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분만 중 추진 노력을 단축하기 위한 산모 피드백 평가

2017년 7월 18일 업데이트: Clinical Innovations, LLC

2단계 분만 단축을 위한 지속적인 산모 피드백 평가

이 연구는 2단계 분만 기간을 줄이고 산모와 태아의 결과를 개선하기 위한 지속적인 전자 피드백 기능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

진통의 두 번째 단계(미는 단계)의 길이는 산모와 신생아에게 불리한 결과 발생률과 높은 상관관계가 있습니다. 미국 노동 여성의 80% 이상이 진통 관리를 위해 경막외 마취제를 사용합니다. 진통 및 분만 중 통증 관리를 위해 부위 마취를 받는 여성은 마취를 하지 않는 여성에 비해 2단계 진통의 길이가 길어집니다. 이러한 증가된 분만 시간은 주로 산모의 분만(밀기) 노력의 효능에 대한 생리적 피드백을 감소시키는 산모의 감각 부족으로 인한 것입니다. 분만 중 태아가 괜찮다는 산모의 지속적인 피드백은 산모의 분만 노력을 보다 효과적으로 만들어 2기 기간을 단축하고 산모와 신생아의 결과를 개선할 수 있습니다. 이 연구는 2단계 분만 기간을 줄이고 산모와 태아의 결과를 개선하기 위한 지속적인 전자 피드백 기능을 평가할 것입니다.

연구 장치는 표준 태아 두피 전극의 변형과 FSE의 움직임을 감지하여 태아 머리의 움직임을 감지하도록 설계된 별도의 장치로 구성됩니다. 환자가 밀면 태아의 움직임이 측정되고 기록됩니다. 움직임은 노트북 컴퓨터에 의해 기록되어 산모의 만출 노력으로 태아 머리가 하강하는 것에 대해 환자에게 시각적 및 청각적 피드백을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1. 진통 관리를 위해 경막외 또는 복합 척추 경막외(CSE) 배치를 받는 추정 재태 연령이 > 36 0/7주인 진통 중인 미산부 여성.

제외 기준:

  1. 다태 임신 여성.
  2. 2단계 진통 동안 밀어내기에 금기 사항이 있는 여성.
  3. HIV, B형 간염 또는 활동성 헤르페스로 알려진 얼굴 또는 복합 증상이 있는 여성을 포함하여 태아 나선형 전극(FSE) 배치에 금기 사항이 있는 여성.
  4. 밀기를 즉시 시작할 계획이 없는 여성(밀기를 시작하기 전에 "휴식과 하강"을 계획하는 여성).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PushCoach 피드백을 받는 환자
환자는 산모의 두 번째 단계 동안 태아 머리 움직임에 대한 오디오 및 시각적 피드백을 모두 포함하는 PushCoach 장치로부터 지속적인 산모 피드백을 받습니다.
장치: 지속적인 산모 피드백
PushCoach 장치는 표준 태아 두피 전극의 변형과 FSE의 움직임을 감지하여 태아 머리의 움직임을 감지하도록 설계된 별도의 장치로 구성됩니다. PushCoach는 천골 위의 접착 패드로 환자에게 부착되고 질 입구에서 약 2-3인치 환자의 다리 사이로 확장됩니다. 밀어내는 동안 태아 두피에 부착된 FSE의 움직임을 평가합니다. 태아 움직임의 양을 측정하고 기록합니다. PushCoach 장치는 랩탑 컴퓨터에 연결되어 산모의 만출 노력으로 태아 머리가 하강하는 것에 대해 환자에게 광학 및 청각 피드백을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 푸시코치
활성 비교기: PushCoach 피드백에 눈이 먼 환자
환자는 PushCoach 장치로부터 지속적인 산모 피드백을 받지 못하지만(제위치에 있고 데이터를 수집할 것임) 분만 2단계 동안 임상의로부터 정상적인 피드백을 받게 됩니다.
장치: 지속적인 산모 피드백
PushCoach 장치는 표준 태아 두피 전극의 변형과 FSE의 움직임을 감지하여 태아 머리의 움직임을 감지하도록 설계된 별도의 장치로 구성됩니다. PushCoach는 천골 위의 접착 패드로 환자에게 부착되고 질 입구에서 약 2-3인치 환자의 다리 사이로 확장됩니다. 밀어내는 동안 태아 두피에 부착된 FSE의 움직임을 평가합니다. 태아 움직임의 양을 측정하고 기록합니다. PushCoach 장치는 랩탑 컴퓨터에 연결되어 산모의 만출 노력으로 태아 머리가 하강하는 것에 대해 환자에게 광학 및 청각 피드백을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 푸시코치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PushCoach 장치 출력에 눈이 먼 환자와 비교하여 PushCoach 장치를 사용하는 환자의 2단계 진통 시간
기간: 진통의 두 번째 단계는 환자의 자궁경부가 완전히 확장되면 시작되고 아기가 분만되면 끝납니다. 이 시간은 환자들 사이에서 비교될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 2단계 분만 동안 표준 언어 및 수동 피드백을 받는 여성과 비교하여 2단계 분만 전체 기간을 줄이기 위해 태아 혈통에 대한 즉각적이고 정량적으로 정확한 시각 및 청각 및 햅틱 산모 피드백의 능력을 측정하는 것입니다. 60분 이상 미는 빈도를 줄입니다.
진통의 두 번째 단계는 환자의 자궁경부가 완전히 확장되면 시작되고 아기가 분만되면 끝납니다. 이 시간은 환자들 사이에서 비교될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Innovations, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Michael S Esplin, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
  • 수석 연구원: Erin Clark, M.D., University of Utah Hospital
  • 수석 연구원: George Saade, M.D., University of Texas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CI-002-PC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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