Одноцикловое дистанционное ишемическое прекондиционирование и посткондиционирование (SCRIP) (SCRIP)
28 августа 2018 г. обновлено: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Влияние одноциклового дистанционного ишемического прекондиционирования и посткондиционирования на повреждение миокарда у пациентов, перенесших экстренное и плановое чрескожное вмешательство в больнице Пхрамонгкутклао и университете Таммасат
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с факторным дизайном 2 x 2 для оценки эффективности и безопасности дистанционного ишемического прекондиционирования и посткондиционирования у пациентов, перенесших коронарную ангиопластику.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
370
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine
-
Контакт:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Номер телефона: 93827 +6623547600
- Электронная почта: dr_nakarin@hotmail.com
-
Контакт:
- Kitcha Champasri, MD
- Номер телефона: +66897146969
- Электронная почта: dr.kitcha@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Право на чрескожное коронарное вмешательство (плановые и неотложные случаи)
- Возраст > 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущий CABG
- Предшествующее ЧКВ через 1 неделю/лечение тромболизисом в течение 30 дней
- Заболевания периферических артерий / АВ-шунт верхних конечностей (АВФ для гемодиализа)
- Парез верхней конечности
- Нестабильный пациент, такой как кардиогенный шок/вазопрессор/ВАД/охлаждение (гипотермия)
- Фатальная сердечная аритмия (VT/VF)
- Хроническая гипоксия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РИПре + РИПост
Вмешательство: ДИП до 200 мм рт. ст. + ДИП после 200 мм рт. ст.
|
Предварительное кондиционирование 200 мм рт. ст. x 5 минут до процедуры
Посткондиционирование 200 мм рт. ст. x 5 минут после процедуры
|
|
Экспериментальный: RIPre + имитация
Вмешательство: RIPre 200 мм рт.ст. + имитация 10 мм рт.ст.
|
Предварительное кондиционирование 200 мм рт. ст. x 5 минут до процедуры
Имитация 10 мм рт.ст. x 5 минут после процедуры
|
|
Экспериментальный: Шам + RIPost
Вмешательство: имитация 10 мм рт.ст. + RIPost 200 мм рт.ст.
|
Посткондиционирование 200 мм рт. ст. x 5 минут после процедуры
Имитация 10 мм рт. ст. x 5 минут до процедуры
|
|
Фальшивый компаратор: Шам + Шам
Вмешательство: имитация 10 мм рт.ст. + имитация 10 мм рт.ст.
|
Имитация 10 мм рт.ст. x 5 минут после процедуры
Имитация 10 мм рт. ст. x 5 минут до процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сердечного тропонина-Т по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повреждения миокарда
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Частота повреждения миокарда определяется как повышение сердечного тропонина более чем в 5 раз по сравнению с исходным уровнем у пациентов с нормальным исходным уровнем тропонина и повышением сердечного тропонина > 20% у пациентов с повышенным исходным уровнем тропонина (>99 перцентилей верхнего референтного предела).
|
в течение 24 часов
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) в каждой группе вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MACE = комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, инсульта, повторной реваскуляризации, госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
|
6 месяцев
|
|
Частота повреждения миокарда в различных подгруппах характеристик пациентов
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Характеристики пациентов включают пол, возраст, основное заболевание, прием лекарств, показания к ЧКВ (ОКС и плановое ЧКВ), исходный уровень сердечных ферментов и креатинина.
Частота повреждения миокарда определяется как повышение сердечного тропонина более чем в 5 раз по сравнению с исходным уровнем у пациентов с нормальным исходным уровнем тропонина и повышением сердечного тропонина > 20% у пациентов с повышенным исходным уровнем тропонина (>99 перцентилей верхнего референтного предела).
|
в течение 24 часов
|
|
Частота повреждения миокарда у пациентов с ДИП по сравнению с пациентами без ДИП до и после ДИП
Временное ограничение: 24 часа
|
Повреждение миокарда определяется как повышение сердечного тропонина более чем в 5 раз по сравнению с исходным уровнем у пациентов с нормальным исходным уровнем тропонина и повышение сердечного тропонина > 20% у пациентов с повышенным исходным уровнем тропонина (>99 перцентилей верхнего референтного предела).
|
24 часа
|
|
Частота MACE в различных подгруппах характеристик пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Характеристики пациентов включают пол, возраст, основное заболевание, прием лекарств, показания к ЧКВ (ОКС и плановое ЧКВ), исходный уровень сердечных ферментов и креатинина. MACE = комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, инсульта, повторной реваскуляризации, госпитализации по поводу сердечной недостаточности. |
6 месяцев
|
|
Частота MACE у пациентов с RIPpre и RIPost по сравнению с пациентами без него
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Характеристики пациентов включают пол, возраст, основное заболевание, прием лекарств, показания к ЧКВ (ОКС и плановое ЧКВ), исходный уровень сердечных ферментов и креатинина. MACE = комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, инсульта, повторной реваскуляризации, госпитализации по поводу сердечной недостаточности. |
6 месяцев
|
|
Частота MACE у пациентов с повреждением миокарда по сравнению с пациентами без повреждения миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повреждение миокарда определяется как повышение сердечного тропонина более чем в 5 раз по сравнению с исходным уровнем у пациентов с нормальным исходным уровнем тропонина и повышение сердечного тропонина > 20% у пациентов с повышенным исходным уровнем тропонина (>99 перцентилей верхнего референтного предела).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMK-SCRIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .