SCRIP(Single-cycle Remote Ischemic Preconditioning and Postconditioning) 시험 (SCRIP)
2018년 8월 28일 업데이트: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Phramongkutklao 병원과 Thammasat 대학에서 응급 및 선택적 경피 중재술을 받는 환자의 심근 손상에 대한 단일 주기 원격 허혈 사전 조절 및 사후 조절의 효과
이 임상시험은 관상동맥 성형술을 받는 환자의 원격 허혈 전조건화 및 후조건화의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2 x 2 요인 설계, 이중맹검, 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
370
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Department of Internal Medicine
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연락하다:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- 전화번호: 93827 +6623547600
- 이메일: dr_nakarin@hotmail.com
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연락하다:
- Kitcha Champasri, MD
- 전화번호: +66897146969
- 이메일: dr.kitcha@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경피적 관상 동맥 중재술 적격 (선택 및 응급 사례)
- 나이 > 18세
- 동의
제외 기준:
- 이전 CABG
- 이전 PCI 1주 이내 / 혈전용해제 치료 30일 이내
- 말초 동맥 질환 / 상지의 A-V 션트(혈액 투석용 AVF)
- 상지 마비
- 심인성 쇼크/혈압상승/IABP/냉각(저체온증) 등 불안정한 환자
- 치명적 심장 부정맥(VT/VF)
- 만성 저산소증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIPre + RI포스트
개입: RIPre 200mmHg + RIPost 200mmHg
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시술 전 200mmHg x 5분 전 조절
시술 후 200mmHg x 5분 후 컨디셔닝
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실험적: RIPre + 가짜
개입: RIPre 200mmHg + 가짜 10mmHg
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시술 전 200mmHg x 5분 전 조절
가짜 10mmHg x 시술 후 5분
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실험적: 가짜 + RI포스트
중재: 가짜 10mmHg + RIPost 200mmHg
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시술 후 200mmHg x 5분 후 컨디셔닝
가짜 10 mmHg x 시술 전 5분
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가짜 비교기: 가짜 + 가짜
개입: 가짜 10mmHg + 가짜 10mmHg
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가짜 10mmHg x 시술 후 5분
가짜 10 mmHg x 시술 전 5분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 심장 Troponin-T의 변화
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 손상의 발생률
기간: 24 시간 이내
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기준선 트로포닌이 정상인 환자에서 심장 트로포닌이 기준선에서 > 5배 상승하고 기준선 트로포닌이 상승한 환자(>99 백분위수 참조 한계)에서 심장 트로포닌 > 20% 상승으로 정의되는 심근 손상 발생률.
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24 시간 이내
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각 개입 그룹의 주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 6 개월
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MACE = CV 사망, MI, 뇌졸중, 반복 혈관재생술, 심부전으로 인한 입원의 복합.
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6 개월
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환자 특성의 다른 하위 그룹에서 심근 손상 발생률
기간: 24 시간 이내
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환자 특성에는 성별, 연령, 기저 질환, 약물, PCI(ACS 및 선택적 PCI) 적응증, 기준선 심장 효소 및 크레아티닌이 포함됩니다.
기준선 트로포닌이 정상인 환자에서 심장 트로포닌이 기준선에서 > 5배 상승하고 기준선 트로포닌이 상승한 환자(>99 백분위수 참조 한계)에서 심장 트로포닌 > 20% 상승으로 정의되는 심근 손상 발생률.
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24 시간 이내
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RIPre 및 RIPost가 있는 환자와 없는 환자의 심근 손상 발생률
기간: 24 시간
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심근 손상은 기준선 트로포닌이 정상인 환자에서 심장 트로포닌이 기준선에서 > 5배 상승하고 기준선 트로포닌이 상승한 환자에서 > 20%로 심장 트로포닌 상승으로 정의됩니다(>99 백분위수 참조 상한).
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24 시간
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환자 특성의 다른 하위 그룹에서 MACE의 발생률
기간: 6 개월
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환자 특성에는 성별, 연령, 기저 질환, 약물, PCI(ACS 및 선택적 PCI) 적응증, 기준선 심장 효소 및 크레아티닌이 포함됩니다. MACE = CV 사망, MI, 뇌졸중, 반복 혈관재생술, 심부전으로 인한 입원의 복합. |
6 개월
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RIPre 및 RIPost가 있는 환자와 없는 환자의 MACE 발생률
기간: 6 개월
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환자 특성에는 성별, 연령, 기저 질환, 약물, PCI(ACS 및 선택적 PCI) 적응증, 기준선 심장 효소 및 크레아티닌이 포함됩니다. MACE = CV 사망, MI, 뇌졸중, 반복 혈관재생술, 심부전으로 인한 입원의 복합. |
6 개월
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심근 손상이 있는 환자 대 심근 손상이 없는 환자의 MACE 발생률
기간: 6 개월
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심근 손상은 기준선 트로포닌이 정상인 환자에서 심장 트로포닌이 기준선에서 > 5배 상승하고 기준선 트로포닌이 상승한 환자에서 > 20%로 심장 트로포닌 상승으로 정의됩니다(>99 백분위수 참조 상한).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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