- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02648867
Évaluation de la rétroaction maternelle pour raccourcir les efforts de poussée pendant le travail
Évaluation de la rétroaction maternelle continue pour raccourcir le deuxième stade du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de la deuxième phase (phase de poussée) du travail est fortement corrélée à l'incidence des résultats indésirables pour la mère et le nouveau-né. Plus de 80 % des femmes qui travaillent aux États-Unis ont des péridurales pour la gestion de la douleur du travail. La durée du deuxième stade du travail est plus longue chez les femmes recevant une anesthésie régionale pour la gestion de la douleur pendant le travail et l'accouchement par rapport aux femmes sans anesthésie. Cette augmentation de la durée du travail est due en grande partie au manque de sensation maternelle, ce qui entraîne une diminution de la rétroaction physiologique sur l'efficacité des efforts maternels d'expulsion (poussée). Une rétroaction maternelle continue concernant la décence fœtale pendant le travail peut entraîner des efforts d'expulsion maternelle plus efficaces, réduisant la durée de la deuxième étape et améliorant les résultats maternels et néonatals. Cette étude évaluera la capacité d'une rétroaction électronique continue à réduire la durée du deuxième stade du travail et à améliorer les résultats maternels et fœtaux.
Le dispositif d'étude se compose d'une modification de l'électrode standard du cuir chevelu fœtal et d'un appareil séparé conçu pour détecter le mouvement de la tête fœtale en détectant le mouvement du FSE. Au fur et à mesure que le patient pousse, la quantité de mouvement fœtal sera mesurée et enregistrée. Le mouvement sera enregistré par un ordinateur portable qui fournira au patient un retour optique et auditif sur la descente de la tête fœtale avec les efforts d'expulsion maternels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Femmes nullipares en travail qui ont > 36 0/7 semaines d'âge gestationnel estimé subissant une péridurale ou une péridurale rachidienne combinée (CSE) pour la gestion de la douleur du travail.
Critère d'exclusion:
- Les femmes avec des gestations multiples.
- Femmes avec des contre-indications à pousser pendant le travail de la deuxième étape.
- Femmes présentant des contre-indications au placement de l'électrode en spirale fœtale (FSE), y compris les femmes présentant une présentation faciale ou composée, un VIH connu, une hépatite B ou un herpès actif.
- Les femmes qui ne prévoient pas de commencer à pousser immédiatement (celles qui prévoient de "se reposer et de descendre" avant de commencer à pousser).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients recevant des commentaires PushCoach
Les patientes recevront un retour maternel continu du dispositif PushCoach, qui comprend à la fois un retour audio et visuel du mouvement de la tête fœtale au cours de la deuxième phase du travail
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Le dispositif PushCoach se compose d'une modification de l'électrode de cuir chevelu fœtal standard et d'un appareil séparé conçu pour détecter le mouvement de la tête fœtale en détectant le mouvement d'un FSE.
Le PushCoach sera attaché au patient par un tampon adhésif sur le sacrum et s'étendra entre les jambes du patient à environ 2-3 pouces de l'orifice vaginal.
Il évalue le mouvement du FSE attaché au cuir chevelu fœtal lors de la poussée.
La quantité de mouvement fœtal sera mesurée et enregistrée.
Le dispositif PushCoach est connecté à un ordinateur portable qui fournira au patient un retour optique et auditif sur la descente de la tête fœtale avec les efforts d'expulsion maternels.
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients aveuglés aux commentaires de PushCoach
Les patientes ne recevront pas de rétroaction maternelle continue du dispositif PushCoach (il sera en place et recueillera des données), mais recevront une rétroaction normale du clinicien au cours de la deuxième phase du travail.
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Le dispositif PushCoach se compose d'une modification de l'électrode de cuir chevelu fœtal standard et d'un appareil séparé conçu pour détecter le mouvement de la tête fœtale en détectant le mouvement d'un FSE.
Le PushCoach sera attaché au patient par un tampon adhésif sur le sacrum et s'étendra entre les jambes du patient à environ 2-3 pouces de l'orifice vaginal.
Il évalue le mouvement du FSE attaché au cuir chevelu fœtal lors de la poussée.
La quantité de mouvement fœtal sera mesurée et enregistrée.
Le dispositif PushCoach est connecté à un ordinateur portable qui fournira au patient un retour optique et auditif sur la descente de la tête fœtale avec les efforts d'expulsion maternels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du deuxième stade du travail chez les patientes utilisant l'appareil PushCoach par rapport aux patientes ignorant la sortie de l'appareil PushCoach
Délai: La deuxième phase du travail commence une fois que le col de l'utérus de la patiente est complètement dilaté et se termine une fois que le bébé est né. Ce temps sera comparé entre les patients.
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L'objectif principal de cette étude est de mesurer la capacité de la rétroaction maternelle immédiate, quantitativement précise, visuelle, auditive et haptique sur la descente fœtale pour réduire la durée globale du travail de deuxième étape par rapport aux femmes recevant une rétroaction verbale et manuelle standard pendant le travail de deuxième étape. et réduire l'incidence de pousser pendant plus de 60 minutes.
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La deuxième phase du travail commence une fois que le col de l'utérus de la patiente est complètement dilaté et se termine une fois que le bébé est né. Ce temps sera comparé entre les patients.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Esplin, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
- Chercheur principal: Erin Clark, M.D., University of Utah Hospital
- Chercheur principal: George Saade, M.D., University of Texas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Second-stage labor duration in nulliparous women: relationship to maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):357.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.003.
- McRae-Bergeron CE, Andrews CM, Lupe PJ. The effect of epidural analgesia on the second stage of labor. AANA J. 1998 Apr;66(2):177-82.
- Johnson S, Rosenfeld JA. The effect of epidural anesthesia on the length of labor. J Fam Pract. 1995 Mar;40(3):244-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-002-PC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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