Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai visszajelzések értékelése a vajúdás alatti kényszer erőfeszítések lerövidítésére

2017. július 18. frissítette: Clinical Innovations, LLC

Folyamatos anyai visszajelzések értékelése a második szakaszban végzett szülés lerövidítésére

Ez a tanulmány felméri a folyamatos elektronikus visszacsatolás képességét a második szakaszban végzett vajúdás hosszának csökkentésére és az anyai és magzati kimenetel javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vajúdás második szakaszának (toló szakaszának) hossza erősen korrelál az anyára és az újszülöttre vonatkozó nemkívánatos kimenetelek gyakoriságával. Az Egyesült Államokban a vajúdó nők több mint 80%-ának van epidurálisa a szülési fájdalom kezelésére. A második szakaszban végzett vajúdás hossza megnő azoknál a nőknél, akik regionális érzéstelenítésben részesülnek fájdalomcsillapítás céljából a szülés és a szülés során, mint az érzéstelenítés nélküli nőknél. Ez a megnövekedett vajúdási idő nagyrészt az anyai érzés hiányának köszönhető, ami az anyai kilökődési (toló) erőfeszítések hatékonyságára vonatkozó fiziológiai visszacsatolás csökkenését eredményezi. A vajúdás alatti folyamatos anyai visszajelzés a magzat tisztességére vonatkozóan hatékonyabb anyai kilökési erőfeszítéseket eredményezhet, amelyek csökkentik a második szakasz hosszát, és javítják az anyai és újszülöttkori eredményeket. Ez a tanulmány felméri a folyamatos elektronikus visszacsatolás képességét a második szakaszban végzett vajúdás hosszának csökkentésére és az anyai és magzati kimenetel javítására.

A vizsgálóeszköz a magzati fejbőr szabványos elektródájának egy módosításából és egy külön készülékből áll, amelyet a magzati fej mozgásának az FSE mozgásának érzékelésével érzékelnek. Ahogy a beteg tolod, a magzati mozgás mértékét mérik és rögzítik. A mozgást egy laptop számítógép rögzíti, amely optikai és auditív visszajelzést ad a páciensnek a magzatfej leereszkedéséről az anya kiszorításával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermountain Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A 36 0/7 hetesnél idősebb, becsült terhességi korú, nem szült nők epidurális vagy kombinált spinális epidurális (CSE) beültetése a szülési fájdalom kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Több terhességgel rendelkező nők.
  2. Nők, akiknek ellenjavallt a nyomás a második szakaszban a vajúdás során.
  3. Nők, akiknél ellenjavallt a magzati spirális elektród (FSE) elhelyezése, beleértve azokat a nőket, akiknek arc vagy összetett megjelenésű, ismert HIV, hepatitis B vagy aktív herpesz van.
  4. Nők, akik nem tervezik azonnali lökést (akik azt tervezik, hogy "pihennek és leereszkednek" a lökdösődés megkezdése előtt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PushCoach visszajelzést kapó betegek
A betegek folyamatos anyai visszajelzést kapnak a PushCoach készüléktől, amely audio és vizuális visszajelzést is tartalmaz a magzati fej mozgásáról a szülés második szakaszában
Eszköz: Folyamatos anyai visszajelzés
A PushCoach eszköz a magzati fejbőr szabványos elektródájának egy módosításából és egy külön készülékből áll, amelyet a magzati fej mozgásának észlelésére terveztek az FSE mozgásának érzékelésével. A PushCoach a keresztcsont feletti ragasztópárnával a pácienshez csatlakozik, és a hüvelyi introitustól körülbelül 2-3 hüvelykre nyúlik a páciens lábai közé. Felméri a magzati fejbőrhöz tapadt FSE mozgását tolás közben. A magzati mozgás mértékét mérik és rögzítik. A PushCoach eszköz egy laptop számítógéphez csatlakozik, amely optikai és auditív visszajelzést ad a páciensnek a magzati fej süllyedéséről az anya kiszorításával.
Más nevek:
  • PushCoach
Aktív összehasonlító: A betegek elvakultak a PushCoach visszajelzéseire
A betegek nem kapnak folyamatos anyai visszajelzést a PushCoach készüléktől (az a helyén lesz, és adatokat gyűjt), hanem normál visszajelzést kapnak a klinikustól a szülés második szakaszában.
Eszköz: Folyamatos anyai visszajelzés
A PushCoach eszköz a magzati fejbőr szabványos elektródájának egy módosításából és egy külön készülékből áll, amelyet a magzati fej mozgásának észlelésére terveztek az FSE mozgásának érzékelésével. A PushCoach a keresztcsont feletti ragasztópárnával a pácienshez csatlakozik, és a hüvelyi introitustól körülbelül 2-3 hüvelykre nyúlik a páciens lábai közé. Felméri a magzati fejbőrhöz tapadt FSE mozgását tolás közben. A magzati mozgás mértékét mérik és rögzítik. A PushCoach eszköz egy laptop számítógéphez csatlakozik, amely optikai és auditív visszajelzést ad a páciensnek a magzati fej süllyedéséről az anya kiszorításával.
Más nevek:
  • PushCoach

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A második szakaszban végzett vajúdás hossza a PushCoach eszközt használó betegeknél a PushCoach eszköz kimenetére vak betegekhez képest
Időkeret: A vajúdás második szakasza akkor kezdődik, amikor a beteg méhnyaka teljesen kitágul, és a baba megszületésével ér véget. Ezt az időt a betegek összehasonlítják.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak mérése, hogy a magzati leszármazással kapcsolatos azonnali, mennyiségileg precíz, vizuális, hallható és tapintható anyai visszajelzések képesek-e csökkenteni a második szakaszban végzett szülés teljes hosszát azokhoz a nőkhöz képest, akik standard verbális és manuális visszajelzést kapnak a második szakaszban. és csökkenti a 60 percnél hosszabb ideig tartó lökés előfordulását.
A vajúdás második szakasza akkor kezdődik, amikor a beteg méhnyaka teljesen kitágul, és a baba megszületésével ér véget. Ezt az időt a betegek összehasonlítják.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Innovations, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael S Esplin, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
  • Kutatásvezető: Erin Clark, M.D., University of Utah Hospital
  • Kutatásvezető: George Saade, M.D., University of Texas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CI-002-PC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel