Stamceltherapie in combinatie met NeuroRegen Scaffold™ bij patiënten met erectiestoornissen na operatie aan rectumkanker
23 januari 2019 bijgewerkt door: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Beenmergmononucleaire cellen of van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen gecombineerd met NeuroRegen Scaffold™-transplantatie voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen na rectale kankerchirurgie
Erectiestoornissen (ED) is een van de meest voorkomende complicaties bij mannen na de behandeling van rectumkanker.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van autologe beenmergmononucleaire cellen (BMMC's) of allogene menselijke navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen (HUC-MSC's) in combinatie met NeuroRegen-steigertransplantatie bij mannen met erectiestoornissen na behandeling van rectumkanker. .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met lokale endeldarmkanker, die zich binnen 12 cm van de anus bevindt.
- Man, 20-65 jaar oud.
- IIEF-5-score > 21.
- Geen duidelijke afwijkingen in uitwendige genitaliën, testis, epididymis en zaadstreng.
- Zorg voor een consistente partner die tijdens het onderzoek bereid is om meer dan twee keer per maand seksueel actief te zijn.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Neem de laatste tijd geen medicijnen die de seksuele functie beïnvloeden (zoals androgeenvervangende medicijnen, PDE5i en Chinese patentgeneeskunde, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Lijden aan hypertensie of diabetes.
- Naar het oordeel van de onderzoeker, met klinische significantie van penisafwijkingen, of een operatie voor het implanteren van een penisprothese heeft ondergaan.
- De partner van de patiënt probeert tijdens de proefperiode zwanger te worden.
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie of deelname aan een gelijktijdige studie die de resultaten van deze studie kan verwarren.
- Geografisch onbereikbaar voor vervolgbezoeken volgens protocol of wens tot andere behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Laparoscopische chirurgie
Patiënten krijgen geen interventies na de behandeling van rectumkanker.
|
Volledig gereseceerde rectale tumor.
|
|
EXPERIMENTEEL: NeuroRegen steigertransplantatie
Patiënten krijgen NeuroRegen-steigertransplantatie na behandeling van rectumkanker.
|
Na volledig gereseceerde rectumtumor, blootgelegde autonome bekkenzenuwen en vervolgens getransplanteerde NeuroRegen-steiger naar de zenuw.
|
|
EXPERIMENTEEL: NeuroRegen-steiger / BMC-transplantatie
Patiënten krijgen autologe mononucleaire beenmergcellen met NeuroRegen scaffold-transplantatie na behandeling van rectumkanker.
|
Volledig gereseceerde rectumtumor, blootliggende bekken autonome zenuwen, en vervolgens getransplanteerde NeuroRegen-steiger beladen met 5 miljoen mononucleaire beenmergcellen naar de zenuw.
|
|
EXPERIMENTEEL: NeuroRegen-steiger / HUC-MSC-transplantatie
Patiënten ontvangen allogene menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng met NeuroRegen-steigertransplantatie na behandeling van rectumkanker.
|
Volledig gereseceerde rectumtumor, blootliggende bekken autonome zenuwen, en vervolgens getransplanteerde NeuroRegen-steiger beladen met 5 miljoen menselijke mesenchymcellen van de navelstreng naar de zenuw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IIEF-5 (Internationale Index van Erectiele Functie)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
|
Verbeteringen in seksuele functie op basis van de (IIEF)-5 vragenlijst
|
1, 3, 6, 12 maanden
|
|
Gemiddelde scores van het Sexual Encounter Profile (SEP) Vraag 2, 3
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
|
Veranderingen in gemiddelde scores van Sexual Encounter Profile (SEP) Vraag 2 en 3 worden geëvalueerd en gerapporteerd.
|
1, 3, 6, 12 maanden
|
|
Penile cavernosale slagader piek systolische snelheid (PSV)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
|
Veranderingen in de systolische pieksnelheid van de cavernosale arterie van de penis in [cm/s], zoals bepaald met Doppler-echografie van de penis in combinatie met prostaglandine-E1-injectie.
|
1, 3, 6, 12 maanden
|
|
Nachtelijke penistumescentie (NPT)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
|
Bewaak de erectie van de penis tijdens de slaap om de erectiefunctie van de patiënten te beoordelen.
|
1, 3, 6, 12 maanden
|
|
De verandering van de resultaten van zenuwelektrofysiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
|
Om de afwijkingen van de sensorische baan van de penis van de patiënten met of zonder voortijdige ejaculatie te beoordelen.
|
1, 3, 6, 12 maanden
|
|
Maximaal debiet (Qmax)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
|
Verandering van het maximale debiet (Qmax) om de blaasfunctie te beoordelen.
|
1, 3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Erectiestoornissen
- Rectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CAS-XDA-ED-IGDB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .