Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van feedback van moeders om duwende inspanningen tijdens de bevalling te verkorten

18 juli 2017 bijgewerkt door: Clinical Innovations, LLC

Evaluatie van continue moederfeedback om tweede fase arbeid te verkorten

Deze studie zal het vermogen beoordelen van continue elektronische feedback om de duur van de bevalling in de tweede fase te verkorten en de resultaten voor moeder en kind te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De lengte van de tweede fase (duwfase) van de bevalling is sterk gecorreleerd met de incidentie van nadelige uitkomsten voor moeder en pasgeborene. Meer dan 80% van de werkende vrouwen in de VS hebben ruggenprikken voor het beheersen van weeën. De duur van de bevalling in de tweede fase is langer bij vrouwen die regionale anesthesie krijgen voor pijnbeheersing tijdens de bevalling en bevalling in vergelijking met vrouwen zonder anesthesie. Deze langere duur van de bevalling is grotendeels te wijten aan het gebrek aan gevoel van de moeder, wat resulteert in verminderde fysiologische feedback over de effectiviteit van de moederlijke expulsieve (duw)inspanningen. Voortdurende feedback van de moeder over de geschiktheid van de foetus tijdens de bevalling kan resulteren in effectievere pogingen om de moeder te verdrijven, waardoor de lengte van de tweede fase wordt verkort en de uitkomsten voor moeder en pasgeborene verbeteren. Deze studie zal het vermogen beoordelen van continue elektronische feedback om de duur van de bevalling in de tweede fase te verkorten en de resultaten voor moeder en kind te verbeteren.

Het onderzoeksapparaat bestaat uit een modificatie van de standaard foetale hoofdhuidelektrode en een afzonderlijk apparaat dat is ontworpen om beweging van het foetale hoofd te detecteren door beweging van de FSE te detecteren. Terwijl de patiënt duwt, wordt de hoeveelheid beweging van de foetus gemeten en geregistreerd. De beweging wordt geregistreerd door een laptopcomputer die de patiënt optische en auditieve feedback geeft over het neerdalen van het foetale hoofd met inspanningen van de moeder om hem uit te stoten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Bevallende nullipare vrouwen met een geschatte zwangerschapsduur van > 36 0/7 weken die een epidurale of gecombineerde spinale epidurale (CSE) plaatsing ondergaan voor pijnbestrijding bij de bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met meerdere zwangerschappen.
  2. Vrouwen met contra-indicaties voor persen tijdens de tweede fase van de bevalling.
  3. Vrouwen met contra-indicaties voor het plaatsen van een foetale spiraalelektrode (FSE), inclusief vrouwen met een gezichts- of samengestelde presentatie, bekend met hiv, hepatitis B of actieve herpes.
  4. Vrouwen die niet van plan zijn om onmiddellijk met persen te beginnen (degenen die van plan zijn te "rusten en afdalen" voordat ze met persen beginnen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten ontvangen PushCoach-feedback
Patiënten krijgen continue feedback van de moeder van het PushCoach-apparaat, dat zowel audio- als visuele feedback omvat van de bewegingen van het hoofd van de foetus tijdens de tweede fase van de bevalling
Apparaat: Continue feedback van de moeder
Het PushCoach-apparaat bestaat uit een aanpassing van de standaard foetale schedelelektrode en een afzonderlijk apparaat dat is ontworpen om beweging van het foetale hoofd te detecteren door beweging van een FSE te detecteren. De PushCoach wordt aan de patiënt bevestigd met een kleefkussen over het heiligbeen en strekt zich uit tussen de benen van de patiënt, ongeveer 2-3 inch vanaf de vaginale introïtus. Het beoordeelt de beweging van de FSE die tijdens het duwen aan de foetale hoofdhuid is bevestigd. De hoeveelheid beweging van de foetus wordt gemeten en geregistreerd. Het PushCoach-apparaat is verbonden met een laptopcomputer die de patiënt optische en auditieve feedback zal geven over het neerdalen van het foetale hoofd met inspanningen van de moeder om hem uit te stoten.
Andere namen:
  • PushCoach
Actieve vergelijker: Patiënten blind voor PushCoach-feedback
Patiënten krijgen geen continue moederfeedback van het PushCoach-apparaat (het zal op zijn plaats zijn en gegevens verzamelen), maar krijgen normale feedback van de clinicus tijdens de tweede fase van de bevalling.
Apparaat: Continue feedback van de moeder
Het PushCoach-apparaat bestaat uit een aanpassing van de standaard foetale schedelelektrode en een afzonderlijk apparaat dat is ontworpen om beweging van het foetale hoofd te detecteren door beweging van een FSE te detecteren. De PushCoach wordt aan de patiënt bevestigd met een kleefkussen over het heiligbeen en strekt zich uit tussen de benen van de patiënt, ongeveer 2-3 inch vanaf de vaginale introïtus. Het beoordeelt de beweging van de FSE die tijdens het duwen aan de foetale hoofdhuid is bevestigd. De hoeveelheid beweging van de foetus wordt gemeten en geregistreerd. Het PushCoach-apparaat is verbonden met een laptopcomputer die de patiënt optische en auditieve feedback zal geven over het neerdalen van het foetale hoofd met inspanningen van de moeder om hem uit te stoten.
Andere namen:
  • PushCoach

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de bevalling in de tweede fase bij patiënten die het PushCoach-apparaat gebruiken in vergelijking met patiënten die blind zijn voor de output van het PushCoach-apparaat
Tijdsspanne: De tweede fase van de bevalling begint zodra de baarmoederhals van de patiënt volledig is uitgezet en eindigt zodra de baby is afgeleverd. Deze tijd zal worden vergeleken tussen patiënten.
Het primaire doel van deze studie is het meten van het vermogen van onmiddellijke, kwantitatief nauwkeurige, visuele en auditieve en haptische feedback van de moeder op de afstamming van de foetus om de totale duur van de bevalling in de tweede fase te verminderen in vergelijking met vrouwen die standaard verbale en handmatige feedback krijgen tijdens de bevalling in de tweede fase. en verminder de incidentie van langer dan 60 minuten persen.
De tweede fase van de bevalling begint zodra de baarmoederhals van de patiënt volledig is uitgezet en eindigt zodra de baby is afgeleverd. Deze tijd zal worden vergeleken tussen patiënten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Innovations, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Esplin, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Erin Clark, M.D., University of Utah Hospital
  • Hoofdonderzoeker: George Saade, M.D., University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CI-002-PC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue feedback van de moeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren