Enkeltsyklus ekstern iskemisk prekondisjonering og postkondisjonering (SCRIP) prøveversjon (SCRIP)
28. august 2018 oppdatert av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Effekt av enkeltsyklus fjern iskemisk prekondisjonering og postkondisjonering på myokardskade hos pasienter som gjennomgår nødhjelp og elektiv perkutan intervensjon på Phramongkutklao sykehus og Thammasat University
Denne studien er en 2 x 2 faktoriell design, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av fjern iskemisk prekondisjonering og postkondisjonering hos pasienter som gjennomgår koronar angioplastikk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
370
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Telefonnummer: 93807 +6627639300
- E-post: dr_nakarin@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kitcha Champasri, MD
- Telefonnummer: +66897146999
- E-post: dr.kitcha@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine
-
Ta kontakt med:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Telefonnummer: 93827 +6623547600
- E-post: dr_nakarin@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Kitcha Champasri, MD
- Telefonnummer: +66897146969
- E-post: dr.kitcha@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (elektive og nødstilfeller)
- Alder > 18 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forrige CABG
- Tidligere PCI om 1 uke / behandling med trombolyse innen 30 dager
- Perifer arteriell sykdom / A-V shunt av øvre ekstremiteter (AVF for hemodialyse)
- Parese av øvre lemmer
- Ustabil pasient som kardiogent sjokk / vasopressor / IABP / nedkjøling (hypotermi)
- Fatal hjertearytmi (VT / VF)
- Kronisk hypoksi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIPre + RIPost
Intervensjon: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Forkondisjonering 200 mmHg x 5 minutter før prosedyren
Postkondisjonering 200 mmHg x 5 minutter etter prosedyren
|
|
Eksperimentell: RIPre + Sham
Intervensjon: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
|
Forkondisjonering 200 mmHg x 5 minutter før prosedyren
Sham 10 mmHg x 5 minutter etter prosedyren
|
|
Eksperimentell: Sham + RIPost
Intervensjon: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Postkondisjonering 200 mmHg x 5 minutter etter prosedyren
Sham 10 mmHg x 5 minutter før prosedyren
|
|
Sham-komparator: Sham + Sham
Intervensjon: Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
|
Sham 10 mmHg x 5 minutter etter prosedyren
Sham 10 mmHg x 5 minutter før prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjerte-troponin-T fra baseline
Tidsramme: innen 24 timer
|
innen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av myokardskade
Tidsramme: innen 24 timer
|
Forekomst av myokardskade definert som > 5 ganger økning av hjertetroponin fra baseline hos pasienter med normal baseline troponin og økning av hjertetroponin > 20 % hos pasienter som har forhøyet baseline troponin (>99 persentil øvre referansegrense).
|
innen 24 timer
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) i hver intervensjonsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
MACE = sammensatt av CV død, MI, hjerneslag, gjentatt revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av myokardskade i ulike undergrupper av pasientkarakteristikker
Tidsramme: innen 24 timer
|
Pasientkarakteristikker inkluderer kjønn, alder, underliggende sykdom, medisiner, indikasjon for PCI (ACS og elektiv PCI), baseline hjerteenzym og kreatinin.
Forekomst av myokardskade definert som > 5 ganger økning av hjertetroponin fra baseline hos pasienter med normal baseline troponin og økning av hjertetroponin > 20 % hos pasienter som har forhøyet baseline troponin (>99 persentil øvre referansegrense).
|
innen 24 timer
|
|
Forekomst av myokardskade hos pasienter med kontra uten RIPre og RIPost
Tidsramme: 24 timer
|
Myokardskade definert som > 5 ganger økning av hjertetroponin fra baseline hos pasienter med normal baseline troponin og økning av hjertetroponin > 20 % hos pasienter som har forhøyet baseline troponin (>99 persentil øvre referansegrense).
|
24 timer
|
|
Forekomst av MACE i ulike undergrupper av pasientkarakteristikker
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientkarakteristikker inkluderer kjønn, alder, underliggende sykdom, medisiner, indikasjon for PCI (ACS og elektiv PCI), baseline hjerteenzym og kreatinin. MACE = sammensatt av CV død, MI, hjerneslag, gjentatt revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt. |
6 måneder
|
|
Forekomst av MACE hos pasienter med kontra uten RIPre og RIPost
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientkarakteristikker inkluderer kjønn, alder, underliggende sykdom, medisiner, indikasjon for PCI (ACS og elektiv PCI), baseline hjerteenzym og kreatinin. MACE = sammensatt av CV død, MI, hjerneslag, gjentatt revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt. |
6 måneder
|
|
Forekomst av MACE hos pasienter som har myokardskade kontra pasienter som ikke har myokardskade
Tidsramme: 6 måneder
|
Myokardskade definert som > 5 ganger økning av hjertetroponin fra baseline hos pasienter med normal baseline troponin og økning av hjertetroponin > 20 % hos pasienter som har forhøyet baseline troponin (>99 persentil øvre referansegrense).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMK-SCRIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemisk reperfusjonsskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania