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Evaluación de la retroalimentación materna para acortar los esfuerzos de pujo durante el trabajo de parto

18 de julio de 2017 actualizado por: Clinical Innovations, LLC

Evaluación de la retroalimentación materna continua para acortar la segunda etapa del trabajo de parto

Este estudio evaluará la capacidad de la retroalimentación electrónica continua para reducir la duración de la segunda etapa del trabajo de parto y mejorar los resultados maternos y fetales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La duración de la segunda etapa (etapa de pujo) del trabajo de parto está altamente correlacionada con la incidencia de resultados adversos para la madre y el recién nacido. Más del 80% de las mujeres en trabajo de parto en los EE. UU. tienen epidurales para el control del dolor de parto. La duración de la segunda etapa del trabajo de parto aumenta en las mujeres que reciben anestesia regional para controlar el dolor durante el trabajo de parto y el parto en comparación con las mujeres sin anestesia. Este aumento de la duración del trabajo de parto se debe en gran parte a la falta de sensibilidad materna, lo que da como resultado una menor retroalimentación fisiológica sobre la eficacia de los esfuerzos expulsores (empujadores) maternos. La retroalimentación materna continua con respecto al descenso del feto durante el trabajo de parto puede resultar en esfuerzos expulsivos maternos más efectivos que reducen la duración de la segunda etapa y mejoran los resultados maternos y neonatales. Este estudio evaluará la capacidad de la retroalimentación electrónica continua para reducir la duración de la segunda etapa del trabajo de parto y mejorar los resultados maternos y fetales.

El dispositivo de estudio consta de una modificación del electrodo estándar para el cuero cabelludo fetal y un aparato separado diseñado para detectar el movimiento de la cabeza fetal mediante la detección del movimiento del FSE. A medida que la paciente empuja, se medirá y registrará la cantidad de movimiento fetal. El movimiento será registrado por una computadora portátil que proporcionará retroalimentación óptica y auditiva a la paciente sobre el descenso de la cabeza fetal con los esfuerzos expulsivos maternos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Mujeres nulíparas en trabajo de parto que tienen una edad gestacional estimada de > 36 0/7 semanas que se someten a una colocación epidural o espinal epidural combinada (CSE) para el control del dolor de parto.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con gestaciones múltiples.
  2. Mujeres con contraindicaciones para pujar durante la segunda etapa del trabajo de parto.
  3. Mujeres con contraindicaciones para la colocación de electrodos en espiral fetal (FSE), incluidas mujeres con presentación facial o compuesta, VIH conocido, hepatitis B o herpes activo.
  4. Mujeres que no planean comenzar a pujar inmediatamente (aquellas que planean "descansar y descender" antes de comenzar a pujar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que reciben comentarios de PushCoach
Los pacientes recibirán retroalimentación materna continua del dispositivo PushCoach, que incluye retroalimentación de audio y visual del movimiento de la cabeza del feto durante la segunda etapa del trabajo de parto.
El dispositivo PushCoach consiste en una modificación del electrodo estándar para el cuero cabelludo fetal y un aparato separado diseñado para detectar el movimiento de la cabeza fetal al detectar el movimiento de un FSE. El PushCoach se sujetará a la paciente mediante una almohadilla adhesiva sobre el sacro y se extenderá entre las piernas de la paciente aproximadamente a 2 o 3 pulgadas del introito vaginal. Evalúa el movimiento del FSE adherido al cuero cabelludo fetal durante el pujo. Se medirá y registrará la cantidad de movimiento fetal. El dispositivo PushCoach está conectado a una computadora portátil que proporcionará retroalimentación óptica y auditiva al paciente sobre el descenso de la cabeza fetal con los esfuerzos expulsivos maternos.
Otros nombres:
  • Entrenador de empuje
Comparador activo: Pacientes cegados a los comentarios de PushCoach
Los pacientes no recibirán comentarios maternos continuos del dispositivo PushCoach (estará en su lugar y recopilará datos), pero recibirán comentarios normales del médico durante la segunda etapa del trabajo de parto.
El dispositivo PushCoach consiste en una modificación del electrodo estándar para el cuero cabelludo fetal y un aparato separado diseñado para detectar el movimiento de la cabeza fetal al detectar el movimiento de un FSE. El PushCoach se sujetará a la paciente mediante una almohadilla adhesiva sobre el sacro y se extenderá entre las piernas de la paciente aproximadamente a 2 o 3 pulgadas del introito vaginal. Evalúa el movimiento del FSE adherido al cuero cabelludo fetal durante el pujo. Se medirá y registrará la cantidad de movimiento fetal. El dispositivo PushCoach está conectado a una computadora portátil que proporcionará retroalimentación óptica y auditiva al paciente sobre el descenso de la cabeza fetal con los esfuerzos expulsivos maternos.
Otros nombres:
  • Entrenador de empuje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la segunda etapa del trabajo de parto en pacientes que usan el dispositivo PushCoach en comparación con pacientes cegadas a la salida del dispositivo PushCoach
Periodo de tiempo: La segunda etapa del trabajo de parto comienza una vez que el cuello uterino de la paciente está completamente dilatado y termina una vez que nace el bebé. Este tiempo se comparará entre pacientes.
El objetivo principal de este estudio es medir la capacidad de la retroalimentación materna inmediata, cuantitativamente precisa, visual, auditiva y háptica sobre el descenso fetal para reducir la duración total de la segunda etapa del trabajo de parto en comparación con las mujeres que reciben retroalimentación verbal y manual estándar durante la segunda etapa del trabajo de parto. y reducir la incidencia de empujar por más de 60 minutos.
La segunda etapa del trabajo de parto comienza una vez que el cuello uterino de la paciente está completamente dilatado y termina una vez que nace el bebé. Este tiempo se comparará entre pacientes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Esplin, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
  • Investigador principal: Erin Clark, M.D., University of Utah Hospital
  • Investigador principal: George Saade, M.D., University of Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CI-002-PC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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