Ensaio de Pré-condicionamento e Pós-condicionamento Isquêmico Remoto de Ciclo Único (SCRIP) (SCRIP)
28 de agosto de 2018 atualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Efeito do pré-condicionamento e pós-condicionamento isquêmico remoto de ciclo único na lesão miocárdica em pacientes submetidos a intervenção percutânea de emergência e eletiva no Hospital Phramongkutklao e na Universidade Thammasat
Este estudo é um estudo fatorial 2 x 2, duplo-cego, randomizado controlado para avaliar a eficácia e a segurança do pré-condicionamento e pós-condicionamento isquêmico remoto em pacientes submetidos à angioplastia coronária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
370
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine
-
Contato:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Número de telefone: 93827 +6623547600
- E-mail: dr_nakarin@hotmail.com
-
Contato:
- Kitcha Champasri, MD
- Número de telefone: +66897146969
- E-mail: dr.kitcha@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para intervenção coronária percutânea (casos eletivos e de emergência)
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- CRM anterior
- ICP anterior em 1 semana / tratamento com trombólise em 30 dias
- Doença arterial periférica/shunt A-V dos membros superiores (FAV para hemodiálise)
- Paresia do membro superior
- Paciente instável, como choque cardiogênico / vasopressor / BIA / resfriamento (hipotermia)
- Arritmia cardíaca fatal (TV / FV)
- hipóxia crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RIPre + RIPost
Intervenção: RIPré 200 mmHg + RIPós 200 mmHg
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Pré-condicionamento 200 mmHg x 5 minutos antes do procedimento
Pós-condicionamento 200 mmHg x 5 minutos após o procedimento
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Experimental: RIPre + Sham
Intervenção: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
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Pré-condicionamento 200 mmHg x 5 minutos antes do procedimento
Sham 10 mmHg x 5 minutos após o procedimento
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Experimental: Simulação + RIPost
Intervenção: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
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Pós-condicionamento 200 mmHg x 5 minutos após o procedimento
Sham 10 mmHg x 5 minutos antes do procedimento
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Comparador Falso: Farsa + farsa
Intervenção: Simulado 10 mmHg + Simulado 10 mmHg
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Sham 10 mmHg x 5 minutos após o procedimento
Sham 10 mmHg x 5 minutos antes do procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na Troponina-T cardíaca desde o início
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesão miocárdica
Prazo: dentro de 24 horas
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Incidência de lesão miocárdica definida como elevação > 5 vezes da troponina cardíaca desde o valor basal em pacientes com troponina basal normal e elevação da troponina cardíaca > 20% em pacientes com troponina basal elevada (limite de referência superior do percentil 99).
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dentro de 24 horas
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em cada grupo de intervenção
Prazo: 6 meses
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MACE = composto de morte CV, IM, acidente vascular cerebral, revascularização repetida, hospitalização por insuficiência cardíaca.
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6 meses
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Incidência de lesão miocárdica em diferentes subgrupos de características do paciente
Prazo: dentro de 24 horas
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As características do paciente incluem sexo, idade, doença de base, medicamentos, indicação de ICP (ACS e ICP eletiva), enzima cardíaca basal e creatinina.
Incidência de lesão miocárdica definida como elevação > 5 vezes da troponina cardíaca desde o valor basal em pacientes com troponina basal normal e elevação da troponina cardíaca > 20% em pacientes com troponina basal elevada (limite de referência superior do percentil 99).
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dentro de 24 horas
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Incidência de lesão miocárdica em pacientes com vs. sem pré e pós-RIP
Prazo: 24 horas
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Lesão miocárdica definida como elevação > 5 vezes da troponina cardíaca desde o valor basal em pacientes com troponina basal normal e elevação da troponina cardíaca > 20% em pacientes com troponina basal elevada (limite de referência superior do percentil > 99).
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24 horas
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Incidência de MACE em diferentes subgrupos de características do paciente
Prazo: 6 meses
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As características do paciente incluem sexo, idade, doença de base, medicamentos, indicação de ICP (ACS e ICP eletiva), enzima cardíaca basal e creatinina. MACE = composto de morte CV, IM, acidente vascular cerebral, revascularização repetida, hospitalização por insuficiência cardíaca. |
6 meses
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Incidência de MACE em pacientes com vs. sem RIPré e RIPós
Prazo: 6 meses
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As características do paciente incluem sexo, idade, doença de base, medicamentos, indicação de ICP (ACS e ICP eletiva), enzima cardíaca basal e creatinina. MACE = composto de morte CV, IM, acidente vascular cerebral, revascularização repetida, hospitalização por insuficiência cardíaca. |
6 meses
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Incidência de MACE em pacientes com lesão miocárdica versus pacientes sem lesão miocárdica
Prazo: 6 meses
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Lesão miocárdica definida como elevação > 5 vezes da troponina cardíaca desde o valor basal em pacientes com troponina basal normal e elevação da troponina cardíaca > 20% em pacientes com troponina basal elevada (limite de referência superior do percentil > 99).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMK-SCRIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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