Äidin antaman palautteen arviointi synnytyksen aikaisten työntöponnistelujen lyhentämiseksi
Jatkuvan äitiyspalautteen arviointi toisen vaiheen synnytyksen lyhentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen toisen vaiheen (työntövaiheen) pituus korreloi voimakkaasti äidin ja vastasyntyneen haittavaikutusten ilmaantuvuuden kanssa. Yli 80 prosentilla Yhdysvalloissa työskentelevistä naisista on epiduraali synnytyskivun hallintaan. Toisen vaiheen synnytyksen pituus on pidempi naisilla, jotka saavat aluepuudutusta kivunhallintaan synnytyksen ja synnytyksen aikana verrattuna naisiin, joilla ei ole anestesiaa. Tämä lisääntynyt synnytyksen kesto johtuu suurelta osin äidin tunteen puutteesta, mikä johtaa heikentyneeseen fysiologiseen palautteeseen äidin ulostyöntävien (työntävien) ponnistelujen tehokkuudesta. Jatkuva äitien palaute sikiön kunnollisuudesta synnytyksen aikana voi johtaa tehokkaampiin äitien karkotuspyrkimyksiin lyhentää toisen vaiheen kestoa ja parantaa äidin ja vastasyntyneen tuloksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan sähköisen palautteen kykyä lyhentää toisen vaiheen synnytyksen kestoa ja parantaa äidin ja sikiön tuloksia.
Tutkimuslaite koostuu sikiön päänahan standardielektrodin modifikaatiosta ja erillisestä laitteesta, joka on suunniteltu havaitsemaan sikiön pään liike FSE:n liikkeen avulla. Kun potilas työntää, sikiön liikkeen määrä mitataan ja kirjataan. Liike tallennetaan kannettavalla tietokoneella, joka antaa potilaalle optista ja kuulopalautetta sikiön pään laskeutumisesta äidin ulostyöntämistoimilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Synnyttävät naiset, jotka ovat yli 36 0/7 viikkoa arvioitu gestaatio-ikä, joille tehdään epiduraali tai yhdistetty spinaaliepiduraali (CSE) synnytyskivun hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on useita raskauksia.
- Naiset, joilla on vasta-aiheita työntämiseen toisen vaiheen synnytyksen aikana.
- Naiset, joilla on vasta-aiheita sikiön spiraalielektrodin (FSE) asettamiseen, mukaan lukien naiset, joilla on kasvot tai yhdistelmämuoto, tunnettu HIV, hepatiitti B tai aktiivinen herpes.
- Naiset, jotka eivät aio aloittaa työntämistä välittömästi (ne, jotka aikovat "levätä ja laskeutua" ennen työntämistä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat PushCoach-palautetta
Potilaat saavat jatkuvaa äitiyspalautetta PushCoach-laitteelta, joka sisältää sekä ääni- että visuaalisen palautteen sikiön pään liikkeestä synnytyksen toisen vaiheen aikana.
|
PushCoach-laite koostuu sikiön päänahan vakioelektrodin muutoksesta ja erillisestä laitteesta, joka on suunniteltu havaitsemaan sikiön pään liike FSE:n liikkeen avulla.
PushCoach kiinnitetään potilaaseen tartuntatyynyllä ristiluuhun ja ulottuu potilaan jalkojen väliin noin 2-3 tuumaa emättimen introiuksesta.
Se arvioi sikiön päänahkaan kiinnittyneen FSE:n liikkeen työntämisen aikana.
Sikiön liikkeen määrä mitataan ja kirjataan.
PushCoach-laite on kytketty kannettavaan tietokoneeseen, joka antaa potilaalle optista ja kuulollista palautetta sikiön pään laskeutumisesta äidin ulostyöntämistoimilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat sokaisivat PushCoach-palautteeseen
Potilaat eivät saa jatkuvaa äitiyspalautetta PushCoach-laitteesta (se on paikoillaan ja kerää tietoja), vaan he saavat normaalia palautetta kliinikolta synnytyksen toisessa vaiheessa.
|
PushCoach-laite koostuu sikiön päänahan vakioelektrodin muutoksesta ja erillisestä laitteesta, joka on suunniteltu havaitsemaan sikiön pään liike FSE:n liikkeen avulla.
PushCoach kiinnitetään potilaaseen tartuntatyynyllä ristiluuhun ja ulottuu potilaan jalkojen väliin noin 2-3 tuumaa emättimen introiuksesta.
Se arvioi sikiön päänahkaan kiinnittyneen FSE:n liikkeen työntämisen aikana.
Sikiön liikkeen määrä mitataan ja kirjataan.
PushCoach-laite on kytketty kannettavaan tietokoneeseen, joka antaa potilaalle optista ja kuulollista palautetta sikiön pään laskeutumisesta äidin ulostyöntämistoimilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen vaiheen synnytyksen pituus PushCoach-laitetta käyttävillä potilailla verrattuna potilaisiin, jotka ovat sokeutuneet PushCoach-laitteen ulostulolle
Aikaikkuna: Synnytyksen toinen vaihe alkaa, kun potilaan kohdunkaula on täysin laajentunut ja päättyy, kun vauva on syntynyt. Tätä aikaa verrataan potilaiden kesken.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata välittömän, kvantitatiivisesti tarkan, visuaalisen, kuulo- ja haptisen äidin sikiön syntyperäisen palautteen kykyä lyhentää toisen vaiheen synnytyksen kokonaispituutta verrattuna naisiin, jotka saavat normaalia suullista ja manuaalista palautetta toisen vaiheen synnytyksen aikana. ja vähentää yli 60 minuuttia kestävän työntämisen esiintyvyyttä.
|
Synnytyksen toinen vaihe alkaa, kun potilaan kohdunkaula on täysin laajentunut ja päättyy, kun vauva on syntynyt. Tätä aikaa verrataan potilaiden kesken.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Esplin, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
- Päätutkija: Erin Clark, M.D., University of Utah Hospital
- Päätutkija: George Saade, M.D., University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Second-stage labor duration in nulliparous women: relationship to maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):357.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.003.
- McRae-Bergeron CE, Andrews CM, Lupe PJ. The effect of epidural analgesia on the second stage of labor. AANA J. 1998 Apr;66(2):177-82.
- Johnson S, Rosenfeld JA. The effect of epidural anesthesia on the length of labor. J Fam Pract. 1995 Mar;40(3):244-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-002-PC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .