シングルサイクル遠隔虚血プレコンディショニングおよびポストコンディショニング (SCRIP) 試験 (SCRIP)
2018年8月28日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
プラモンクットクラオ病院とタマサート大学で緊急および選択的経皮介入を受ける患者の心筋損傷に対するシングルサイクル遠隔虚血プレコンディショニングおよびポストコンディショニングの効果
この試験は、冠動脈形成術を受ける患者における遠隔虚血プレコンディショニングおよびポストコンディショニングの有効性と安全性を評価するための、2×2要因計画、二重盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
370
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Department of Internal Medicine
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コンタクト：
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- 電話番号：93827 +6623547600
- メール：dr_nakarin@hotmail.com
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コンタクト：
- Kitcha Champasri, MD
- 電話番号：+66897146969
- メール：dr.kitcha@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンションの対象者（選択的および緊急の場合）
- 年齢 > 18歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の CABG
- 1週間以内の前回のPCI / 30日以内の血栓溶解療法
- 末梢動脈疾患 / 上肢の A-V シャント（血液透析用 AVF）
- 上肢麻痺
- 心原性ショック・昇圧剤・IABP・冷却（低体温）など不安定な患者
- 致死性不整脈（VT / VF）
- 慢性低酸素症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIPre + RIPost
介入: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
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施術前に200 mmHg x 5分間のプレコンディショニング
施術後200mmHg×5分のポストコンディショニング
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実験的：RIPre + シャム
介入: RIPre 200 mmHg + 偽 10 mmHg
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施術前に200 mmHg x 5分間のプレコンディショニング
偽 10 mmHg x 処置後 5 分
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実験的：Sham + RIPost
介入: 偽 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
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施術後200mmHg×5分のポストコンディショニング
処置前に疑似 10 mmHg x 5 分
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偽コンパレータ：シャム+シャム
介入: 偽 10 mmHg + 偽 10 mmHg
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偽 10 mmHg x 処置後 5 分
処置前に疑似 10 mmHg x 5 分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの心筋トロポニン T の変化
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋損傷の発生率
時間枠：24時間以内に
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心筋損傷の発生率は、ベースラインのトロポニンが正常である患者における心筋トロポニンのベースラインからの5倍以上の上昇、およびベースラインのトロポニンが上昇している患者における心筋トロポニンの20％以上の上昇（99パーセンタイルの上限基準値を超える）として定義される。
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24時間以内に
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各介入グループにおける主要な心血管有害事象（MACE）
時間枠：6ヵ月
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MACE = CV死亡、MI、脳卒中、繰り返しの血行再建術、心不全による入院の複合。
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6ヵ月
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患者特性の異なるサブグループにおける心筋損傷の発生率
時間枠：24時間以内に
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患者の特徴には、性別、年齢、基礎疾患、薬剤、PCI の適応症 (ACS および選択的 PCI)、ベースラインの心筋酵素およびクレアチニンが含まれます。
心筋損傷の発生率は、ベースラインのトロポニンが正常である患者における心筋トロポニンのベースラインからの5倍以上の上昇、およびベースラインのトロポニンが上昇している患者における心筋トロポニンの20％以上の上昇（99パーセンタイルの上限基準値を超える）として定義される。
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24時間以内に
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RIPreおよびRIPostを行った患者と行わなかった患者における心筋損傷の発生率
時間枠：24時間
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心筋損傷は、ベースラインのトロポニンが正常である患者における心筋トロポニンのベースラインからの5倍以上の上昇、およびベースラインのトロポニンが上昇している患者における心筋トロポニンの20％以上の上昇（99パーセンタイルの上限基準値を超える）として定義される。
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24時間
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患者特性の異なるサブグループにおける MACE の発生率
時間枠：6ヵ月
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患者の特徴には、性別、年齢、基礎疾患、薬剤、PCI の適応症 (ACS および選択的 PCI)、ベースラインの心筋酵素およびクレアチニンが含まれます。 MACE = CV死亡、MI、脳卒中、繰り返しの血行再建術、心不全による入院の複合。 |
6ヵ月
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RIPreおよびRIPostを受けた患者と受けなかった患者におけるMACEの発生率
時間枠：6ヵ月
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患者の特徴には、性別、年齢、基礎疾患、薬剤、PCI の適応症 (ACS および選択的 PCI)、ベースラインの心筋酵素およびクレアチニンが含まれます。 MACE = CV死亡、MI、脳卒中、繰り返しの血行再建術、心不全による入院の複合。 |
6ヵ月
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心筋損傷のある患者と心筋損傷のない患者における MACE の発生率
時間枠：6ヵ月
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心筋損傷は、ベースラインのトロポニンが正常である患者における心筋トロポニンのベースラインからの5倍以上の上昇、およびベースラインのトロポニンが上昇している患者における心筋トロポニンの20％以上の上昇（99パーセンタイルの上限基準値を超える）として定義される。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nakarin Sansanayudh, MD,PhD、Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PMK-SCRIP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。