nyligen inga läkemedel som påverkar sexuell funktion (såsom androgenersättningsläkemedel, PDE5i och kinesisk patentmedicin, etc.).
Exklusions kriterier:
- Lider av hypertoni eller diabetes.
- Enligt utredarnas bedömning, med klinisk betydelse av penisavvikelser, eller har fått penisprotesimplantationskirurgi.
- Patientens partner försöker bli gravid under försöksperioden.
- Exponering för något prövningsläkemedel eller procedur inom 1 månad före studiestart eller inskriven i en samtidig studie som kan förväxla resultaten från denna studie.
- Geografiskt otillgänglig för uppföljningsbesök som krävs enligt protokoll eller vill annan behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Laparoskopisk kirurgi
Patienter får inga insatser efter behandling av ändtarmscancer.
|
Helt resekerad rektaltumör.
|
|
EXPERIMENTELL: NeuroRegen ställningstransplantation
Patienter får NeuroRegen ställningstransplantation efter behandling av rektalcancer.
|
Efter fullständigt resekerade rektaltumör, exponerade bäckenets autonoma nerver, och sedan transplanterade NeuroRegen ställningen till nerven.
|
|
EXPERIMENTELL: NeuroRegen scaffold/BMMCs transplantation
Patienter får autologa mononukleära benmärgsceller med NeuroRegen ställningstransplantation efter behandling av rektalcancer.
|
Helt resekerade rektaltumören, exponerade bäckenets autonoma nerver och sedan transplanterade NeuroRegen-ställningen laddad med 5 miljoner mononukleära benmärgsceller till nerven.
|
|
EXPERIMENTELL: NeuroRegen scaffold/HUC-MSCs transplantation
Patienter får allogena humana navelsträngs mesenkymala stamceller med NeuroRegen ställningstransplantation efter behandling av rektalcancer.
|
Helt resekerade rektaltumören, exponerade bäckenets autonoma nerver och sedan transplanterade NeuroRegen-ställningen laddad med 5 miljoner mänskliga navelsträngens mesenkymala celler till nerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedöms av negativa händelser
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IIEF-5 (International Index of Erectile Function)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader
|
Förbättringar i sexuell funktion baserat på (IIEF)-5 frågeformuläret
|
1, 3, 6, 12 månader
|
|
Medelpoäng för Sexual Encounter Profile (SEP) Fråga 2, 3
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader
|
Förändringar i medelpoäng för Sexual Encounter Profile (SEP) fråga 2 och 3 kommer att utvärderas och rapporteras.
|
1, 3, 6, 12 månader
|
|
Penile cavernosal artery peak systolic velocity (PSV)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader
|
Förändringar i penis cavernosala artärens topp systoliska hastighet i [cm/s] bestämt med penis färg Doppler ultraljud kombinerat med prostaglandin-E1 injektion.
|
1, 3, 6, 12 månader
|
|
Nattlig penistumescens (NPT)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader
|
Övervaka penis erektion under sömn för att bedöma erektionsfunktionen hos patienterna.
|
1, 3, 6, 12 månader
|
|
Förändringen av resultaten av nervelektrofysiologisk undersökning
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader
|
För att bedöma avvikelserna i penisen hos patienter med eller utan för tidig ejakulation.
|
1, 3, 6, 12 månader
|
|
Maximal flödeshastighet (Qmax)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader
|
Ändring av maximal flödeshastighet (Qmax) för att bedöma blåsfunktionen.
|
1, 3, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2019
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Erektil dysfunktion
- Rektal neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CAS-XDA-ED-IGDB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .