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评估产妇在分娩时缩短用力的反馈

2017年7月18日 更新者:Clinical Innovations, LLC

持续的母亲反馈缩短第二产程的评价

本研究将评估连续电子反馈减少第二产程时间和改善母婴结局的能力。

研究概览

地位

终止

详细说明

第二产程(催产期)的长短与母亲和新生儿不良结局的发生率高度相关。 在美国,超过 80% 的分娩妇女使用硬膜外麻醉来控制分娩疼痛。 与没有麻醉的妇女相比,在分娩和分娩过程中接受区域麻醉以控制疼痛的妇女的第二产程时间有所增加。 分娩时间的增加主要是由于缺乏母体感觉,导致对母体排出(推动)努力效果的生理反馈减少。 产妇在分娩过程中对胎儿体面的持续反馈可能会导致更有效的产妇排出努力,从而缩短第二阶段的时间并改善产妇和新生儿结局。 本研究将评估连续电子反馈减少第二产程时间和改善母婴结局的能力。

该研究设备由标准胎儿头皮电极的改进版和一个单独的设备组成,该设备旨在通过检测 FSE 的运动来检测胎儿头部的运动。 当患者用力时,将测量并记录胎动量。 该运动将由膝上型计算机记录下来,该计算机将向患者提供关于胎儿头部随着产妇排出努力而下降的视觉和听觉反馈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84157
        • Intermountain Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

1. 估计胎龄 > 36 0/7 周的分娩初产妇女接受硬膜外或联合脊髓硬膜外 (CSE) 放置以控制分娩疼痛。

排除标准:

  1. 多胎妊娠的妇女。
  2. 在第二产程期间禁忌推动的妇女。
  3. 有胎儿螺旋电极 (FSE) 放置禁忌症的女性,包括有面部或复合表现、已知 HIV、乙型肝炎或活动性疱疹的女性。
  4. 不打算立即开始推动的女性(计划在开始推动之前“休息和下降”的女性)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受 PushCoach 反馈的患者
患者将从 PushCoach 设备接收到持续的产妇反馈,其中包括第二产程期间胎儿头部运动的音频和视觉反馈
PushCoach 设备由标准胎儿头皮电极的改进版和一个单独的设备组成,该设备旨在通过检测 FSE 的运动来检测胎儿头部的运动。 PushCoach 将通过骶骨上的粘合垫连接到患者身上,并在患者双腿之间延伸,距阴道口约 2-3 英寸。 它评估在推动过程中附着在胎儿头皮上的 FSE 的运动。 将测量并记录胎动量。 PushCoach 设备与笔记本电脑相连,笔记本电脑将向患者提供视觉和听觉反馈,了解产妇用力排出胎头的情况。
其他名称:
  • 推车
有源比较器:患者对 PushCoach 反馈视而不见
患者不会从 PushCoach 设备(它会就位并收集数据)收到持续的产妇反馈,但会在分娩的第二阶段收到临床医生的正常反馈。
PushCoach 设备由标准胎儿头皮电极的改进版和一个单独的设备组成,该设备旨在通过检测 FSE 的运动来检测胎儿头部的运动。 PushCoach 将通过骶骨上的粘合垫连接到患者身上,并在患者双腿之间延伸,距阴道口约 2-3 英寸。 它评估在推动过程中附着在胎儿头皮上的 FSE 的运动。 将测量并记录胎动量。 PushCoach 设备与笔记本电脑相连,笔记本电脑将向患者提供视觉和听觉反馈,了解产妇用力排出胎头的情况。
其他名称:
  • 推车

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与对 PushCoach 设备输出不知情的患者相比,使用 PushCoach 设备的患者的第二产​​程长度
大体时间:第二产程在患者的子宫颈完全扩张后开始,并在婴儿分娩后结束。这次将在患者之间进行比较。
本研究的主要目的是测量与在第二产程期间接受标准口头和手动反馈的妇女相比,母亲对胎儿下降的即时、定量精确、视觉、听觉和触觉反馈减少第二产程总时长的能力并减少推动时间超过 60 分钟的发生率。
第二产程在患者的子宫颈完全扩张后开始,并在婴儿分娩后结束。这次将在患者之间进行比较。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael S Esplin, M.D.、Intermountain Health Care, Inc.
  • 首席研究员:Erin Clark, M.D.、University of Utah Hospital
  • 首席研究员:George Saade, M.D.、University of Texas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月5日

首次发布 (估计)

2016年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月18日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CI-002-PC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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