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Essai de préconditionnement et de postconditionnement ischémique à distance (SCRIP) à cycle unique (SCRIP)

28 août 2018 mis à jour par: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effet du préconditionnement et du postconditionnement ischémique à distance à cycle unique sur les lésions myocardiques chez les patients subissant une intervention percutanée d'urgence et élective à l'hôpital Phramongkutklao et à l'université de Thammasat

Cet essai est un essai contrôlé randomisé en double aveugle de conception factorielle 2 x 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du préconditionnement et du postconditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une angioplastie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

370

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admissible à une intervention coronarienne percutanée (cas électifs et d'urgence)
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • PAC antérieur
  • ICP antérieure en 1 semaine / traitement par thrombolyse dans les 30 jours
  • Maladie artérielle périphérique / shunt A-V des membres supérieurs (FAV pour hémodialyse)
  • Parésie du membre supérieur
  • Patient instable tel que choc cardiogénique / vasopresseur / IABP / refroidissement (hypothermie)
  • Arythmie cardiaque mortelle (TV / FV)
  • Hypoxie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RIPre + RIPost
Intervention : RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procédure: RIPre
Préconditionnement 200 mmHg x 5 minutes avant la procédure
Procédure: RIposte
Postconditionnement 200 mmHg x 5 minutes après la procédure
Expérimental: RIPre + Sham
Intervention : RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
Procédure: RIPre
Préconditionnement 200 mmHg x 5 minutes avant la procédure
Procédure: Sham-Post
Simulation 10 mmHg x 5 minutes après la procédure
Expérimental: Sham + RIPost
Intervention : Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procédure: RIposte
Postconditionnement 200 mmHg x 5 minutes après la procédure
Procédure: Sham-Pré
Simulation 10 mmHg x 5 minutes avant la procédure
Comparateur factice: Faux + Faux
Intervention : simulacre de 10 mmHg + simulacre de 10 mmHg
Procédure: Sham-Post
Simulation 10 mmHg x 5 minutes après la procédure
Procédure: Sham-Pré
Simulation 10 mmHg x 5 minutes avant la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la troponine-T cardiaque par rapport au départ
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions myocardiques
Délai: Dans les 24 heures
Incidence de lésion myocardique définie comme > 5 fois l'élévation de la troponine cardiaque par rapport au départ chez les patients ayant une troponine initiale normale et une élévation de la troponine cardiaque > 20 % chez les patients ayant une troponine initiale élevée (> 99 percentile limite de référence supérieure).
Dans les 24 heures
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans chaque groupe d'intervention
Délai: 6 mois
MACE = composite de décès CV, IM, accident vasculaire cérébral, revascularisation répétée, hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
6 mois
Incidence des lésions myocardiques dans différents sous-groupes de caractéristiques de patients
Délai: Dans les 24 heures
Les caractéristiques des patients comprennent le sexe, l'âge, la maladie sous-jacente, les médicaments, l'indication d'ICP (SCA et ICP élective), les enzymes cardiaques de base et la créatinine. Incidence de lésion myocardique définie comme > 5 fois l'élévation de la troponine cardiaque par rapport au départ chez les patients ayant une troponine initiale normale et une élévation de la troponine cardiaque > 20 % chez les patients ayant une troponine initiale élevée (> 99 percentile limite de référence supérieure).
Dans les 24 heures
Incidence des lésions myocardiques chez les patients avec vs. sans RIPre et RIPost
Délai: 24 heures
Lésion myocardique définie comme > 5 fois l'élévation de la troponine cardiaque par rapport à la ligne de base chez les patients ayant une troponine initiale normale et une élévation de la troponine cardiaque > 20 % chez les patients ayant une troponine initiale élevée (> 99 percentile limite de référence supérieure).
24 heures
Incidence de MACE dans différents sous-groupes de caractéristiques de patients
Délai: 6 mois

Les caractéristiques des patients comprennent le sexe, l'âge, la maladie sous-jacente, les médicaments, l'indication d'ICP (SCA et ICP élective), les enzymes cardiaques de base et la créatinine.

MACE = composite de décès CV, IM, accident vasculaire cérébral, revascularisation répétée, hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
6 mois
Incidence des MACE chez les patients avec vs. sans RIPre et RIPost
Délai: 6 mois

Les caractéristiques des patients comprennent le sexe, l'âge, la maladie sous-jacente, les médicaments, l'indication d'ICP (SCA et ICP élective), les enzymes cardiaques de base et la créatinine.

MACE = composite de décès CV, IM, accident vasculaire cérébral, revascularisation répétée, hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
6 mois
Incidence de MACE chez les patients qui ont une lésion myocardique par rapport aux patients qui n'ont pas de lésion myocardique
Délai: 6 mois
Lésion myocardique définie comme > 5 fois l'élévation de la troponine cardiaque par rapport à la ligne de base chez les patients ayant une troponine initiale normale et une élévation de la troponine cardiaque > 20 % chez les patients ayant une troponine initiale élevée (> 99 percentile limite de référence supérieure).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Première publication (Estimation)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMK-SCRIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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