Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка материнской обратной связи для сокращения потуг во время родов

18 июля 2017 г. обновлено: Clinical Innovations, LLC

Оценка непрерывной обратной связи с матерью для сокращения второго периода родов

В этом исследовании будет оцениваться способность непрерывной электронной обратной связи сокращать продолжительность второго периода родов и улучшать исходы для матери и плода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность второго периода (стадия потуг) родов сильно коррелирует с частотой неблагоприятных исходов для матери и новорожденного. Более 80% рожениц в США используют эпидуральную анестезию для обезболивания родов. Продолжительность второго периода родов увеличивается у женщин, получающих регионарную анестезию для обезболивания во время родов и родов, по сравнению с женщинами без анестезии. Эта увеличенная продолжительность родов в значительной степени связана с отсутствием материнской чувствительности, что приводит к снижению физиологической обратной связи на эффективность материнских усилий изгнания (потуг). Постоянная обратная связь с матерью относительно осанки плода во время родов может привести к более эффективным усилиям матери по изгнанию плода, сокращая продолжительность второго периода и улучшая исходы для матери и новорожденного. В этом исследовании будет оцениваться способность непрерывной электронной обратной связи сокращать продолжительность второго периода родов и улучшать исходы для матери и плода.

Устройство для исследования состоит из модификации стандартного скальп-электрода плода и отдельного аппарата, предназначенного для обнаружения движения головы плода путем обнаружения движения ФСЭ. По мере того, как пациент тужится, количество движений плода будет измеряться и записываться. Движение будет записано портативным компьютером, который предоставит пациентке оптическую и слуховую обратную связь о опускании головки плода при усилиях изгнания матери.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. Рожающим нерожавшим женщинам со сроком гестации > 36 0/7 недель, которым проводят эпидуральную анестезию или комбинированную спинальную эпидуральную анестезию (КСЭ) для обезболивания родов.

Критерий исключения:

  1. Женщины с многоплодной беременностью.
  2. Женщины с противопоказаниями к потуги во втором периоде родов.
  3. Женщины с противопоказаниями к установке фетального спирального электрода (FSE), в том числе женщины с лицом или сложным предлежанием, с известным ВИЧ, гепатитом B или активным герпесом.
  4. Женщины, которые не планируют начинать потуги немедленно (те, кто планирует «отдохнуть и спуститься» до начала потуг).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие отзывы о PushCoach
Пациенты будут получать постоянную обратную связь с матерью от устройства PushCoach, которая включает аудио- и визуальную обратную связь о движении головки плода во время второго периода родов.
Устройство: Непрерывная материнская обратная связь
Устройство PushCoach состоит из модификации стандартного скальп-электрода плода и отдельного устройства, предназначенного для обнаружения движения головы плода путем обнаружения движения FSE. PushCoach прикрепляется к пациентке с помощью липкой прокладки над крестцом и проходит между ногами пациента примерно на 2-3 дюйма от входа во влагалище. Он оценивает движение FSE, прикрепленного к скальпу плода, во время потуг. Количество движений плода будет измерено и записано. Устройство PushCoach подключается к портативному компьютеру, который обеспечивает визуальную и слуховую обратную связь с пациенткой о опускании головки плода при усилиях по изгнанию матери.
Другие имена:
  • PushCoach
Активный компаратор: Пациенты слепы к обратной связи PushCoach
Пациенты не будут получать непрерывную материнскую обратную связь от устройства PushCoach (оно будет находиться на месте и собирать данные), но будут получать обычную обратную связь от клинициста во время второго периода родов.
Устройство: Непрерывная материнская обратная связь
Устройство PushCoach состоит из модификации стандартного скальп-электрода плода и отдельного устройства, предназначенного для обнаружения движения головы плода путем обнаружения движения FSE. PushCoach прикрепляется к пациентке с помощью липкой прокладки над крестцом и проходит между ногами пациента примерно на 2-3 дюйма от входа во влагалище. Он оценивает движение FSE, прикрепленного к скальпу плода, во время потуг. Количество движений плода будет измерено и записано. Устройство PushCoach подключается к портативному компьютеру, который обеспечивает визуальную и слуховую обратную связь с пациенткой о опускании головки плода при усилиях по изгнанию матери.
Другие имена:
  • PushCoach

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность второго периода родов у пациенток, использующих устройство PushCoach, по сравнению с пациентками, которым не известны выходные данные устройства PushCoach.
Временное ограничение: Второй период родов начинается после полного раскрытия шейки матки пациентки и заканчивается после рождения ребенка. Это время будет сравниваться между пациентами.
Основная цель этого исследования - измерить способность немедленной, количественно точной, визуальной, слуховой и тактильной обратной связи матери при опущении плода сократить общую продолжительность второго периода родов по сравнению с женщинами, получающими стандартную словесную и мануальную обратную связь во время второго периода родов. и снизить частоту потуг более 60 минут.
Второй период родов начинается после полного раскрытия шейки матки пациентки и заканчивается после рождения ребенка. Это время будет сравниваться между пациентами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Innovations, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Michael S Esplin, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
  • Главный следователь: Erin Clark, M.D., University of Utah Hospital
  • Главный следователь: George Saade, M.D., University of Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CI-002-PC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться