Jednocyklowa próba zdalnego wstępnego i kondycjonowania niedokrwiennego (SCRIP). (SCRIP)
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Wpływ pojedynczego cyklu zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego i postkondycjonowania na uraz mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych pilnej i planowej interwencji przezskórnej w szpitalu Phramongkutklao i Uniwersytecie Thammasat
To badanie jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem czynnikowym 2 x 2, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego i postkondycjonowania u pacjentów poddawanych angioplastyce wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
370
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine
-
Kontakt:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Numer telefonu: 93827 +6623547600
- E-mail: dr_nakarin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Kitcha Champasri, MD
- Numer telefonu: +66897146969
- E-mail: dr.kitcha@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (przypadki planowe i nagłe)
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni CABG
- Poprzednia PCI w ciągu 1 tygodnia / leczenie trombolityczne w ciągu 30 dni
- Choroba tętnic obwodowych / przeciek AV kończyn górnych (AVF do hemodializy)
- Niedowład kończyny górnej
- Niestabilny pacjent, taki jak wstrząs kardiogenny / wazopresor / IABP / wychłodzenie (hipotermia)
- Śmiertelna arytmia serca (VT / VF)
- Przewlekła hipoksja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RIPre + RIPost
Interwencja: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Kondycjonowanie wstępne 200 mmHg x 5 minut przed zabiegiem
Kondycjonowanie końcowe 200 mmHg x 5 minut po zabiegu
|
|
Eksperymentalny: RIPre + Sham
Interwencja: RIPre 200 mmHg + pozorowana 10 mmHg
|
Kondycjonowanie wstępne 200 mmHg x 5 minut przed zabiegiem
Pozorowane 10 mmHg x 5 minut po zabiegu
|
|
Eksperymentalny: Sham + RIPost
Interwencja: Pozorowana 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Kondycjonowanie końcowe 200 mmHg x 5 minut po zabiegu
Pozorowane 10 mmHg x 5 minut przed zabiegiem
|
|
Pozorny komparator: Szam + Szam
Interwencja: Pozorowane 10 mmHg + Pozorowane 10 mmHg
|
Pozorowane 10 mmHg x 5 minut po zabiegu
Pozorowane 10 mmHg x 5 minut przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana sercowej troponiny-T w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
w ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego definiowana jako >5-krotne zwiększenie stężenia troponiny sercowej w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z prawidłową wyjściową troponiną oraz zwiększenie stężenia troponiny sercowej > 20% u pacjentów z podwyższoną początkową troponiną (górna granica normy >99 percentyla).
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) w każdej grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MACE = zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, powtórna rewaskularyzacja, hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego w różnych podgrupach cech pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Charakterystyka pacjentów obejmuje płeć, wiek, chorobę podstawową, leki, wskazania do PCI (ACS i planowa PCI), wyjściową aktywność enzymów sercowych i kreatyninę.
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego definiowana jako >5-krotne zwiększenie stężenia troponiny sercowej w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z prawidłową wyjściową troponiną oraz zwiększenie stężenia troponiny sercowej > 20% u pacjentów z podwyższoną początkową troponiną (górna granica normy >99 percentyla).
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów z vs. bez RIPre i RIPost
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Uszkodzenie mięśnia sercowego definiowane jako >5-krotne zwiększenie stężenia troponiny sercowej w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z prawidłową wyjściową troponiną oraz zwiększenie stężenia troponiny sercowej > 20% u pacjentów z podwyższoną początkową troponiną (górna granica normy >99 percentyla).
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania MACE w różnych podgrupach cech pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Charakterystyka pacjentów obejmuje płeć, wiek, chorobę podstawową, leki, wskazania do PCI (ACS i planowa PCI), wyjściową aktywność enzymów sercowych i kreatyninę. MACE = zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, powtórna rewaskularyzacja, hospitalizacja z powodu niewydolności serca. |
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania MACE u pacjentów z vs. bez RIPre i RIPost
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Charakterystyka pacjentów obejmuje płeć, wiek, chorobę podstawową, leki, wskazania do PCI (ACS i planowa PCI), wyjściową aktywność enzymów sercowych i kreatyninę. MACE = zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, powtórna rewaskularyzacja, hospitalizacja z powodu niewydolności serca. |
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania MACE u pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego w porównaniu z pacjentami bez uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uszkodzenie mięśnia sercowego definiowane jako >5-krotne zwiększenie stężenia troponiny sercowej w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z prawidłową wyjściową troponiną oraz zwiększenie stężenia troponiny sercowej > 20% u pacjentów z podwyższoną początkową troponiną (górna granica normy >99 percentyla).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMK-SCRIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RIPre
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia