- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02648867
Evaluación de la retroalimentación materna para acortar los esfuerzos de pujo durante el trabajo de parto
Evaluación de la retroalimentación materna continua para acortar la segunda etapa del trabajo de parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración de la segunda etapa (etapa de pujo) del trabajo de parto está altamente correlacionada con la incidencia de resultados adversos para la madre y el recién nacido. Más del 80% de las mujeres en trabajo de parto en los EE. UU. tienen epidurales para el control del dolor de parto. La duración de la segunda etapa del trabajo de parto aumenta en las mujeres que reciben anestesia regional para controlar el dolor durante el trabajo de parto y el parto en comparación con las mujeres sin anestesia. Este aumento de la duración del trabajo de parto se debe en gran parte a la falta de sensibilidad materna, lo que da como resultado una menor retroalimentación fisiológica sobre la eficacia de los esfuerzos expulsores (empujadores) maternos. La retroalimentación materna continua con respecto al descenso del feto durante el trabajo de parto puede resultar en esfuerzos expulsivos maternos más efectivos que reducen la duración de la segunda etapa y mejoran los resultados maternos y neonatales. Este estudio evaluará la capacidad de la retroalimentación electrónica continua para reducir la duración de la segunda etapa del trabajo de parto y mejorar los resultados maternos y fetales.
El dispositivo de estudio consta de una modificación del electrodo estándar para el cuero cabelludo fetal y un aparato separado diseñado para detectar el movimiento de la cabeza fetal mediante la detección del movimiento del FSE. A medida que la paciente empuja, se medirá y registrará la cantidad de movimiento fetal. El movimiento será registrado por una computadora portátil que proporcionará retroalimentación óptica y auditiva a la paciente sobre el descenso de la cabeza fetal con los esfuerzos expulsivos maternos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres nulíparas en trabajo de parto que tienen una edad gestacional estimada de > 36 0/7 semanas que se someten a una colocación epidural o espinal epidural combinada (CSE) para el control del dolor de parto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con gestaciones múltiples.
- Mujeres con contraindicaciones para pujar durante la segunda etapa del trabajo de parto.
- Mujeres con contraindicaciones para la colocación de electrodos en espiral fetal (FSE), incluidas mujeres con presentación facial o compuesta, VIH conocido, hepatitis B o herpes activo.
- Mujeres que no planean comenzar a pujar inmediatamente (aquellas que planean "descansar y descender" antes de comenzar a pujar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que reciben comentarios de PushCoach
Los pacientes recibirán retroalimentación materna continua del dispositivo PushCoach, que incluye retroalimentación de audio y visual del movimiento de la cabeza del feto durante la segunda etapa del trabajo de parto.
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El dispositivo PushCoach consiste en una modificación del electrodo estándar para el cuero cabelludo fetal y un aparato separado diseñado para detectar el movimiento de la cabeza fetal al detectar el movimiento de un FSE.
El PushCoach se sujetará a la paciente mediante una almohadilla adhesiva sobre el sacro y se extenderá entre las piernas de la paciente aproximadamente a 2 o 3 pulgadas del introito vaginal.
Evalúa el movimiento del FSE adherido al cuero cabelludo fetal durante el pujo.
Se medirá y registrará la cantidad de movimiento fetal.
El dispositivo PushCoach está conectado a una computadora portátil que proporcionará retroalimentación óptica y auditiva al paciente sobre el descenso de la cabeza fetal con los esfuerzos expulsivos maternos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes cegados a los comentarios de PushCoach
Los pacientes no recibirán comentarios maternos continuos del dispositivo PushCoach (estará en su lugar y recopilará datos), pero recibirán comentarios normales del médico durante la segunda etapa del trabajo de parto.
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El dispositivo PushCoach consiste en una modificación del electrodo estándar para el cuero cabelludo fetal y un aparato separado diseñado para detectar el movimiento de la cabeza fetal al detectar el movimiento de un FSE.
El PushCoach se sujetará a la paciente mediante una almohadilla adhesiva sobre el sacro y se extenderá entre las piernas de la paciente aproximadamente a 2 o 3 pulgadas del introito vaginal.
Evalúa el movimiento del FSE adherido al cuero cabelludo fetal durante el pujo.
Se medirá y registrará la cantidad de movimiento fetal.
El dispositivo PushCoach está conectado a una computadora portátil que proporcionará retroalimentación óptica y auditiva al paciente sobre el descenso de la cabeza fetal con los esfuerzos expulsivos maternos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la segunda etapa del trabajo de parto en pacientes que usan el dispositivo PushCoach en comparación con pacientes cegadas a la salida del dispositivo PushCoach
Periodo de tiempo: La segunda etapa del trabajo de parto comienza una vez que el cuello uterino de la paciente está completamente dilatado y termina una vez que nace el bebé. Este tiempo se comparará entre pacientes.
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El objetivo principal de este estudio es medir la capacidad de la retroalimentación materna inmediata, cuantitativamente precisa, visual, auditiva y háptica sobre el descenso fetal para reducir la duración total de la segunda etapa del trabajo de parto en comparación con las mujeres que reciben retroalimentación verbal y manual estándar durante la segunda etapa del trabajo de parto. y reducir la incidencia de empujar por más de 60 minutos.
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La segunda etapa del trabajo de parto comienza una vez que el cuello uterino de la paciente está completamente dilatado y termina una vez que nace el bebé. Este tiempo se comparará entre pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Esplin, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
- Investigador principal: Erin Clark, M.D., University of Utah Hospital
- Investigador principal: George Saade, M.D., University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Second-stage labor duration in nulliparous women: relationship to maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):357.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.003.
- McRae-Bergeron CE, Andrews CM, Lupe PJ. The effect of epidural analgesia on the second stage of labor. AANA J. 1998 Apr;66(2):177-82.
- Johnson S, Rosenfeld JA. The effect of epidural anesthesia on the length of labor. J Fam Pract. 1995 Mar;40(3):244-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CI-002-PC
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