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Valutazione del feedback materno per ridurre gli sforzi di spinta durante il travaglio

18 luglio 2017 aggiornato da: Clinical Innovations, LLC

Valutazione del feedback materno continuo per accorciare il secondo stadio del travaglio

Questo studio valuterà la capacità del feedback elettronico continuo di ridurre la durata della seconda fase del travaglio e migliorare gli esiti materni e fetali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della seconda fase (fase di spinta) del travaglio è fortemente correlata con l'incidenza di esiti avversi per madre e neonato. Più dell'80% delle donne in travaglio negli Stati Uniti ha l'epidurale per la gestione del dolore del travaglio. La durata della seconda fase del travaglio è aumentata nelle donne che ricevono l'anestesia regionale per la gestione del dolore durante il travaglio e il parto rispetto alle donne senza anestesia. Questa maggiore durata del travaglio è in gran parte dovuta alla mancanza di sensibilità materna con conseguente diminuzione del feedback fisiologico sull'efficacia degli sforzi materni di espulsione (spinta). Il continuo feedback materno riguardo alla dignità fetale durante il travaglio può portare a sforzi espulsivi materni più efficaci, riducendo la durata del secondo stadio e migliorando i risultati materni e neonatali. Questo studio valuterà la capacità del feedback elettronico continuo di ridurre la durata della seconda fase del travaglio e migliorare gli esiti materni e fetali.

Il dispositivo di studio consiste in una modifica dell'elettrodo standard del cuoio capelluto fetale e in un apparato separato progettato per rilevare il movimento della testa fetale rilevando il movimento dell'FSE. Mentre il paziente spinge, la quantità di movimento fetale verrà misurata e registrata. Il movimento verrà registrato da un computer portatile che fornirà al paziente un feedback ottico e uditivo sulla discesa della testa fetale con sforzi espulsivi materni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Donne nullipare in travaglio che hanno un'età gestazionale stimata > 36 0/7 settimane sottoposte a posizionamento epidurale o epidurale spinale combinato (CSE) per la gestione del dolore del travaglio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con gestazioni multiple.
  2. Donne con controindicazioni alla spinta durante la seconda fase del travaglio.
  3. Donne con controindicazioni al posizionamento dell'elettrodo a spirale fetale (FSE), comprese le donne con una presentazione facciale o composta, HIV noto, epatite B o herpes attivo.
  4. Donne che non intendono iniziare a spingere immediatamente (quelle che intendono "riposarsi e scendere" prima di iniziare a spingere).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che ricevono feedback PushCoach
I pazienti riceveranno un feedback materno continuo dal dispositivo PushCoach, che include feedback sia audio che visivo del movimento della testa fetale durante la seconda fase del travaglio
Dispositivo: Feedback materno continuo
Il dispositivo PushCoach consiste in una modifica dell'elettrodo standard del cuoio capelluto fetale e in un apparecchio separato progettato per rilevare il movimento della testa fetale rilevando il movimento di un FSE. Il PushCoach sarà attaccato al paziente da un cuscinetto adesivo sopra l'osso sacro e si estenderà tra le gambe del paziente a circa 2-3 pollici dall'introito vaginale. Valuta il movimento del FSE attaccato al cuoio capelluto fetale durante la spinta. La quantità di movimento fetale sarà misurata e registrata. Il dispositivo PushCoach è collegato a un computer portatile che fornirà al paziente un feedback ottico e uditivo sulla discesa della testa fetale con sforzi espulsivi materni.
Altri nomi:
  • PushCoach
Comparatore attivo: Pazienti accecati dal feedback di PushCoach
Le pazienti non riceveranno un feedback materno continuo dal dispositivo PushCoach (sarà installato e raccoglierà i dati), ma riceveranno un normale feedback dal medico durante la seconda fase del travaglio.
Dispositivo: Feedback materno continuo
Il dispositivo PushCoach consiste in una modifica dell'elettrodo standard del cuoio capelluto fetale e in un apparecchio separato progettato per rilevare il movimento della testa fetale rilevando il movimento di un FSE. Il PushCoach sarà attaccato al paziente da un cuscinetto adesivo sopra l'osso sacro e si estenderà tra le gambe del paziente a circa 2-3 pollici dall'introito vaginale. Valuta il movimento del FSE attaccato al cuoio capelluto fetale durante la spinta. La quantità di movimento fetale sarà misurata e registrata. Il dispositivo PushCoach è collegato a un computer portatile che fornirà al paziente un feedback ottico e uditivo sulla discesa della testa fetale con sforzi espulsivi materni.
Altri nomi:
  • PushCoach

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del travaglio di seconda fase nei pazienti che utilizzano il dispositivo PushCoach rispetto ai pazienti accecati dall'uscita del dispositivo PushCoach
Lasso di tempo: La seconda fase del travaglio inizia quando la cervice della paziente è completamente dilatata e termina quando il bambino viene partorito. Questa volta sarà confrontato tra i pazienti.
L'obiettivo principale di questo studio è misurare la capacità del feedback materno immediato, quantitativamente preciso, visivo, uditivo e tattile sulla discendenza fetale per ridurre la durata complessiva della seconda fase del travaglio rispetto alle donne che ricevono un feedback verbale e manuale standard durante la seconda fase del travaglio e ridurre l'incidenza di spinte per più di 60 minuti.
La seconda fase del travaglio inizia quando la cervice della paziente è completamente dilatata e termina quando il bambino viene partorito. Questa volta sarà confrontato tra i pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Innovations, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Esplin, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
  • Investigatore principale: Erin Clark, M.D., University of Utah Hospital
  • Investigatore principale: George Saade, M.D., University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-002-PC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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