여러 유형의 조숙한 사춘기에 대한 경험이 풍부한 한약의 임상 시험
2019년 11월 27일 업데이트: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
여러 유형의 조숙한 사춘기 치료를 위한 경험이 풍부한 한약의 효능: 단일 맹검 무작위 통제 시험
다양한 복합적 요인으로 인해 성조숙증의 발병률이 급격히 증가하고 있습니다.
어린이의 신체적, 정신적 건강을 심각하게 위협합니다.
질병을 통제하는 효과적인 방법을 모색하는 것이 시급합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에서 138명의 조숙한 사춘기 아동을 무작위로 Ziyinxiehuo 과립 그룹(69건)과 Zishenqinggan 과립 그룹(69건)으로 나누었습니다.
Ziyinxiehuo 과립 그룹의 환자는 일련의 경험이 풍부한 한약 처방으로 치료받는 반면 Zishenqinggan 과립 그룹은 다양한 일련의 경험이 풍부한 한약 처방으로 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
부분적인 조숙한 사춘기 어린이:
포함 기준:
- 여아는 단순 조기 유방 발달로 진단되며 발병 연령은 8세 미만입니다.
- 여성 환자의 유방 태너 단계는 태너 II 및 태너 III이며, 유방 핵의 직경은 3cm 미만입니다.
- B형 초음파 검사: 자궁과 난포의 크기와 부피가 같은 나이에 정상 범위에 있음;
- 뼈 나이: 환자의 뼈 나이는 실제 나이와 동일합니다.
제외 기준:
- 뼈 나이는 실제 연령에 대해 1 표준 편차 이상으로 진행됩니다.
- 생식선 종양, 부신 질환, 호르몬 약물 또는 음식으로 유발된 외인성 섭취 및 조숙한 사춘기의 다발성 골 섬유 구조 이형성증(McCune Albright 증후군)을 포함한 가성 성조숙증
- 이성애 성조숙증
- 온화한 진정한 조숙한 사춘기 어린이:
포함 기준:
- 여아는 특발성 중추성 조숙한 사춘기로 진단되며 발병 연령은 8세 이하입니다.
- 여성 환자의 브레스트 태너 단계 ≤ 태너 III 단계, 유선 핵 직경 < 3cm
- B형 초음파 검사: 자궁 용적≥1~3ml, 난포 직경≥4mm, 또는 자궁 길이≥3.4~4cm
- 뼈 나이: 실제 나이와 비교하여 뼈 나이는 1세 이하이고 뼈 나이는
- 마스터 단일 테스트에서: LH >3 IU/L
- GnRH 자극 테스트: LH/FSH>0.6, 피크 LH 3.5~5.0 아이유/엘, 절정 LH 3.5~5.0 아이유/엘.
제외 기준:
- 성적 조숙증을 유발하는 중추신경계 유기질병
- 선천성 갑상선 기능은 성조숙증, 선천성 부신 과형성, 부신 종양으로 질병을 감소시킵니다.
- 난소 또는 고환 신 생물,
- McCune Albright 증후군(다골성 섬유성 이형성증 및 피부 색소 이상, 색소침착을 동반한 조숙한 사춘기)
- 종양, 백혈병, 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스 등의 질병의 가족력이 있는 경우
- 조숙한 사춘기 및 부분적인 조숙한 사춘기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ziyinxiehuo 과립
자음사과립 그룹의 어린이들은 6개월 동안 하루에 세 번 한약 과립으로 치료받게 됩니다.
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Ziyinxiehuo 과립 허브 (1 봉지): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g 치료 원리: 영양 "음", 제거 "화" 사용법: 용해 후 투여 , 1일 3회 아침과 저녁 식후
다른 이름들:
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활성 비교기: zishenqinggan 과립
Zishenqinggan 과립 그룹의 어린이는 6개월 동안 하루에 세 번 한약 과립으로 치료됩니다.
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Zishenqinggan 과립 허브 (1 봉지): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g 치료 원리: 보충 "신장", 청산 "간" 사용법: 후에 투여 용해, 하루 3회 아침과 저녁 식후
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 초음파( 자궁, 난소, 여포 )의 일부 지표 변화
기간: 3개월, 6개월
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조사관은 B형 초음파의 일부 지표(난포의 가장 큰 직경인 자궁과 난소의 용적)의 변화를 측정합니다.
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3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 핵 지수의 변화
기간: 3개월, 6개월
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수사관은 유방 직경에 의한 유방 핵 지수의 변화를 측정합니다.
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3개월, 6개월
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중국 전통 의학 증후군의 누적 점수 변화
기간: 3개월, 6개월
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조사관은 전통 중국 의학 지침 척도: 0 - 3에 따라 한약 증상 점수의 변화를 측정합니다. 0 = 없음. 1 = 약함.
2 = 보통.
3= 심함
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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