单周期远程缺血预处理和后处理 (SCRIP) 试验 (SCRIP)
2018年8月28日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Phramongkutklao 医院和法政大学接受急诊和择期经皮介入治疗的单周期远程缺血预处理和后处理对心肌损伤的影响
该试验是一项 2 x 2 析因设计、双盲、随机对照试验，旨在评估远程缺血预处理和后处理对接受冠状动脉血管成形术的患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
370
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Department of Internal Medicine
-
接触：
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- 电话号码：93827 +6623547600
- 邮箱：dr_nakarin@hotmail.com
-
接触：
- Kitcha Champasri, MD
- 电话号码：+66897146969
- 邮箱：dr.kitcha@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格接受经皮冠状动脉介入治疗（择期和急诊）
- 年龄 > 18 岁
- 知情同意
排除标准：
- 以前的CABG
- 1 周内既往 PCI / 30 天内溶栓治疗
- 外周动脉疾病 / 上肢 A-V 分流术（血液透析用 AVF）
- 上肢麻痹
- 不稳定的患者，例如心源性休克/血管升压药/IABP/降温（体温过低）
- 致命性心律失常 (VT / VF)
- 慢性缺氧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RIPre + RIPost
干预：RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
程序前预处理 200 mmHg x 5 分钟
术后 200 mmHg x 5 分钟后处理
|
|
实验性的：RIPre + 假
干预：RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
|
程序前预处理 200 mmHg x 5 分钟
Sham 10 mmHg x 手术后 5 分钟
|
|
实验性的：假 + RIPost
干预：Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
术后 200 mmHg x 5 分钟后处理
Sham 10 mmHg x 手术前 5 分钟
|
|
假比较器：假 + 假
干预：Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
|
Sham 10 mmHg x 手术后 5 分钟
Sham 10 mmHg x 手术前 5 分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心肌肌钙蛋白-T 相对于基线的变化
大体时间：24小时内
|
24小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌损伤发生率
大体时间：24小时内
|
心肌损伤的发生率定义为基线肌钙蛋白正常的患者心肌肌钙蛋白相对于基线升高 > 5 倍，基线肌钙蛋白升高的患者心肌肌钙蛋白升高 > 20%（>99 个百分点参考上限）。
|
24小时内
|
|
每个干预组的主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：6个月
|
MACE = CV 死亡、MI、中风、再次血运重建、心力衰竭住院的复合。
|
6个月
|
|
不同患者特征亚组的心肌损伤发生率
大体时间：24小时内
|
患者特征包括性别、年龄、基础疾病、药物、PCI 适应症（ACS 和选择性 PCI）、基线心肌酶和肌酐。
心肌损伤的发生率定义为基线肌钙蛋白正常的患者心肌肌钙蛋白相对于基线升高 > 5 倍，基线肌钙蛋白升高的患者心肌肌钙蛋白升高 > 20%（>99 个百分点参考上限）。
|
24小时内
|
|
有与无 RIPre 和 RIPost 患者的心肌损伤发生率
大体时间：24小时
|
心肌损伤定义为基线肌钙蛋白正常的患者心肌肌钙蛋白相对于基线升高 > 5 倍，基线肌钙蛋白升高的患者心肌肌钙蛋白升高 > 20%（>99 个百分点参考上限）。
|
24小时
|
|
MACE 在不同患者特征亚组中的发生率
大体时间：6个月
|
患者特征包括性别、年龄、基础疾病、药物、PCI 适应症（ACS 和选择性 PCI）、基线心肌酶和肌酐。 MACE = CV 死亡、MI、中风、再次血运重建、心力衰竭住院的复合。 |
6个月
|
|
有与无 RIPre 和 RIPost 患者的 MACE 发生率
大体时间：6个月
|
患者特征包括性别、年龄、基础疾病、药物、PCI 适应症（ACS 和选择性 PCI）、基线心肌酶和肌酐。 MACE = CV 死亡、MI、中风、再次血运重建、心力衰竭住院的复合。 |
6个月
|
|
心肌损伤患者与无心肌损伤患者的 MACE 发生率
大体时间：6个月
|
心肌损伤定义为基线肌钙蛋白正常的患者心肌肌钙蛋白相对于基线升高 > 5 倍，基线肌钙蛋白升高的患者心肌肌钙蛋白升高 > 20%（>99 个百分点参考上限）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nakarin Sansanayudh, MD,PhD、Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月6日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.