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分娩中の押しの努力を短縮するための母親のフィードバックの評価

2017年7月18日 更新者:Clinical Innovations, LLC

第二期分娩を短縮するための継続的な母親のフィードバックの評価

この研究では、継続的な電子フィードバックが分娩第 2 期の期間を短縮し、母体と胎児の転帰を改善する能力を評価します。

調査の概要

詳細な説明

分娩の第 2 段階 (押し出し段階) の長さは、母親と新生児の有害転帰の発生率と高い相関があります。 米国では、分娩中の女性の 80% 以上が陣痛管理のために硬膜外麻酔を使用しています。 分娩中の疼痛管理のために局所麻酔を受けている女性では、麻酔を受けていない女性と比較して、分娩第 2 期の長さが長くなります。 この分娩時間の延長は、主に母体の感覚の欠如によるものであり、母体の排斥(押す)努力の有効性に関する生理学的フィードバックが減少します。 分娩中の胎児の適切な状態に関する継続的な母親のフィードバックは、第二段階の長さを短縮し、母親と新生児の転帰を改善する、より効果的な母親の追放努力につながる可能性があります。 この研究では、継続的な電子フィードバックが分娩第 2 期の期間を短縮し、母体と胎児の転帰を改善する能力を評価します。

研究装置は、標準的な胎児頭皮電極の修正と、FSEの動きを検出することによって胎児の頭の動きを検出するように設計された別の装置で構成されています。 患者が押すと、胎児の動きの量が測定され、記録されます。 動きはラップトップ コンピューターによって記録され、母親の追放努力による胎児の頭の下降について患者に視覚的および聴覚的なフィードバックを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1. 推定在胎週数が 36 0/7 週を超える分娩中の未経産女性で、陣痛管理のために硬膜外または脊椎硬膜外併用 (CSE) 留置を受けている。

除外基準:

  1. 多胎妊娠の女性。
  2. 第 2 段階の分娩中に押すことを禁忌とする女性。
  3. -顔または化合物のプレゼンテーション、既知のHIV、B型肝炎、または活動性ヘルペスを持つ女性を含む、胎児スパイラル電極(FSE)の配置が禁忌の女性。
  4. すぐにプッシュを開始する予定のない女性 (プッシュを開始する前に「休憩して下降」する予定の女性)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PushCoach フィードバックを受け取る患者
患者は、分娩第 2 段階での胎児の頭部の動きに関するオーディオとビジュアルの両方のフィードバックを含む、PushCoach デバイスから継続的な母親のフィードバックを受け取ります。
PushCoach デバイスは、標準的な胎児頭皮電極の修正と、FSE の動きを検出することによって胎児の頭の動きを検出するように設計された別の装置で構成されています。 PushCoach は、仙骨上の粘着パッドによって患者に取り付けられ、膣口から約 2 ~ 3 インチの患者の脚の間まで伸びます。 押している間に胎児の頭皮に付着した FSE の動きを評価します。 胎児の動きの量が測定され、記録されます。 PushCoach デバイスはラップトップ コンピューターに接続されており、母親の追放努力による胎児の頭の下降について患者に視覚的および聴覚的なフィードバックを提供します。
他の名前:
  • プッシュコーチ
アクティブコンパレータ:PushCoach フィードバックが見えない患者
患者は、PushCoach デバイスから継続的な母親のフィードバックを受け取ることはありません (所定の位置に配置され、データを収集します) が、陣痛の第 2 段階中に臨床医から通常のフィードバックを受け取ります。
PushCoach デバイスは、標準的な胎児頭皮電極の修正と、FSE の動きを検出することによって胎児の頭の動きを検出するように設計された別の装置で構成されています。 PushCoach は、仙骨上の粘着パッドによって患者に取り付けられ、膣口から約 2 ~ 3 インチの患者の脚の間まで伸びます。 押している間に胎児の頭皮に付着した FSE の動きを評価します。 胎児の動きの量が測定され、記録されます。 PushCoach デバイスはラップトップ コンピューターに接続されており、母親の追放努力による胎児の頭の下降について患者に視覚的および聴覚的なフィードバックを提供します。
他の名前:
  • プッシュコーチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PushCoach デバイスの出力を知らされていない患者と比較した、PushCoach デバイスを使用している患者の第 2 段階の陣痛の長さ
時間枠:分娩第 2 段階は、患者の子宮頸部が完全に拡張すると始まり、赤ちゃんが出産すると終了します。今回は患者間で比較します。
この研究の主な目的は、第 2 段階の分娩中に標準的な口頭および手動のフィードバックを受ける女性と比較して、第 2 段階の分娩の全体の長さを短縮するために、胎児の降下に関する即時的、定量的に正確な、視覚的、聴覚的および触覚的な母親のフィードバックの能力を測定することです。 60分以上押す回数を減らします。
分娩第 2 段階は、患者の子宮頸部が完全に拡張すると始まり、赤ちゃんが出産すると終了します。今回は患者間で比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael S Esplin, M.D.、Intermountain Health Care, Inc.
  • 主任研究者:Erin Clark, M.D.、University of Utah Hospital
  • 主任研究者:George Saade, M.D.、University of Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CI-002-PC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

継続的な母親のフィードバックの臨床試験

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