Yhden syklin etäiskeeminen esihoito- ja jälkihoitokoe (SCRIP) (SCRIP)
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Yhden syklin etäiskeemisen esihoito- ja jälkihoitohoidon vaikutus sydänlihasvaurioon potilailla, joille tehdään hätä- ja elektiivinen perkutaaninen interventio Phramongkutklaon sairaalassa ja Thammasatin yliopistossa
Tämä tutkimus on 2 x 2 tekijän suunnittelu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan iskeemisen etähoidon tehoa ja turvallisuutta sepelvaltimon angioplastiaa saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
370
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Puhelinnumero: 93827 +6623547600
- Sähköposti: dr_nakarin@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kitcha Champasri, MD
- Puhelinnumero: +66897146969
- Sähköposti: dr.kitcha@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (valinnaiset ja hätätapaukset)
- Ikä > 18-vuotias
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CABG
- Edellinen PCI 1 viikon sisällä / trombolyysihoito 30 päivän sisällä
- Ääreisvaltimotauti / yläraajojen A-V-suntti (AVF hemodialyysiin)
- Yläraajan pareesi
- Epästabiili potilas, kuten kardiogeeninen sokki / vasopressori / IABP / jäähdytys (hypotermia)
- Kuolettava sydämen rytmihäiriö (VT / VF)
- Krooninen hypoksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIPre + RIPost
Interventio: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Esikäsittely 200 mmHg x 5 minuuttia ennen toimenpidettä
Jälkihoito 200 mmHg x 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokeellinen: RIPre + Sham
Interventio: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
|
Esikäsittely 200 mmHg x 5 minuuttia ennen toimenpidettä
Huijaus 10 mmHg x 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Huijaus + RIPpost
Interventio: Huijaus 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Jälkihoito 200 mmHg x 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Vale 10 mmHg x 5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Huijausvertailija: Huijausta + huijausta
Interventio: Huijaus 10 mmHg + Huijaus 10 mmHg
|
Huijaus 10 mmHg x 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Vale 10 mmHg x 5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen troponiini-T:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Sydänlihasvaurion ilmaantuvuus määritellään > 5-kertaiseksi sydämen troponiinin nousuksi lähtötasosta potilailla, joiden troponiinin lähtötaso on normaali, ja sydämen troponiinin nousuna > 20 % potilailla, joilla on kohonnut lähtötilanteen troponiiniarvo (> 99 prosenttipisteen yläreferenssiraja).
|
24 tunnin sisällä
|
|
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) kussakin interventioryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MACE = yhdistelmä CV-kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, toistuvasta revaskularisaatiosta, sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
6 kuukautta
|
|
Sydänlihasvaurion ilmaantuvuus potilaan ominaisuuksien eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Potilaan ominaisuuksia ovat sukupuoli, ikä, perussairaus, lääkkeet, PCI-indikaatio (ACS ja elektiivinen PCI), sydänentsyymi ja kreatiniini.
Sydänlihasvaurion ilmaantuvuus määritellään > 5-kertaiseksi sydämen troponiinin nousuksi lähtötasosta potilailla, joiden troponiinin lähtötaso on normaali, ja sydämen troponiinin nousuna > 20 % potilailla, joilla on kohonnut lähtötilanteen troponiiniarvo (> 99 prosenttipisteen yläreferenssiraja).
|
24 tunnin sisällä
|
|
Sydänlihasvaurion ilmaantuvuus potilailla, joilla on RIPre:tä ja RIPostia ilman
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sydänvaurio määritellään > 5-kertaiseksi sydämen troponiinin nousuksi lähtötasosta potilailla, joiden troponiinin lähtötaso on normaali, ja sydämen troponiinin nousuna > 20 % potilailla, joilla on kohonnut troponiinin lähtöarvo (> 99 prosenttipisteen yläreferenssiraja).
|
24 tuntia
|
|
MACE:n esiintyvyys potilasominaisuuksien eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ominaisuuksia ovat sukupuoli, ikä, perussairaus, lääkkeet, PCI-indikaatio (ACS ja elektiivinen PCI), sydänentsyymi ja kreatiniini. MACE = yhdistelmä CV-kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, toistuvasta revaskularisaatiosta, sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi. |
6 kuukautta
|
|
MACE:n ilmaantuvuus potilailla, joilla on RIPre:tä ja RIPostia ilman
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ominaisuuksia ovat sukupuoli, ikä, perussairaus, lääkkeet, PCI-indikaatio (ACS ja elektiivinen PCI), sydänentsyymi ja kreatiniini. MACE = yhdistelmä CV-kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, toistuvasta revaskularisaatiosta, sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi. |
6 kuukautta
|
|
MACE:n esiintyvyys potilailla, joilla on sydänlihasvaurio, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole sydänlihasvauriota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänvaurio määritellään > 5-kertaiseksi sydämen troponiinin nousuksi lähtötasosta potilailla, joiden troponiinin lähtötaso on normaali, ja sydämen troponiinin nousuna > 20 % potilailla, joilla on kohonnut troponiinin lähtöarvo (> 99 prosenttipisteen yläreferenssiraja).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMK-SCRIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .