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Prova di precondizionamento e postcondizionamento ischemico remoto a ciclo singolo (SCRIP). (SCRIP)

28 agosto 2018 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effetto del precondizionamento e postcondizionamento ischemico remoto a ciclo singolo sulla lesione miocardica in pazienti sottoposti a intervento percutaneo di emergenza ed elettivo presso l'ospedale Phramongkutklao e l'Università Thammasat

Questo studio è un disegno fattoriale 2 x 2, in doppio cieco, controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del precondizionamento ischemico remoto e del postcondizionamento in pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per intervento coronarico percutaneo (casi elettivi e di emergenza)
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • CABG precedente
  • Precedente PCI in 1 settimana / trattamento con trombolisi entro 30 giorni
  • Malattia arteriosa periferica/shunt A-V degli arti superiori (FAV per emodialisi)
  • Paresi dell'arto superiore
  • Paziente instabile come shock cardiogeno / vasopressore / IABP / raffreddamento (ipotermia)
  • Aritmia cardiaca fatale (TV / FV)
  • Ipossia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIPre + RIPost
Intervento: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procedura: RIPre
Precondizionamento 200 mmHg x 5 minuti prima della procedura
Procedura: RIPosta
Postcondizionamento 200 mmHg x 5 minuti dopo la procedura
Sperimentale: RIPre + Sham
Intervento: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
Procedura: RIPre
Precondizionamento 200 mmHg x 5 minuti prima della procedura
Procedura: Sham-Post
Sham 10 mmHg x 5 minuti dopo la procedura
Sperimentale: Sham + RIPosta
Intervento: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procedura: RIPosta
Postcondizionamento 200 mmHg x 5 minuti dopo la procedura
Procedura: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 minuti prima della procedura
Comparatore fittizio: Finzione + Finzione
Intervento: Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
Procedura: Sham-Post
Sham 10 mmHg x 5 minuti dopo la procedura
Procedura: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 minuti prima della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della troponina-T cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno miocardico
Lasso di tempo: entro 24 ore
Incidenza di danno miocardico definita come aumento > 5 volte della troponina cardiaca rispetto al basale in pazienti con troponina normale al basale e aumento della troponina cardiaca > 20% in pazienti con troponina elevata al basale (limite di riferimento superiore >99 percentile).
entro 24 ore
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) in ciascun gruppo di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
MACE = composito di morte CV, IM, ictus, rivascolarizzazione ripetuta, ricovero per scompenso cardiaco.
6 mesi
Incidenza di danno miocardico in diversi sottogruppi di caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: entro 24 ore
Le caratteristiche del paziente includono sesso, età, malattia di base, farmaci, indicazione per PCI (ACS e PCI elettivo), enzimi cardiaci al basale e creatinina. Incidenza di danno miocardico definita come aumento > 5 volte della troponina cardiaca rispetto al basale in pazienti con troponina normale al basale e aumento della troponina cardiaca > 20% in pazienti con troponina elevata al basale (limite di riferimento superiore >99 percentile).
entro 24 ore
Incidenza di danno miocardico in pazienti con vs. senza RIPre e RIPost
Lasso di tempo: 24 ore
Danno miocardico definito come aumento > 5 volte della troponina cardiaca rispetto al basale in pazienti con troponina normale al basale e aumento della troponina cardiaca > 20% in pazienti con troponina elevata al basale (limite di riferimento superiore >99 percentile).
24 ore
Incidenza di MACE in diversi sottogruppi di caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

Le caratteristiche del paziente includono sesso, età, malattia di base, farmaci, indicazione per PCI (ACS e PCI elettivo), enzimi cardiaci al basale e creatinina.

MACE = composito di morte CV, IM, ictus, rivascolarizzazione ripetuta, ricovero per scompenso cardiaco.
6 mesi
Incidenza di MACE in pazienti con vs. senza RIPre e RIPost
Lasso di tempo: 6 mesi

Le caratteristiche del paziente includono sesso, età, malattia di base, farmaci, indicazione per PCI (ACS e PCI elettivo), enzimi cardiaci al basale e creatinina.

MACE = composito di morte CV, IM, ictus, rivascolarizzazione ripetuta, ricovero per scompenso cardiaco.
6 mesi
Incidenza di MACE in pazienti con danno miocardico rispetto a pazienti che non hanno danno miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
Danno miocardico definito come aumento > 5 volte della troponina cardiaca rispetto al basale in pazienti con troponina normale al basale e aumento della troponina cardiaca > 20% in pazienti con troponina elevata al basale (limite di riferimento superiore >99 percentile).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMK-SCRIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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