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SCRIP-Studie (Remote Ischemic Preconditioning and Postconditioning) mit einem Zyklus (SCRIP)

28. August 2018 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Auswirkung der fernischämischen Vor- und Nachkonditionierung in einem Zyklus auf Myokardverletzungen bei Patienten, die sich im Phramongkutklao-Krankenhaus und an der Thammasat-Universität einer Notfall- und elektiven perkutanen Intervention unterziehen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit 2 x 2-faktoriellem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der entfernten ischämischen Vor- und Nachkonditionierung bei Patienten, die sich einer Koronarangioplastie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf perkutane Koronarintervention (Wahl- und Notfallfälle)
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges CABG
  • Vorherige PCI in 1 Woche / Behandlung mit Thrombolyse innerhalb von 30 Tagen
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit / A-V-Shunt der oberen Extremitäten (AVF für Hämodialyse)
  • Parese der oberen Extremität
  • Instabiler Patient wie kardiogener Schock / Vasopressor / IABP / Abkühlung (Hypothermie)
  • Tödliche Herzrhythmusstörungen (VT/VF)
  • Chronische Hypoxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIPre + RIPost
Intervention: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
Verfahren: RIPre
Vorkonditionierung 200 mmHg x 5 Minuten vor dem Eingriff
Verfahren: RIPost
Nachkonditionierung 200 mmHg x 5 Minuten nach dem Eingriff
Experimental: RIPre + Sham
Intervention: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
Verfahren: RIPre
Vorkonditionierung 200 mmHg x 5 Minuten vor dem Eingriff
Verfahren: Scheinpost
Scheinmessung 10 mmHg x 5 Minuten nach dem Eingriff
Experimental: Schein + RIPost
Intervention: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
Verfahren: RIPost
Nachkonditionierung 200 mmHg x 5 Minuten nach dem Eingriff
Verfahren: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 Minuten vor dem Eingriff
Schein-Komparator: Schein + Schein
Intervention: Schein 10 mmHg + Schein 10 mmHg
Verfahren: Scheinpost
Scheinmessung 10 mmHg x 5 Minuten nach dem Eingriff
Verfahren: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 Minuten vor dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des kardialen Troponin-T gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Myokardschäden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Inzidenz einer Myokardschädigung, definiert als > 5-fache Erhöhung des kardialen Troponins gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit normalem Ausgangs-Troponin und Erhöhung des kardialen Troponins um > 20 % bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-Troponin (> 99 Perzentil obere Referenzgrenze).
innerhalb von 24 Stunden
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) in jeder Interventionsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
MACE = zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholter Revaskularisation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
6 Monate
Inzidenz von Myokardschäden in verschiedenen Untergruppen von Patientenmerkmalen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Zu den Patientenmerkmalen gehören Geschlecht, Alter, Grunderkrankung, Medikamente, Indikation für PCI (ACS und elektive PCI), Herzenzym und Kreatinin zu Studienbeginn. Inzidenz einer Myokardschädigung, definiert als > 5-fache Erhöhung des kardialen Troponins gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit normalem Ausgangs-Troponin und Erhöhung des kardialen Troponins um > 20 % bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-Troponin (> 99 Perzentil obere Referenzgrenze).
innerhalb von 24 Stunden
Inzidenz von Myokardschäden bei Patienten mit vs. ohne RIPre und RIPost
Zeitfenster: 24 Stunden
Myokardschädigung definiert als > 5-fache Erhöhung des kardialen Troponins gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit normalem Ausgangs-Troponin und Erhöhung des kardialen Troponins um > 20 % bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-Troponin (> 99 Perzentil obere Referenzgrenze).
24 Stunden
Inzidenz von MACE in verschiedenen Untergruppen von Patientenmerkmalen
Zeitfenster: 6 Monate

Zu den Patientenmerkmalen gehören Geschlecht, Alter, Grunderkrankung, Medikamente, Indikation für PCI (ACS und elektive PCI), Herzenzym und Kreatinin zu Studienbeginn.

MACE = zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholter Revaskularisation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
6 Monate
Inzidenz von MACE bei Patienten mit vs. ohne RIPre und RIPost
Zeitfenster: 6 Monate

Zu den Patientenmerkmalen gehören Geschlecht, Alter, Grunderkrankung, Medikamente, Indikation für PCI (ACS und elektive PCI), Herzenzym und Kreatinin zu Studienbeginn.

MACE = zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholter Revaskularisation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
6 Monate
Inzidenz von MACE bei Patienten mit Myokardschädigung im Vergleich zu Patienten ohne Myokardschädigung
Zeitfenster: 6 Monate
Myokardschädigung definiert als > 5-fache Erhöhung des kardialen Troponins gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit normalem Ausgangs-Troponin und Erhöhung des kardialen Troponins um > 20 % bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-Troponin (> 99 Perzentil obere Referenzgrenze).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMK-SCRIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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