Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af maternal feedback for at forkorte push-indsatsen under fødslen

18. juli 2017 opdateret af: Clinical Innovations, LLC

Evaluering af kontinuerlig maternal feedback for at forkorte fødslen i anden fase

Denne undersøgelse vil vurdere evnen til kontinuerlig elektronisk feedback for at reducere længden af ​​andet trins fødsel og forbedre moderens og fosterets resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Længden af ​​fødslens andet stadie (skubbestadie) er stærkt korreleret med forekomsten af ​​ugunstige resultater for mor og nyfødt. Mere end 80% af fødende kvinder i USA har epidural til behandling af veer. Længden af ​​fødslen i anden fase er øget hos kvinder, der modtager regionalbedøvelse til smertebehandling under fødslen og fødslen sammenlignet med kvinder uden anæstesi. Denne øgede længde af fødslen skyldes i høj grad mangel på maternel fornemmelse, hvilket resulterer i nedsat fysiologisk feedback på effektiviteten af ​​moderens udstødende (skubbe) indsats. Kontinuerlig maternel feedback vedrørende føtal anstændighed under fødslen kan resultere i en mere effektiv moderuddrivende indsats, der reducerer længden af ​​anden fase og forbedrer maternelle og neonatale resultater. Denne undersøgelse vil vurdere evnen til kontinuerlig elektronisk feedback for at reducere længden af ​​andet trins fødsel og forbedre moderens og fosterets resultater.

Undersøgelsesanordningen består af en modifikation af standard føtale hovedbundselektrode og et separat apparat designet til at detektere bevægelse af fosterhovedet ved at detektere bevægelse af FSE. Når patienten skubber, vil mængden af ​​fosterbevægelse blive målt og registreret. Bevægelsen vil blive registreret af en bærbar computer, som vil give optisk og auditiv feedback til patienten om nedstigning af fosterhovedet med moderens uddrivende indsats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Fødende nullipære kvinder, som er > 36 0/7 ugers estimeret svangerskabsalder, der gennemgår epidural eller kombineret spinal epidural (CSE) anbringelse til behandling af veer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med flere graviditeter.
  2. Kvinder med kontraindikationer til at skubbe under fødsel i anden fase.
  3. Kvinder med kontraindikationer til placering af føtal spiralelektrode (FSE), inklusive kvinder med ansigts- eller sammensatte præsentationer, kendt HIV, hepatitis B eller aktiv herpes.
  4. Kvinder, der ikke planlægger at påbegynde skubberi med det samme (dem, der planlægger at "hvile og sænke sig" før påbegyndelse af skub).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager PushCoach-feedback
Patienter vil modtage kontinuerlig moderfeedback fra PushCoach-enheden, som inkluderer både lyd- og visuel feedback af fosterhovedets bevægelser under den anden fase af fødslen
Enhed: Kontinuerlig maternel feedback
PushCoach-enheden består af en modifikation af standard føtale hovedbundselektrode og et separat apparat designet til at detektere bevægelse af fosterhovedet ved at detektere bevægelse af en FSE. PushCoachen vil blive fastgjort til patienten med en klæbende pude over korsbenet og strække sig mellem patientens ben ca. 2-3 tommer fra vaginal introitus. Den vurderer bevægelsen af ​​FSE, der er knyttet til fosterets hovedbund under skub. Mængden af ​​fosterbevægelse vil blive målt og registreret. PushCoach-enheden er forbundet til en bærbar computer, som vil give optisk og auditiv feedback til patienten om nedstigning af fosterhovedet med moderens uddrivende indsats.
Andre navne:
  • PushCoach
Aktiv komparator: Patienter blindet for PushCoach-feedback
Patienter vil ikke modtage kontinuerlig maternel feedback fra PushCoach-enheden (den vil være på plads og indsamle data), men vil modtage normal feedback fra klinikeren i løbet af den anden fase af fødslen.
Enhed: Kontinuerlig maternel feedback
PushCoach-enheden består af en modifikation af standard føtale hovedbundselektrode og et separat apparat designet til at detektere bevægelse af fosterhovedet ved at detektere bevægelse af en FSE. PushCoachen vil blive fastgjort til patienten med en klæbende pude over korsbenet og strække sig mellem patientens ben ca. 2-3 tommer fra vaginal introitus. Den vurderer bevægelsen af ​​FSE, der er knyttet til fosterets hovedbund under skub. Mængden af ​​fosterbevægelse vil blive målt og registreret. PushCoach-enheden er forbundet til en bærbar computer, som vil give optisk og auditiv feedback til patienten om nedstigning af fosterhovedet med moderens uddrivende indsats.
Andre navne:
  • PushCoach

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​arbejdskraft i andet trin hos patienter, der bruger PushCoach-enheden sammenlignet med patienter, der er blindet for PushCoach-enhedens output
Tidsramme: Anden fase af fødslen begynder, når patientens livmoderhals er fuldstændig udvidet og slutter, når barnet er født. Denne tid vil blive sammenlignet mellem patienter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle evnen til øjeblikkelig, kvantitativt præcis, visuel og auditiv og haptisk moderfeedback på fosterafstamning for at reducere den samlede længde af fødslen i andet trin sammenlignet med kvinder, der modtager standard verbal og manuel feedback under fødslen i andet trin. og reducere forekomsten af ​​skub i mere end 60 minutter.
Anden fase af fødslen begynder, når patientens livmoderhals er fuldstændig udvidet og slutter, når barnet er født. Denne tid vil blive sammenlignet mellem patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Innovations, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Esplin, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
  • Ledende efterforsker: Erin Clark, M.D., University of Utah Hospital
  • Ledende efterforsker: George Saade, M.D., University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-002-PC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig anden fase af arbejdet

Kliniske forsøg med Kontinuerlig maternel feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner