分娩中の押しの努力を短縮するための母親のフィードバックの評価
第二期分娩を短縮するための継続的な母親のフィードバックの評価
調査の概要
詳細な説明
分娩の第 2 段階 (押し出し段階) の長さは、母親と新生児の有害転帰の発生率と高い相関があります。 米国では、分娩中の女性の 80% 以上が陣痛管理のために硬膜外麻酔を使用しています。 分娩中の疼痛管理のために局所麻酔を受けている女性では、麻酔を受けていない女性と比較して、分娩第 2 期の長さが長くなります。 この分娩時間の延長は、主に母体の感覚の欠如によるものであり、母体の排斥(押す)努力の有効性に関する生理学的フィードバックが減少します。 分娩中の胎児の適切な状態に関する継続的な母親のフィードバックは、第二段階の長さを短縮し、母親と新生児の転帰を改善する、より効果的な母親の追放努力につながる可能性があります。 この研究では、継続的な電子フィードバックが分娩第 2 期の期間を短縮し、母体と胎児の転帰を改善する能力を評価します。
研究装置は、標準的な胎児頭皮電極の修正と、FSEの動きを検出することによって胎児の頭の動きを検出するように設計された別の装置で構成されています。 患者が押すと、胎児の動きの量が測定され、記録されます。 動きはラップトップ コンピューターによって記録され、母親の追放努力による胎児の頭の下降について患者に視覚的および聴覚的なフィードバックを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 推定在胎週数が 36 0/7 週を超える分娩中の未経産女性で、陣痛管理のために硬膜外または脊椎硬膜外併用 (CSE) 留置を受けている。
除外基準:
- 多胎妊娠の女性。
- 第 2 段階の分娩中に押すことを禁忌とする女性。
- -顔または化合物のプレゼンテーション、既知のHIV、B型肝炎、または活動性ヘルペスを持つ女性を含む、胎児スパイラル電極(FSE)の配置が禁忌の女性。
- すぐにプッシュを開始する予定のない女性 (プッシュを開始する前に「休憩して下降」する予定の女性)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PushCoach フィードバックを受け取る患者
患者は、分娩第 2 段階での胎児の頭部の動きに関するオーディオとビジュアルの両方のフィードバックを含む、PushCoach デバイスから継続的な母親のフィードバックを受け取ります。
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PushCoach デバイスは、標準的な胎児頭皮電極の修正と、FSE の動きを検出することによって胎児の頭の動きを検出するように設計された別の装置で構成されています。
PushCoach は、仙骨上の粘着パッドによって患者に取り付けられ、膣口から約 2 ~ 3 インチの患者の脚の間まで伸びます。
押している間に胎児の頭皮に付着した FSE の動きを評価します。
胎児の動きの量が測定され、記録されます。
PushCoach デバイスはラップトップ コンピューターに接続されており、母親の追放努力による胎児の頭の下降について患者に視覚的および聴覚的なフィードバックを提供します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:PushCoach フィードバックが見えない患者
患者は、PushCoach デバイスから継続的な母親のフィードバックを受け取ることはありません (所定の位置に配置され、データを収集します) が、陣痛の第 2 段階中に臨床医から通常のフィードバックを受け取ります。
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PushCoach デバイスは、標準的な胎児頭皮電極の修正と、FSE の動きを検出することによって胎児の頭の動きを検出するように設計された別の装置で構成されています。
PushCoach は、仙骨上の粘着パッドによって患者に取り付けられ、膣口から約 2 ~ 3 インチの患者の脚の間まで伸びます。
押している間に胎児の頭皮に付着した FSE の動きを評価します。
胎児の動きの量が測定され、記録されます。
PushCoach デバイスはラップトップ コンピューターに接続されており、母親の追放努力による胎児の頭の下降について患者に視覚的および聴覚的なフィードバックを提供します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PushCoach デバイスの出力を知らされていない患者と比較した、PushCoach デバイスを使用している患者の第 2 段階の陣痛の長さ
時間枠:分娩第 2 段階は、患者の子宮頸部が完全に拡張すると始まり、赤ちゃんが出産すると終了します。今回は患者間で比較します。
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この研究の主な目的は、第 2 段階の分娩中に標準的な口頭および手動のフィードバックを受ける女性と比較して、第 2 段階の分娩の全体の長さを短縮するために、胎児の降下に関する即時的、定量的に正確な、視覚的、聴覚的および触覚的な母親のフィードバックの能力を測定することです。 60分以上押す回数を減らします。
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分娩第 2 段階は、患者の子宮頸部が完全に拡張すると始まり、赤ちゃんが出産すると終了します。今回は患者間で比較します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael S Esplin, M.D.、Intermountain Health Care, Inc.
- 主任研究者:Erin Clark, M.D.、University of Utah Hospital
- 主任研究者:George Saade, M.D.、University of Texas
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Second-stage labor duration in nulliparous women: relationship to maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):357.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.003.
- McRae-Bergeron CE, Andrews CM, Lupe PJ. The effect of epidural analgesia on the second stage of labor. AANA J. 1998 Apr;66(2):177-82.
- Johnson S, Rosenfeld JA. The effect of epidural anesthesia on the length of labor. J Fam Pract. 1995 Mar;40(3):244-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CI-002-PC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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継続的な母親のフィードバックの臨床試験
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了
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University Hospital, Strasbourg, France完了