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Auswertung des mütterlichen Feedbacks zur Verkürzung der Pressanstrengungen während der Wehen

18. Juli 2017 aktualisiert von: Clinical Innovations, LLC

Bewertung des kontinuierlichen mütterlichen Feedbacks zur Verkürzung der Wehen im zweiten Stadium

Diese Studie wird die Fähigkeit eines kontinuierlichen elektronischen Feedbacks bewerten, um die Dauer der Wehen im zweiten Stadium zu verkürzen und die mütterlichen und fetalen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der zweiten Phase (Druckphase) der Wehen korreliert stark mit der Inzidenz unerwünschter Folgen für Mutter und Neugeborenes. Mehr als 80 % der gebärenden Frauen in den USA haben Epiduralanästhesien zur Behandlung von Geburtsschmerzen. Die Dauer der Wehen im zweiten Stadium ist bei Frauen, die eine Regionalanästhesie zur Schmerzbehandlung während der Wehen und der Geburt erhalten, im Vergleich zu Frauen ohne Anästhesie verlängert. Diese verlängerte Wehendauer ist größtenteils auf einen Mangel an mütterlichem Empfinden zurückzuführen, was zu einer verminderten physiologischen Rückkopplung auf die Wirksamkeit der mütterlichen Austreibungs- (Druck-) Bemühungen führt. Kontinuierliches mütterliches Feedback bezüglich der Geburt des Fötus während der Wehen kann zu effektiveren mütterlichen Austreibungsbemühungen führen, die die Dauer des zweiten Stadiums verkürzen und die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse verbessern. Diese Studie wird die Fähigkeit eines kontinuierlichen elektronischen Feedbacks bewerten, um die Dauer der Wehen im zweiten Stadium zu verkürzen und die mütterlichen und fetalen Ergebnisse zu verbessern.

Das Studiengerät besteht aus einer Modifikation der standardmäßigen fötalen Kopfhautelektrode und einem separaten Gerät, das dazu bestimmt ist, die Bewegung des fötalen Kopfes durch die Erkennung der Bewegung des FSE zu erkennen. Während der Patient drückt, wird die Bewegung des Fötus gemessen und aufgezeichnet. Die Bewegung wird von einem Laptop-Computer aufgezeichnet, der dem Patienten ein optisches und akustisches Feedback über das Absenken des fetalen Kopfes bei mütterlichen Ausstoßanstrengungen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Geburtsgeborene Frauen mit einem geschätzten Gestationsalter von > 36 0/7 Wochen, die sich einer epiduralen oder kombinierten spinalen Epiduralanästhesie (CSE) zur Behandlung von Geburtsschmerzen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften.
  2. Frauen mit Kontraindikationen für das Pressen während der zweiten Wehenphase.
  3. Frauen mit Kontraindikationen für die Platzierung einer fetalen Spiralelektrode (FSE), einschließlich Frauen mit Gesichts- oder Kompositpräsentation, bekanntem HIV, Hepatitis B oder aktivem Herpes.
  4. Frauen, die nicht vorhaben, sofort mit dem Pressen zu beginnen (diejenigen, die vor Beginn des Pressens „ausruhen und absteigen“ wollen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die PushCoach-Feedback erhalten
Die Patientinnen erhalten vom PushCoach-Gerät kontinuierliches mütterliches Feedback, das sowohl akustisches als auch visuelles Feedback der fötalen Kopfbewegung während der zweiten Phase der Wehen beinhaltet
Gerät: Kontinuierliches mütterliches Feedback
Das PushCoach-Gerät besteht aus einer Modifikation der standardmäßigen fötalen Kopfhautelektrode und einem separaten Gerät, das entwickelt wurde, um die Bewegung des fötalen Kopfes durch die Erkennung der Bewegung eines FSE zu erkennen. Der PushCoach wird mit einem Klebepad über dem Kreuzbein an der Patientin befestigt und erstreckt sich zwischen den Beinen der Patientin etwa 2 bis 3 Zoll vom Vaginaleingang entfernt. Er bewertet die Bewegung des an der fötalen Kopfhaut befestigten FSE während des Pressens. Die Bewegung des Fötus wird gemessen und aufgezeichnet. Das PushCoach-Gerät ist mit einem Laptop-Computer verbunden, der dem Patienten ein optisches und akustisches Feedback über das Absenken des fetalen Kopfes bei mütterlichen Ausstoßanstrengungen gibt.
Andere Namen:
  • PushCoach
Aktiver Komparator: Patienten, die gegenüber PushCoach-Feedback verblindet sind
Die Patientinnen erhalten kein kontinuierliches mütterliches Feedback vom PushCoach-Gerät (es wird vorhanden sein und Daten sammeln), erhalten jedoch während der zweiten Phase der Wehen normales Feedback vom Kliniker.
Gerät: Kontinuierliches mütterliches Feedback
Das PushCoach-Gerät besteht aus einer Modifikation der standardmäßigen fötalen Kopfhautelektrode und einem separaten Gerät, das entwickelt wurde, um die Bewegung des fötalen Kopfes durch die Erkennung der Bewegung eines FSE zu erkennen. Der PushCoach wird mit einem Klebepad über dem Kreuzbein an der Patientin befestigt und erstreckt sich zwischen den Beinen der Patientin etwa 2 bis 3 Zoll vom Vaginaleingang entfernt. Er bewertet die Bewegung des an der fötalen Kopfhaut befestigten FSE während des Pressens. Die Bewegung des Fötus wird gemessen und aufgezeichnet. Das PushCoach-Gerät ist mit einem Laptop-Computer verbunden, der dem Patienten ein optisches und akustisches Feedback über das Absenken des fetalen Kopfes bei mütterlichen Ausstoßanstrengungen gibt.
Andere Namen:
  • PushCoach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Wehen im zweiten Stadium bei Patienten, die das PushCoach-Gerät verwenden, im Vergleich zu Patienten, die für die Leistung des PushCoach-Geräts verblindet sind
Zeitfenster: Die zweite Phase der Wehen beginnt, sobald der Gebärmutterhals der Patientin vollständig erweitert ist, und endet, sobald das Baby geboren ist. Diese Zeit wird zwischen den Patienten verglichen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit der sofortigen, quantitativ präzisen, visuellen, auditiven und haptischen Rückmeldung der Mutter über den fetalen Abstieg zu messen, um die Gesamtdauer der zweiten Phase der Wehen im Vergleich zu Frauen zu verkürzen, die während der zweiten Phase der Wehen verbales und manuelles Standard-Feedback erhalten und reduzieren Sie das Auftreten von Drücken für länger als 60 Minuten.
Die zweite Phase der Wehen beginnt, sobald der Gebärmutterhals der Patientin vollständig erweitert ist, und endet, sobald das Baby geboren ist. Diese Zeit wird zwischen den Patienten verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Innovations, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Esplin, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
  • Hauptermittler: Erin Clark, M.D., University of Utah Hospital
  • Hauptermittler: George Saade, M.D., University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-002-PC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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