Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena opinii matek w celu skrócenia wysiłków pchających podczas porodu

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Clinical Innovations, LLC

Ocena ciągłych informacji zwrotnych od matek w celu skrócenia drugiego etapu porodu

W badaniu tym zostanie oceniona zdolność do ciągłej elektronicznej informacji zwrotnej w celu skrócenia drugiego etapu porodu i poprawy wyników dla matki i płodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długość drugiej fazy porodu (etap parcia) jest silnie skorelowana z częstością występowania powikłań u matki i noworodka. Ponad 80% rodzących kobiet w Stanach Zjednoczonych ma znieczulenie zewnątrzoponowe w celu leczenia bólu porodowego. Długość drugiego etapu porodu jest większa u kobiet otrzymujących znieczulenie miejscowe w celu opanowania bólu podczas porodu i porodu w porównaniu z kobietami bez znieczulenia. Ta zwiększona długość porodu jest w dużej mierze spowodowana brakiem czucia matki, co skutkuje zmniejszonym fizjologicznym sprzężeniem zwrotnym na temat skuteczności matczynych wysiłków wydalających (pchających). Ciągłe informacje zwrotne od matek dotyczące przyzwoitości płodu podczas porodu mogą skutkować skuteczniejszymi wysiłkami matki, skracającymi czas drugiego etapu i poprawiającymi wyniki matki i noworodka. W badaniu tym zostanie oceniona zdolność do ciągłej elektronicznej informacji zwrotnej w celu skrócenia drugiego etapu porodu i poprawy wyników dla matki i płodu.

Urządzenie badawcze składa się z modyfikacji standardowej elektrody do skóry głowy płodu oraz oddzielnego aparatu przeznaczonego do wykrywania ruchu głowy płodu poprzez wykrywanie ruchu FSE. Gdy pacjent pcha, ilość ruchów płodu będzie mierzona i rejestrowana. Ruch zostanie zarejestrowany przez komputer przenośny, który dostarczy pacjentce optyczną i słuchową informację zwrotną o opadaniu główki płodu przy wysiłkach matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Rodzące nieródki, których szacowany wiek ciążowy > 36 0/7 tygodni są poddawane znieczuleniu zewnątrzoponowemu lub złożonemu znieczuleniu rdzeniowemu (CSE) w leczeniu bólu porodowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży mnogiej.
  2. Kobiety z przeciwwskazaniami do parcia w II fazie porodu.
  3. Kobiety z przeciwwskazaniami do umieszczenia elektrod spiralnych płodu (FSE), w tym kobiety z twarzą lub złożoną prezentacją, ze stwierdzonym HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywną opryszczką.
  4. Kobiety, które nie planują natychmiastowego rozpoczęcia parcia (te, które planują „odpocząć i zejść” przed rozpoczęciem parcia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący informację zwrotną PushCoach
Pacjenci będą otrzymywać ciągłe informacje zwrotne od matki z urządzenia PushCoach, które obejmuje zarówno dźwiękową, jak i wizualną informację zwrotną o ruchach głowy płodu podczas drugiego etapu porodu
Urządzenie: Ciągła informacja zwrotna od matki
Urządzenie PushCoach składa się z modyfikacji standardowej elektrody do skóry głowy płodu oraz oddzielnego aparatu przeznaczonego do wykrywania ruchu głowy płodu poprzez wykrywanie ruchu FSE. PushCoach zostanie przymocowany do pacjenta za pomocą podkładki samoprzylepnej na kości krzyżowej i rozciąga się między nogami pacjentki na około 2-3 cale od wejścia do pochwy. Ocenia ruch FSE przyczepionej do skóry głowy płodu podczas parcia. Wielkość ruchów płodu zostanie zmierzona i zarejestrowana. Urządzenie PushCoach jest podłączone do laptopa, który dostarcza pacjentce optyczną i słuchową informację zwrotną na temat opadania główki płodu przy wysiłkach matki.
Inne nazwy:
  • PushCoach
Aktywny komparator: Pacjenci zaślepieni na informacje zwrotne PushCoach
Pacjentki nie będą otrzymywać ciągłych informacji zwrotnych od matki z urządzenia PushCoach (będzie ono na miejscu i będzie zbierać dane), ale otrzymają normalne informacje zwrotne od lekarza podczas drugiego etapu porodu.
Urządzenie: Ciągła informacja zwrotna od matki
Urządzenie PushCoach składa się z modyfikacji standardowej elektrody do skóry głowy płodu oraz oddzielnego aparatu przeznaczonego do wykrywania ruchu głowy płodu poprzez wykrywanie ruchu FSE. PushCoach zostanie przymocowany do pacjenta za pomocą podkładki samoprzylepnej na kości krzyżowej i rozciąga się między nogami pacjentki na około 2-3 cale od wejścia do pochwy. Ocenia ruch FSE przyczepionej do skóry głowy płodu podczas parcia. Wielkość ruchów płodu zostanie zmierzona i zarejestrowana. Urządzenie PushCoach jest podłączone do laptopa, który dostarcza pacjentce optyczną i słuchową informację zwrotną na temat opadania główki płodu przy wysiłkach matki.
Inne nazwy:
  • PushCoach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość drugiego etapu porodu u pacjentek korzystających z urządzenia PushCoach w porównaniu z pacjentkami niewidzącymi wyjścia urządzenia PushCoach
Ramy czasowe: Drugi etap porodu rozpoczyna się po całkowitym rozwarciu szyjki macicy pacjentki i kończy się wraz z urodzeniem dziecka. Ten czas zostanie porównany między pacjentami.
Głównym celem tego badania jest zmierzenie zdolności natychmiastowej, ilościowo precyzyjnej, wizualnej, słuchowej i dotykowej informacji zwrotnej od matki na temat opadania płodu w celu skrócenia całkowitej długości drugiego etapu porodu w porównaniu z kobietami otrzymującymi standardową ustną i manualną informację zwrotną podczas drugiego etapu porodu i zmniejszyć częstość parcia przez dłużej niż 60 minut.
Drugi etap porodu rozpoczyna się po całkowitym rozwarciu szyjki macicy pacjentki i kończy się wraz z urodzeniem dziecka. Ten czas zostanie porównany między pacjentami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Innovations, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Esplin, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
  • Główny śledczy: Erin Clark, M.D., University of Utah Hospital
  • Główny śledczy: George Saade, M.D., University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-002-PC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągła informacja zwrotna od matki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj