Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mødretilbakemeldinger for å forkorte skyveinnsats under fødsel

18. juli 2017 oppdatert av: Clinical Innovations, LLC

Evaluering av kontinuerlig mødretilbakemelding for å forkorte fødsel i andre fase

Denne studien vil vurdere muligheten for kontinuerlig elektronisk tilbakemelding for å redusere lengden på andre stadiums fødsel og forbedre mødre- og fosterutfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lengden på det andre stadiet (skyvestadiet) av fødselen er sterkt korrelert med forekomsten av uønskede utfall for mor og nyfødt. Mer enn 80 % av fødende kvinner i USA har epidural for smertebehandling. Lengden på fødselen i andre trinn øker hos kvinner som får regional anestesi for smertebehandling under fødsel og fødsel sammenlignet med kvinner uten anestesi. Denne økte lengden på fødselen skyldes i stor grad mangel på maternell følelse, noe som resulterer i redusert fysiologisk tilbakemelding på effekten av mors utdrivende (skyve) innsats. Kontinuerlig tilbakemelding fra mor om fosterets anstendighet under fødselen kan resultere i mer effektiv utdrivende innsats fra mor som reduserer lengden på andre stadium og forbedrer mors og nyfødte resultater. Denne studien vil vurdere muligheten for kontinuerlig elektronisk tilbakemelding for å redusere lengden på andre stadiums fødsel og forbedre mødre- og fosterutfall.

Studieapparatet består av en modifikasjon av standard føtal hodebunnselektrode og et separat apparat designet for å oppdage bevegelse av fosterhodet ved å oppdage bevegelse av FSE. Mens pasienten presser, vil mengden av fosterbevegelsen bli målt og registrert. Bevegelsen vil bli registrert av en bærbar datamaskin som vil gi optisk og auditiv tilbakemelding til pasienten om nedstigning av fosterhodet med mors utdrivende innsats.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Fødende kvinner som er > 36 0/7 uker estimert svangerskapsalder som gjennomgår epidural eller kombinert spinal epidural (CSE) plassering for smertebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med flere svangerskap.
  2. Kvinner med kontraindikasjoner mot pressing under fødsel i andre fase.
  3. Kvinner med kontraindikasjoner for plassering av føtal spiralelektrode (FSE), inkludert kvinner med ansikts- eller sammensatt presentasjon, kjent HIV, hepatitt B eller aktiv herpes.
  4. Kvinner som ikke planlegger å starte dytting umiddelbart (de som planlegger å "hvile og gå ned" før igangsetting av dytting).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som mottar PushCoach-tilbakemeldinger
Pasienter vil motta kontinuerlig maternell tilbakemelding fra PushCoach-enheten, som inkluderer både lyd og visuell tilbakemelding om fosterets hodebevegelse under den andre fasen av fødselen
Enhet: Kontinuerlig tilbakemelding fra mor
PushCoach-enheten består av en modifikasjon av standard føtal hodebunnselektrode og et separat apparat designet for å oppdage bevegelse av fosterhodet ved å oppdage bevegelse av en FSE. PushCoachen festes til pasienten med en selvklebende pute over korsbenet og strekker seg mellom pasientens ben omtrent 2-3 tommer fra vaginal introitus. Den vurderer bevegelsen til FSE festet til fosterets hodebunn under dytting. Mengden av fosterbevegelse vil bli målt og registrert. PushCoach-enheten er koblet til en bærbar datamaskin som vil gi optisk og auditiv tilbakemelding til pasienten om nedstigning av fosterhodet med mors utdrivende innsats.
Andre navn:
  • PushCoach
Aktiv komparator: Pasienter blindet for PushCoach-tilbakemeldinger
Pasienter vil ikke motta kontinuerlig tilbakemelding fra mor fra PushCoach-enheten (den vil være på plass og samle inn data), men vil motta normal tilbakemelding fra klinikeren under den andre fasen av fødselen.
Enhet: Kontinuerlig tilbakemelding fra mor
PushCoach-enheten består av en modifikasjon av standard føtal hodebunnselektrode og et separat apparat designet for å oppdage bevegelse av fosterhodet ved å oppdage bevegelse av en FSE. PushCoachen festes til pasienten med en selvklebende pute over korsbenet og strekker seg mellom pasientens ben omtrent 2-3 tommer fra vaginal introitus. Den vurderer bevegelsen til FSE festet til fosterets hodebunn under dytting. Mengden av fosterbevegelse vil bli målt og registrert. PushCoach-enheten er koblet til en bærbar datamaskin som vil gi optisk og auditiv tilbakemelding til pasienten om nedstigning av fosterhodet med mors utdrivende innsats.
Andre navn:
  • PushCoach

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på andre trinns fødsel hos pasienter som bruker PushCoach-enheten sammenlignet med pasienter som er blindet for PushCoach-enhetens utgang
Tidsramme: Andre fase av fødselen begynner når pasientens livmorhals er fullstendig utvidet og slutter når babyen er født. Denne tiden vil bli sammenlignet mellom pasienter.
Hovedmålet med denne studien er å måle evnen til umiddelbar, kvantitativt presis, visuell og auditiv og haptisk maternell tilbakemelding på fosteravstamning for å redusere den totale lengden på andre stadiums fødsel sammenlignet med kvinner som mottar standard verbal og manuell tilbakemelding under andre stadiums fødsel. og redusere forekomsten av dytting i mer enn 60 minutter.
Andre fase av fødselen begynner når pasientens livmorhals er fullstendig utvidet og slutter når babyen er født. Denne tiden vil bli sammenlignet mellom pasienter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Innovations, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Esplin, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
  • Hovedetterforsker: Erin Clark, M.D., University of Utah Hospital
  • Hovedetterforsker: George Saade, M.D., University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CI-002-PC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forlenget andre fase av arbeid

Kliniske studier på Kontinuerlig tilbakemelding fra mor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere