Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení mateřské zpětné vazby ke zkrácení úsilí při porodu

18. července 2017 aktualizováno: Clinical Innovations, LLC

Hodnocení nepřetržité mateřské zpětné vazby ke zkrácení druhé doby porodní

Tato studie posoudí schopnost nepřetržité elektronické zpětné vazby zkrátit délku druhé doby porodní a zlepšit výsledky matky a plodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka druhé fáze (tlačící fáze) porodu vysoce koreluje s výskytem nepříznivých výsledků pro matku a novorozence. Více než 80 % rodících žen v USA má epidurál pro zvládání porodních bolestí. Délka druhé doby porodní se prodlužuje u žen, které dostávají regionální anestezii pro zmírnění bolesti během porodu a porodu, ve srovnání s ženami bez anestezie. Tato zvýšená délka porodu je z velké části způsobena nedostatkem mateřských pocitů, což má za následek sníženou fyziologickou zpětnou vazbu o účinnosti mateřských vypuzovacích (tlačných) snah. Nepřetržitá zpětná vazba matek týkající se slušného chování plodu během porodu může vést k účinnějším snahám o vypuzení matky zkrátit délku druhého stádia a zlepšit výsledky matek a novorozenců. Tato studie posoudí schopnost nepřetržité elektronické zpětné vazby zkrátit délku druhé doby porodní a zlepšit výsledky matky a plodu.

Studijní zařízení sestává z modifikace standardní fetální skalpové elektrody a samostatného přístroje určeného k detekci pohybu hlavičky plodu detekcí pohybu FSE. Jak pacient zatlačí, bude se měřit a zaznamenávat množství pohybu plodu. Pohyb bude zaznamenáván přenosným počítačem, který bude poskytovat optickou a sluchovou zpětnou vazbu pacientce o sestupu hlavičky plodu s úsilím matky vypudit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Rodící nullipary, které jsou > 36 0/7 týdne odhadovaného gestačního věku, podstupující epidurální nebo kombinovanou spinální epidurální (CSE) umístění za účelem zvládání porodních bolestí.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s více těhotenstvími.
  2. Ženy s kontraindikací tlačení během druhé doby porodní.
  3. Ženy s kontraindikací umístění fetální spirální elektrody (FSE), včetně žen s obličejem nebo sdruženou prezentací, se známým HIV, hepatitidou B nebo aktivním herpesem.
  4. Ženy, které neplánují okamžitě zahájit tlačení (ty, které plánují „odpočinout si a sestoupit“ před zahájením tlačení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti dostávají zpětnou vazbu od PushCoach
Pacientky budou dostávat nepřetržitou zpětnou vazbu matky ze zařízení PushCoach, která zahrnuje zvukovou i vizuální zpětnou vazbu pohybu hlavy plodu během druhé doby porodní.
Přístroj: Nepřetržitá mateřská zpětná vazba
Zařízení PushCoach se skládá z modifikace standardní fetální skalpové elektrody a samostatného přístroje určeného k detekci pohybu hlavičky plodu detekcí pohybu FSE. PushCoach bude připevněn k pacientce pomocí adhezivní podložky přes křížovou kost a bude probíhat mezi nohama pacientky přibližně 2-3 palce od vaginálního introitu. Posuzuje pohyb FSE připojeného k pokožce hlavy plodu během tlačení. Množství pohybu plodu bude měřeno a zaznamenáno. Zařízení PushCoach je připojeno k přenosnému počítači, který bude poskytovat optickou a zvukovou zpětnou vazbu pacientovi o sestupu hlavičky plodu s úsilím matky o vypuzovací úsilí.
Ostatní jména:
  • PushCoach
Aktivní komparátor: Pacienti zaslepení zpětné vazbě PushCoach
Pacientky nebudou dostávat nepřetržitou zpětnou vazbu od matky ze zařízení PushCoach (bude na svém místě a bude sbírat data), ale během druhé doby porodní dostanou normální zpětnou vazbu od lékaře.
Přístroj: Nepřetržitá mateřská zpětná vazba
Zařízení PushCoach se skládá z modifikace standardní fetální skalpové elektrody a samostatného přístroje určeného k detekci pohybu hlavičky plodu detekcí pohybu FSE. PushCoach bude připevněn k pacientce pomocí adhezivní podložky přes křížovou kost a bude probíhat mezi nohama pacientky přibližně 2-3 palce od vaginálního introitu. Posuzuje pohyb FSE připojeného k pokožce hlavy plodu během tlačení. Množství pohybu plodu bude měřeno a zaznamenáno. Zařízení PushCoach je připojeno k přenosnému počítači, který bude poskytovat optickou a zvukovou zpětnou vazbu pacientovi o sestupu hlavičky plodu s úsilím matky o vypuzovací úsilí.
Ostatní jména:
  • PushCoach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka druhé doby porodní u pacientek používajících zařízení PushCoach ve srovnání s pacienty zaslepenými výstupem zařízení PushCoach
Časové okno: Druhá doba porodní začíná, jakmile je děložní čípek pacientky zcela dilatován, a končí, jakmile se dítě narodí. Tento čas bude porovnán mezi pacienty.
Primárním cílem této studie je změřit schopnost okamžité, kvantitativně přesné, vizuální a sluchové a haptické mateřské zpětné vazby na sestup plodu s cílem zkrátit celkovou délku druhé doby porodní ve srovnání s ženami, které dostávají standardní verbální a manuální zpětnou vazbu během druhé doby porodní. a snížit výskyt tlačení po dobu delší než 60 minut.
Druhá doba porodní začíná, jakmile je děložní čípek pacientky zcela dilatován, a končí, jakmile se dítě narodí. Tento čas bude porovnán mezi pacienty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Innovations, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Esplin, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Clark, M.D., University of Utah Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: George Saade, M.D., University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CI-002-PC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhá druhá doba porodní

Klinické studie na Nepřetržitá mateřská zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit