Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med ischemisk förkonditionering och efterkonditionering (SCRIP) i en cykel (SCRIP)

28 augusti 2018 uppdaterad av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effekt av fjärrkonditionering av ischemisk engångscykel och efterkonditionering på myokardskada hos patienter som genomgår akut och elektiv perkutan intervention på Phramongkutklaos sjukhus och Thammasat University

Denna studie är en 2 x 2 faktoriell design, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av avlägsna ischemisk prekonditionering och postkonditionering hos patienter som genomgår koronar angioplastik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

370

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för perkutan koronar intervention (elektiva och akuta fall)
  • Ålder > 18 år
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Föregående CABG
  • Tidigare PCI om 1 vecka / behandling med trombolys inom 30 dagar
  • Perifer artärsjukdom / A-V shunt av övre extremiteter (AVF för hemodialys)
  • Pares av övre extremiteten
  • Instabil patient såsom kardiogen chock / vasopressor / IABP / kylning (hypotermi)
  • Dödlig hjärtarytmi (VT/VF)
  • Kronisk hypoxi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIPre + RIPost
Intervention: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procedur: RIPre
Förkonditionering 200 mmHg x 5 minuter före proceduren
Procedur: RIPost
Efterkonditionering 200 mmHg x 5 minuter efter proceduren
Experimentell: RIPre + Sham
Intervention: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
Procedur: RIPre
Förkonditionering 200 mmHg x 5 minuter före proceduren
Procedur: Sham-Post
Sham 10 mmHg x 5 minuter efter proceduren
Experimentell: Sham + RIPost
Intervention: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procedur: RIPost
Efterkonditionering 200 mmHg x 5 minuter efter proceduren
Procedur: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 minuter före proceduren
Sham Comparator: Sham + Sham
Intervention: Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
Procedur: Sham-Post
Sham 10 mmHg x 5 minuter efter proceduren
Procedur: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 minuter före proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hjärt-troponin-T från baslinjen
Tidsram: inom 24 timmar
inom 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av myokardskada
Tidsram: inom 24 timmar
Incidensen av myokardskada definierad som > 5 gånger förhöjning av hjärttroponin från baslinjen hos patienter med normal baslinjetroponin och förhöjning av hjärttroponin > 20 % hos patienter som har förhöjt baselinetroponin (>99 percentil övre referensgräns).
inom 24 timmar
Major adverse cardiovascular events (MACE) i varje interventionsgrupp
Tidsram: 6 månader
MACE = sammansatt av CV-död, MI, stroke, upprepad revaskularisering, sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
6 månader
Incidens av hjärtmuskelskada i olika undergrupper av patientegenskaper
Tidsram: inom 24 timmar
Patientegenskaper inkluderar kön, ålder, underliggande sjukdom, mediciner, indikation för PCI (ACS och elektiv PCI), hjärtenzym och kreatinin. Incidensen av myokardskada definierad som > 5 gånger förhöjning av hjärttroponin från baslinjen hos patienter med normal baslinjetroponin och förhöjning av hjärttroponin > 20 % hos patienter som har förhöjt baselinetroponin (>99 percentil övre referensgräns).
inom 24 timmar
Incidensen av hjärtmuskelskada hos patienter med kontra utan RIPre och RIPost
Tidsram: 24 timmar
Myokardskada definieras som > 5 gånger förhöjning av hjärttroponin från baslinjen hos patienter med normal baslinjetroponin och förhöjning av hjärttroponin > 20 % hos patienter som har förhöjt baselinetroponin (>99 percentil övre referensgräns).
24 timmar
Förekomst av MACE i olika undergrupper av patientegenskaper
Tidsram: 6 månader

Patientegenskaper inkluderar kön, ålder, underliggande sjukdom, mediciner, indikation för PCI (ACS och elektiv PCI), hjärtenzym och kreatinin.

MACE = sammansatt av CV-död, MI, stroke, upprepad revaskularisering, sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
6 månader
Förekomst av MACE hos patienter med kontra utan RIPre och RIPost
Tidsram: 6 månader

Patientegenskaper inkluderar kön, ålder, underliggande sjukdom, mediciner, indikation för PCI (ACS och elektiv PCI), hjärtenzym och kreatinin.

MACE = sammansatt av CV-död, MI, stroke, upprepad revaskularisering, sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
6 månader
Förekomst av MACE hos patienter som har hjärtskada jämfört med patienter som inte har någon myokardskada
Tidsram: 6 månader
Myokardskada definieras som > 5 gånger förhöjning av hjärttroponin från baslinjen hos patienter med normal baslinjetroponin och förhöjning av hjärttroponin > 20 % hos patienter som har förhöjt baselinetroponin (>99 percentil övre referensgräns).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMK-SCRIP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera