Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av mödraåterkoppling för att förkorta pushande ansträngningar under förlossningen

18 juli 2017 uppdaterad av: Clinical Innovations, LLC

Utvärdering av kontinuerlig återkoppling från mödrar för att förkorta förlossningen i andra stadiet

Denna studie kommer att bedöma förmågan för kontinuerlig elektronisk återkoppling för att minska längden på förlossningen i andra stadiet och förbättra mödra- och fosterresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Längden på det andra stadiet (påskjutningsstadiet) av förlossningen är starkt korrelerad med förekomsten av negativa utfall för mor och nyfödd. Mer än 80 % av födande kvinnor i USA har epidural för att hantera förlossningsvärk. Längden på förlossningen i andra stadiet ökar hos kvinnor som får regional anestesi för smärtbehandling under förlossningen jämfört med kvinnor utan anestesi. Denna ökade längd på förlossningen beror till stor del på brist på maternell känsla, vilket resulterar i minskad fysiologisk återkoppling på effektiviteten av moderns utdrivande (knuffande) ansträngningar. Kontinuerlig återkoppling från mödrar om fostrets anständighet under förlossningen kan resultera i mer effektiva utdrivningsinsatser från modern som minskar längden på andra stadiet och förbättrar mödrans och neonatala resultat. Denna studie kommer att bedöma förmågan för kontinuerlig elektronisk återkoppling för att minska längden på förlossningen i andra stadiet och förbättra mödra- och fosterresultat.

Studieanordningen består av en modifiering av den vanliga fetala skalpelektroden och en separat apparat utformad för att detektera rörelse av fosterhuvudet genom att detektera rörelse av FSE. När patienten trycker på kommer mängden fostrets rörelse att mätas och registreras. Rörelsen kommer att spelas in av en bärbar dator som kommer att ge optisk och auditiv feedback till patienten om nedstigning av fosterhuvudet med moderns utdrivningsansträngningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Födande och födande kvinnor som är > 36 0/7 veckors beräknad graviditetsålder som genomgår epidural eller kombinerad spinal epidural (CSE) placering för förlossningssmärta.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med flera graviditeter.
  2. Kvinnor med kontraindikationer för att trycka på under andra stadiets förlossning.
  3. Kvinnor med kontraindikationer mot fosterspiralelektroder (FSE) inklusive kvinnor med ansikts- eller sammansättningspresentation, känd HIV, hepatit B eller aktiv herpes.
  4. Kvinnor som inte planerar att börja knuffa omedelbart (de som planerar att "vila och sjunka" innan man börjar knuffa).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som får PushCoach-feedback
Patienterna kommer att få kontinuerlig maternell feedback från PushCoach-enheten, som inkluderar både ljud och visuell feedback av fostrets huvudrörelse under det andra skedet av förlossningen
Enhet: Kontinuerlig maternal feedback
PushCoach-enheten består av en modifiering av den vanliga fetala skalpelektroden och en separat apparat utformad för att detektera rörelse av fosterhuvudet genom att detektera rörelse av en FSE. PushCoach kommer att fästas på patienten med en självhäftande dyna över korsbenet och sträcker sig mellan patientens ben ungefär 2-3 tum från vaginal introitus. Den bedömer rörelsen av FSE fäst vid fostrets hårbotten under tryckning. Mängden fostrets rörelser kommer att mätas och registreras. PushCoach-enheten är ansluten till en bärbar dator som kommer att ge optisk och auditiv feedback till patienten om nedstigning av fosterhuvudet med moderns utdrivningsansträngningar.
Andra namn:
  • PushCoach
Aktiv komparator: Patienter förblindade för PushCoach-feedback
Patienterna kommer inte att få kontinuerlig feedback från mamman från PushCoach-enheten (den kommer att vara på plats och samla in data), men kommer att få normal feedback från läkaren under det andra skedet av förlossningen.
Enhet: Kontinuerlig maternal feedback
PushCoach-enheten består av en modifiering av den vanliga fetala skalpelektroden och en separat apparat utformad för att detektera rörelse av fosterhuvudet genom att detektera rörelse av en FSE. PushCoach kommer att fästas på patienten med en självhäftande dyna över korsbenet och sträcker sig mellan patientens ben ungefär 2-3 tum från vaginal introitus. Den bedömer rörelsen av FSE fäst vid fostrets hårbotten under tryckning. Mängden fostrets rörelser kommer att mätas och registreras. PushCoach-enheten är ansluten till en bärbar dator som kommer att ge optisk och auditiv feedback till patienten om nedstigning av fosterhuvudet med moderns utdrivningsansträngningar.
Andra namn:
  • PushCoach

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på det andra stadiets förlossningsarbete hos patienter som använder PushCoach-enheten jämfört med patienter som är blinda för PushCoach-enhetens utgång
Tidsram: Det andra stadiet av förlossningen börjar när patientens livmoderhals är helt utvidgat och slutar när barnet har fötts. Denna tid kommer att jämföras mellan patienter.
Det primära syftet med denna studie är att mäta förmågan hos omedelbar, kvantitativt exakt, visuell och auditiv och haptisk maternell återkoppling vid fosternedstigning för att minska den totala längden av förlossningen i andra stadiet jämfört med kvinnor som får standard verbal och manuell återkoppling under förlossningen i andra stadiet. och minska förekomsten av att trycka på i mer än 60 minuter.
Det andra stadiet av förlossningen börjar när patientens livmoderhals är helt utvidgat och slutar när barnet har fötts. Denna tid kommer att jämföras mellan patienter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Innovations, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S Esplin, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
  • Huvudutredare: Erin Clark, M.D., University of Utah Hospital
  • Huvudutredare: George Saade, M.D., University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CI-002-PC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontinuerlig maternal feedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera