Prueba de precondicionamiento y poscondicionamiento isquémico remoto de ciclo único (SCRIP) (SCRIP)
28 de agosto de 2018 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Efecto del precondicionamiento y postcondicionamiento isquémico remoto de ciclo único sobre la lesión miocárdica en pacientes sometidos a intervención percutánea electiva y de emergencia en el Hospital Phramongkutklao y la Universidad de Thammasat
Este ensayo es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de diseño factorial 2 x 2 para evaluar la eficacia y la seguridad del precondicionamiento isquémico remoto y el poscondicionamiento en pacientes sometidos a angioplastia coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
370
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Número de teléfono: 93807 +6627639300
- Correo electrónico: dr_nakarin@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kitcha Champasri, MD
- Número de teléfono: +66897146999
- Correo electrónico: dr.kitcha@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine
-
Contacto:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Número de teléfono: 93827 +6623547600
- Correo electrónico: dr_nakarin@hotmail.com
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Contacto:
- Kitcha Champasri, MD
- Número de teléfono: +66897146969
- Correo electrónico: dr.kitcha@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para intervención coronaria percutánea (casos electivos y de emergencia)
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- CABG anterior
- ICP previa en 1 semana / tratamiento con trombólisis en 30 días
- Arteriopatía periférica/Shunt A-V de extremidades superiores (FAV para hemodiálisis)
- Paresia de miembro superior
- Paciente inestable como shock cardiogénico / vasopresor / IABP / enfriamiento (hipotermia)
- Arritmia cardiaca fatal (TV/FV)
- hipoxia crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RIPre + RIPost
Intervención: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
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Preacondicionamiento 200 mmHg x 5 minutos antes del procedimiento
Postacondicionamiento 200 mmHg x 5 minutos después del procedimiento
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Experimental: RIPre + farsa
Intervención: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
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Preacondicionamiento 200 mmHg x 5 minutos antes del procedimiento
Sham 10 mmHg x 5 minutos después del procedimiento
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Experimental: Falso + RIPost
Intervención: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
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Postacondicionamiento 200 mmHg x 5 minutos después del procedimiento
Sham 10 mmHg x 5 minutos antes del procedimiento
|
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Comparador falso: Simulacro + simulacro
Intervención: Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
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Sham 10 mmHg x 5 minutos después del procedimiento
Sham 10 mmHg x 5 minutos antes del procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la troponina-T cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Incidencia de lesión miocárdica definida como > 5 veces la elevación de la troponina cardíaca desde el inicio en pacientes con troponina basal normal y elevación de la troponina cardíaca > 20 % en pacientes que tienen troponina basal elevada (límite superior de referencia > percentil 99).
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en 24 horas
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en cada grupo de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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MACE = combinación de muerte CV, IM, accidente cerebrovascular, revascularización repetida, hospitalización por insuficiencia cardíaca.
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6 meses
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Incidencia de lesión miocárdica en diferentes subgrupos de características de los pacientes
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Las características de los pacientes incluyen sexo, edad, enfermedad subyacente, medicamentos, indicación de PCI (SCA y PCI electiva), enzima cardíaca basal y creatinina.
Incidencia de lesión miocárdica definida como > 5 veces la elevación de la troponina cardíaca desde el inicio en pacientes con troponina basal normal y elevación de la troponina cardíaca > 20 % en pacientes que tienen troponina basal elevada (límite superior de referencia > percentil 99).
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en 24 horas
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Incidencia de lesión miocárdica en pacientes con vs. sin RIPre y RIPost
Periodo de tiempo: 24 horas
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Lesión miocárdica definida como > 5 veces la elevación de la troponina cardíaca desde el inicio en pacientes con troponina basal normal y elevación de la troponina cardíaca > 20 % en pacientes que tienen troponina basal elevada (límite superior de referencia > percentil 99).
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24 horas
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Incidencia de MACE en diferentes subgrupos de características de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las características de los pacientes incluyen sexo, edad, enfermedad subyacente, medicamentos, indicación de PCI (SCA y PCI electiva), enzima cardíaca basal y creatinina. MACE = combinación de muerte CV, IM, accidente cerebrovascular, revascularización repetida, hospitalización por insuficiencia cardíaca. |
6 meses
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Incidencia de MACE en pacientes con vs. sin RIPre y RIPost
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las características de los pacientes incluyen sexo, edad, enfermedad subyacente, medicamentos, indicación de PCI (SCA y PCI electiva), enzima cardíaca basal y creatinina. MACE = combinación de muerte CV, IM, accidente cerebrovascular, revascularización repetida, hospitalización por insuficiencia cardíaca. |
6 meses
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Incidencia de MACE en pacientes con lesión miocárdica frente a pacientes sin lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lesión miocárdica definida como > 5 veces la elevación de la troponina cardíaca desde el inicio en pacientes con troponina basal normal y elevación de la troponina cardíaca > 20 % en pacientes que tienen troponina basal elevada (límite superior de referencia > percentil 99).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMK-SCRIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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