Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcyklus fjern iskæmisk prækonditionering og postkonditionering (SCRIP) forsøg (SCRIP)

28. august 2018 opdateret af: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effekt af enkeltcyklus fjern iskæmisk prækonditionering og postkonditionering på myokardieskade hos patienter, der gennemgår akutte og elektive perkutane indgreb på Phramongkutklao Hospital og Thammasat University

Dette forsøg er et 2 x 2 faktorielt design, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fjern iskæmisk prækonditionering og postkonditionering hos patienter, der gennemgår koronar angioplastik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til perkutan koronar intervention (elektive og nødstilfælde)
  • Alder > 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CABG
  • Tidligere PCI på 1 uge / behandling med trombolyse indenfor 30 dage
  • Perifer arteriel sygdom / A-V shunt af øvre ekstremiteter (AVF for hæmodialyse)
  • Parese af overekstremitet
  • Ustabil patient såsom kardiogent shock / vasopressor / IABP / afkøling (hypotermi)
  • Fatal hjertearytmi (VT / VF)
  • Kronisk hypoxi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIPre + RIPost
Intervention: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procedure: RIPre
Forkonditionering 200 mmHg x 5 minutter før proceduren
Procedure: RIPost
Efterkonditionering 200 mmHg x 5 minutter efter proceduren
Eksperimentel: RIPre + Sham
Intervention: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
Procedure: RIPre
Forkonditionering 200 mmHg x 5 minutter før proceduren
Procedure: Sham-Post
Sham 10 mmHg x 5 minutter efter proceduren
Eksperimentel: Sham + RIPost
Intervention: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procedure: RIPost
Efterkonditionering 200 mmHg x 5 minutter efter proceduren
Procedure: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 minutter før proceduren
Sham-komparator: Sham + Sham
Intervention: Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
Procedure: Sham-Post
Sham 10 mmHg x 5 minutter efter proceduren
Procedure: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 minutter før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hjerte-troponin-T fra baseline
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af myokardieskade
Tidsramme: inden for 24 timer
Hyppighed af myokardieskade defineret som > 5 gange forhøjelse af hjertetroponin fra baseline hos patienter med normal baseline troponin og forhøjelse af hjertetroponin > 20 % hos patienter, som har forhøjet baseline troponin (>99 percentil øvre referencegrænse).
inden for 24 timer
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) i hver interventionsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
MACE = sammensat af CV død, MI, slagtilfælde, gentagen revaskularisering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
6 måneder
Forekomst af myokardieskade i forskellige undergrupper af patientkarakteristika
Tidsramme: inden for 24 timer
Patientkarakteristika omfatter køn, alder, underliggende sygdom, medicin, indikation for PCI (ACS og elektiv PCI), baseline hjerteenzym og kreatinin. Hyppighed af myokardieskade defineret som > 5 gange forhøjelse af hjertetroponin fra baseline hos patienter med normal baseline troponin og forhøjelse af hjertetroponin > 20 % hos patienter, som har forhøjet baseline troponin (>99 percentil øvre referencegrænse).
inden for 24 timer
Forekomst af myokardieskade hos patienter med kontra uden RIPre og RIPost
Tidsramme: 24 timer
Myokardiebeskadigelse defineret som > 5 gange forhøjelse af hjertetroponin fra baseline hos patienter med normal baseline troponin og forhøjelse af hjertetroponin > 20 % hos patienter, som har forhøjet baseline troponin (>99 percentil øvre referencegrænse).
24 timer
Forekomst af MACE i forskellige undergrupper af patientkarakteristika
Tidsramme: 6 måneder

Patientkarakteristika omfatter køn, alder, underliggende sygdom, medicin, indikation for PCI (ACS og elektiv PCI), baseline hjerteenzym og kreatinin.

MACE = sammensat af CV død, MI, slagtilfælde, gentagen revaskularisering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
6 måneder
Forekomst af MACE hos patienter med versus uden RIPre og RIPost
Tidsramme: 6 måneder

Patientkarakteristika omfatter køn, alder, underliggende sygdom, medicin, indikation for PCI (ACS og elektiv PCI), baseline hjerteenzym og kreatinin.

MACE = sammensat af CV død, MI, slagtilfælde, gentagen revaskularisering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
6 måneder
Forekomst af MACE hos patienter, der har myokardieskade versus patienter, der ikke har myokardieskade
Tidsramme: 6 måneder
Myokardiebeskadigelse defineret som > 5 gange forhøjelse af hjertetroponin fra baseline hos patienter med normal baseline troponin og forhøjelse af hjertetroponin > 20 % hos patienter, som har forhøjet baseline troponin (>99 percentil øvre referencegrænse).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMK-SCRIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk reperfusionsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner