Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyciklusú távoli iszkémiás előkondicionálás és utókondicionálás (SCRIP) próba (SCRIP)

2018. augusztus 28. frissítette: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Az egyciklusos távoli ischaemiás elő- és utókondicionálás hatása a szívizom sérülésére sürgősségi és elektív perkután beavatkozáson átesett betegeknél a Phramongkutklao Kórházban és a Thammasat Egyetemen

Ez a vizsgálat egy 2 x 2 faktoros elrendezésű, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a távoli ischaemiás elő- és utókondicionálás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére koszorúér angioplasztikán áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

370

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perkután koszorúér-beavatkozásra alkalmas (választható és sürgősségi esetek)
  • Életkor > 18 éves
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Előző CABG
  • Korábbi PCI 1 hét múlva / trombolízises kezelés 30 napon belül
  • Perifériás artériás betegség / felső végtagok A-V shuntja (AVF hemodialízishez)
  • A felső végtag parézise
  • Instabil beteg, például kardiogén sokk / vazopresszor / IABP / lehűlés (hipotermia)
  • Halálos szívritmuszavar (VT / VF)
  • Krónikus hipoxia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RIPre + RIPost
Beavatkozás: RIPre 200 Hgmm + RIPost 200 Hgmm
Eljárás: RIPre
Előkondicionálás 200 Hgmm x 5 perccel az eljárás előtt
Eljárás: RIpost
Utókondicionálás 200 Hgmm x 5 perccel az eljárás után
Kísérleti: RIPre + Sham
Beavatkozás: RIPre 200 Hgmm + Sham 10 Hgmm
Eljárás: RIPre
Előkondicionálás 200 Hgmm x 5 perccel az eljárás előtt
Eljárás: Sham-Post
Ál 10 Hgmm x 5 perc az eljárás után
Kísérleti: Sham + RIPost
Beavatkozás: Hamis 10 Hgmm + RIPost 200 Hgmm
Eljárás: RIpost
Utókondicionálás 200 Hgmm x 5 perccel az eljárás után
Eljárás: Sham-Pre
Hamisítvány 10 Hgmm x 5 perccel az eljárás előtt
Sham Comparator: Sham + Sham
Beavatkozás: Ál 10 Hgmm + Ál 10 Hgmm
Eljárás: Sham-Post
Ál 10 Hgmm x 5 perc az eljárás után
Eljárás: Sham-Pre
Hamisítvány 10 Hgmm x 5 perccel az eljárás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív Troponin-T változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom sérülésének előfordulása
Időkeret: 24 órán belül
A szívizom károsodás incidenciája a szív troponinszintjének > 5-szörös emelkedése a kiindulási értékhez képest normál kiindulási troponinszintű betegeknél, és a szív troponinszintjének > 20%-os emelkedése azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási troponinszint emelkedett (>99 százalékos felső referenciahatár).
24 órán belül
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE) minden beavatkozási csoportban
Időkeret: 6 hónap
MACE = CV-halál, MI, stroke, ismételt revascularisatio, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés összetétele.
6 hónap
A szívizom sérülésének előfordulása a páciens jellemzőinek különböző alcsoportjaiban
Időkeret: 24 órán belül
A betegek jellemzői közé tartozik a nem, az életkor, az alapbetegség, a gyógyszerek, a PCI (ACS és elektív PCI) indikációja, a szívenzim és a kreatinin kiindulási szintje. A szívizom károsodás incidenciája a szív troponinszintjének > 5-szörös emelkedése a kiindulási értékhez képest normál kiindulási troponinszintű betegeknél, és a szív troponinszintjének > 20%-os emelkedése azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási troponinszint emelkedett (>99 százalékos felső referenciahatár).
24 órán belül
A szívizom sérülésének előfordulása RIPre-t és RIPost-ot nem szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 óra
A szívizom sérülése a szív troponinszintjének > 5-szörös emelkedése a kiindulási értékhez képest normál kiindulási troponinszintű betegeknél, és a szív troponinszintjének > 20%-os emelkedése azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási troponinszint emelkedett (>99 százalékos felső referenciahatár).
24 óra
A MACE előfordulása a betegek jellemzőinek különböző alcsoportjaiban
Időkeret: 6 hónap

A betegek jellemzői közé tartozik a nem, az életkor, az alapbetegség, a gyógyszerek, a PCI (ACS és elektív PCI) indikációja, a szívenzim és a kreatinin kiindulási szintje.

MACE = CV-halál, MI, stroke, ismételt revascularisatio, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés összetétele.
6 hónap
A MACE előfordulása RIPre-t és RIPost-ot nem szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap

A betegek jellemzői közé tartozik a nem, az életkor, az alapbetegség, a gyógyszerek, a PCI (ACS és elektív PCI) indikációja, a szívenzim és a kreatinin kiindulási szintje.

MACE = CV-halál, MI, stroke, ismételt revascularisatio, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés összetétele.
6 hónap
A MACE előfordulása szívizomsérülésben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek nem volt szívizomsérülésük
Időkeret: 6 hónap
A szívizom sérülése a szív troponinszintjének > 5-szörös emelkedése a kiindulási értékhez képest normál kiindulási troponinszintű betegeknél, és a szív troponinszintjének > 20%-os emelkedése azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási troponinszint emelkedett (>99 százalékos felső referenciahatár).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMK-SCRIP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RIPre

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel