Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-cycle Remote Ischemische Preconditionering en Postconditionering (SCRIP) Trial (SCRIP)

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effect van ischemische preconditionering en postconditionering op afstand in één cyclus op myocardletsel bij patiënten die nood- en electieve percutane interventie ondergaan in het Phramongkutklao-ziekenhuis en de Thammasat-universiteit

Dit onderzoek is een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met een 2 x 2 factorieel ontwerp om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van ischemische preconditionering en postconditionering op afstand bij patiënten die coronaire angioplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Department of Internal Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (electieve en noodgevallen)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige CABG
  • Eerdere PCI in 1 week / behandeling met trombolyse binnen 30 dagen
  • Perifere arteriële ziekte / AV-shunt van bovenste extremiteiten (AVF voor hemodialyse)
  • Parese van de bovenste ledematen
  • Instabiele patiënt zoals cardiogene shock / vasopressor / IABP / afkoeling (hypothermie)
  • Fatale hartritmestoornissen (VT / VF)
  • Chronische hypoxie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIPre + RIPost
Interventie: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procedure: RIpre
Preconditionering 200 mmHg x 5 minuten voor de procedure
Procedure: RIPost
Postconditionering 200 mmHg x 5 minuten na procedure
Experimenteel: RIPre + Sham
Interventie: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
Procedure: RIpre
Preconditionering 200 mmHg x 5 minuten voor de procedure
Procedure: Schijnpost
Sham 10 mmHg x 5 minuten na procedure
Experimenteel: Schijnvertoning + RIPost
Interventie: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procedure: RIPost
Postconditionering 200 mmHg x 5 minuten na procedure
Procedure: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 minuten voor de procedure
Sham-vergelijker: Schijn + Schijn
Interventie: Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
Procedure: Schijnpost
Sham 10 mmHg x 5 minuten na procedure
Procedure: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 minuten voor de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cardiale troponine-T ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: binnen 24 uur
binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van myocardletsel
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Incidentie van myocardletsel gedefinieerd als > 5 maal verhoging van cardiaal troponine vanaf baseline bij patiënten met normale baseline troponine en verhoging van cardiaal troponine > 20% bij patiënten met verhoogde baseline troponine (>99 percentiel bovenste referentiegrens).
binnen 24 uur
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) in elke interventiegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
MACE = samenstelling van CV overlijden, MI, beroerte, herhaalde revascularisatie, ziekenhuisopname voor hartfalen.
6 maanden
Incidentie van myocardletsel in verschillende subgroepen van patiëntkenmerken
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Kenmerken van de patiënt zijn onder meer geslacht, leeftijd, onderliggende ziekte, medicatie, indicatie voor PCI (ACS en electieve PCI), baseline cardiaal enzym en creatinine. Incidentie van myocardletsel gedefinieerd als > 5 maal verhoging van cardiaal troponine vanaf baseline bij patiënten met normale baseline troponine en verhoging van cardiaal troponine > 20% bij patiënten met verhoogde baseline troponine (>99 percentiel bovenste referentiegrens).
binnen 24 uur
Incidentie van myocardletsel bij patiënten met vs. zonder RIPre en RIPost
Tijdsspanne: 24 uur
Myocardletsel gedefinieerd als > 5 maal verhoging van cardiaal troponine ten opzichte van baseline bij patiënten met normale baseline troponine en verhoging van cardiale troponine > 20% bij patiënten met verhoogde baseline troponine (>99 percentiel bovenste referentiegrens).
24 uur
Incidentie van MACE in verschillende subgroepen van patiëntenkenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden

Kenmerken van de patiënt zijn onder meer geslacht, leeftijd, onderliggende ziekte, medicatie, indicatie voor PCI (ACS en electieve PCI), baseline cardiaal enzym en creatinine.

MACE = samenstelling van CV overlijden, MI, beroerte, herhaalde revascularisatie, ziekenhuisopname voor hartfalen.
6 maanden
Incidentie van MACE bij patiënten met versus zonder RIPre en RIPost
Tijdsspanne: 6 maanden

Kenmerken van de patiënt zijn onder meer geslacht, leeftijd, onderliggende ziekte, medicatie, indicatie voor PCI (ACS en electieve PCI), baseline cardiaal enzym en creatinine.

MACE = samenstelling van CV overlijden, MI, beroerte, herhaalde revascularisatie, ziekenhuisopname voor hartfalen.
6 maanden
Incidentie van MACE bij patiënten met myocardletsel versus patiënten zonder myocardletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
Myocardletsel gedefinieerd als > 5 maal verhoging van cardiaal troponine ten opzichte van baseline bij patiënten met normale baseline troponine en verhoging van cardiale troponine > 20% bij patiënten met verhoogde baseline troponine (>99 percentiel bovenste referentiegrens).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMK-SCRIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische reperfusieschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren