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Évaluation de la rétroaction maternelle pour raccourcir les efforts de poussée pendant le travail

18 juillet 2017 mis à jour par: Clinical Innovations, LLC

Évaluation de la rétroaction maternelle continue pour raccourcir le deuxième stade du travail

Cette étude évaluera la capacité d'une rétroaction électronique continue à réduire la durée du deuxième stade du travail et à améliorer les résultats maternels et fœtaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

La durée de la deuxième phase (phase de poussée) du travail est fortement corrélée à l'incidence des résultats indésirables pour la mère et le nouveau-né. Plus de 80 % des femmes qui travaillent aux États-Unis ont des péridurales pour la gestion de la douleur du travail. La durée du deuxième stade du travail est plus longue chez les femmes recevant une anesthésie régionale pour la gestion de la douleur pendant le travail et l'accouchement par rapport aux femmes sans anesthésie. Cette augmentation de la durée du travail est due en grande partie au manque de sensation maternelle, ce qui entraîne une diminution de la rétroaction physiologique sur l'efficacité des efforts maternels d'expulsion (poussée). Une rétroaction maternelle continue concernant la décence fœtale pendant le travail peut entraîner des efforts d'expulsion maternelle plus efficaces, réduisant la durée de la deuxième étape et améliorant les résultats maternels et néonatals. Cette étude évaluera la capacité d'une rétroaction électronique continue à réduire la durée du deuxième stade du travail et à améliorer les résultats maternels et fœtaux.

Le dispositif d'étude se compose d'une modification de l'électrode standard du cuir chevelu fœtal et d'un appareil séparé conçu pour détecter le mouvement de la tête fœtale en détectant le mouvement du FSE. Au fur et à mesure que le patient pousse, la quantité de mouvement fœtal sera mesurée et enregistrée. Le mouvement sera enregistré par un ordinateur portable qui fournira au patient un retour optique et auditif sur la descente de la tête fœtale avec les efforts d'expulsion maternels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Femmes nullipares en travail qui ont > 36 0/7 semaines d'âge gestationnel estimé subissant une péridurale ou une péridurale rachidienne combinée (CSE) pour la gestion de la douleur du travail.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes avec des gestations multiples.
  2. Femmes avec des contre-indications à pousser pendant le travail de la deuxième étape.
  3. Femmes présentant des contre-indications au placement de l'électrode en spirale fœtale (FSE), y compris les femmes présentant une présentation faciale ou composée, un VIH connu, une hépatite B ou un herpès actif.
  4. Les femmes qui ne prévoient pas de commencer à pousser immédiatement (celles qui prévoient de "se reposer et de descendre" avant de commencer à pousser).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recevant des commentaires PushCoach
Les patientes recevront un retour maternel continu du dispositif PushCoach, qui comprend à la fois un retour audio et visuel du mouvement de la tête fœtale au cours de la deuxième phase du travail
Le dispositif PushCoach se compose d'une modification de l'électrode de cuir chevelu fœtal standard et d'un appareil séparé conçu pour détecter le mouvement de la tête fœtale en détectant le mouvement d'un FSE. Le PushCoach sera attaché au patient par un tampon adhésif sur le sacrum et s'étendra entre les jambes du patient à environ 2-3 pouces de l'orifice vaginal. Il évalue le mouvement du FSE attaché au cuir chevelu fœtal lors de la poussée. La quantité de mouvement fœtal sera mesurée et enregistrée. Le dispositif PushCoach est connecté à un ordinateur portable qui fournira au patient un retour optique et auditif sur la descente de la tête fœtale avec les efforts d'expulsion maternels.
Autres noms:
  • PushCoach
Comparateur actif: Patients aveuglés aux commentaires de PushCoach
Les patientes ne recevront pas de rétroaction maternelle continue du dispositif PushCoach (il sera en place et recueillera des données), mais recevront une rétroaction normale du clinicien au cours de la deuxième phase du travail.
Le dispositif PushCoach se compose d'une modification de l'électrode de cuir chevelu fœtal standard et d'un appareil séparé conçu pour détecter le mouvement de la tête fœtale en détectant le mouvement d'un FSE. Le PushCoach sera attaché au patient par un tampon adhésif sur le sacrum et s'étendra entre les jambes du patient à environ 2-3 pouces de l'orifice vaginal. Il évalue le mouvement du FSE attaché au cuir chevelu fœtal lors de la poussée. La quantité de mouvement fœtal sera mesurée et enregistrée. Le dispositif PushCoach est connecté à un ordinateur portable qui fournira au patient un retour optique et auditif sur la descente de la tête fœtale avec les efforts d'expulsion maternels.
Autres noms:
  • PushCoach

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du deuxième stade du travail chez les patientes utilisant l'appareil PushCoach par rapport aux patientes ignorant la sortie de l'appareil PushCoach
Délai: La deuxième phase du travail commence une fois que le col de l'utérus de la patiente est complètement dilaté et se termine une fois que le bébé est né. Ce temps sera comparé entre les patients.
L'objectif principal de cette étude est de mesurer la capacité de la rétroaction maternelle immédiate, quantitativement précise, visuelle, auditive et haptique sur la descente fœtale pour réduire la durée globale du travail de deuxième étape par rapport aux femmes recevant une rétroaction verbale et manuelle standard pendant le travail de deuxième étape. et réduire l'incidence de pousser pendant plus de 60 minutes.
La deuxième phase du travail commence une fois que le col de l'utérus de la patiente est complètement dilaté et se termine une fois que le bébé est né. Ce temps sera comparé entre les patients.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael S Esplin, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
  • Chercheur principal: Erin Clark, M.D., University of Utah Hospital
  • Chercheur principal: George Saade, M.D., University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-002-PC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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